- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066985
Cibler les symptômes dépressifs des adolescents via de brèves interventions en ligne
Cibler les symptômes dépressifs des adolescents : effets de deux interventions en ligne en une seule séance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression majeure (DM) est la principale cause d'invalidité chez les jeunes, avec un fardeau économique mondial de plus de 210 milliards de dollars par an (Whiteford et al., 2013). Cependant, jusqu'à 70 % des jeunes atteints de DM ne reçoivent pas de services (Vitiello et al., 2011). Même parmi ceux qui ont accès au traitement, 30 à 65 % ne répondent pas (March et al, 2007), ce qui démontre un besoin important d'interventions plus puissantes et accessibles pour les symptômes et troubles dépressifs chez les adolescents.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité de deux interventions informatisées en une seule séance qui peuvent réduire les symptômes dépressifs chez les adolescents. Les interventions en une seule séance (ISO) se sont révélées prometteuses pour prévenir et réduire les problèmes de santé mentale des jeunes (voir Schleider et Weisz, 2017, pour une méta-analyse). Le présent essai sera le premier à évaluer l'efficacité de deux ISO distincts, ciblant différents types de symptômes dépressifs, par rapport à une intervention de comparaison active précédemment établie.
Le premier SSI est conçu pour inculquer un état d'esprit de croissance chez les jeunes : la croyance que les comportements et caractéristiques personnels, tels que les symptômes dépressifs, sont malléables plutôt que fixes (Schleider, Abel et Weisz, 2015). Dans un essai précédent, une intervention sur l'état d'esprit de croissance en une seule séance a considérablement réduit les symptômes dépressifs chez les adolescents présentant des symptômes élevés (Schleider et Weisz, 2018) ; cependant, des questions subsistent quant aux avantages de cette intervention chez tous les adolescents.
Le deuxième SSI, qui n'a pas été testé auparavant, est conçu pour renforcer la bienveillance envers soi-même et réduire la haine de soi. Ce SSI cible la haine de soi car il s'agit d'un symptôme de dépression qui a été identifié comme particulièrement « central », ou plus important pour le maintien d'autres types de symptômes dépressifs, chez les adolescents à risque de difficultés émotionnelles. Parce que la haine de soi est un symptôme particulièrement central, un ISO qui le réduit systématiquement et précisément peut constituer une intervention particulièrement puissante.
Cette étude testera si l'état d'esprit de croissance SSI (GM-SSI), l'auto-bienveillance SSI (SK-SSI) ou les deux réduisent les symptômes de la dépression chez les adolescents, par rapport à une SSI active de "thérapie de soutien", qui enseigne aux adolescents à partager ses émotions avec des personnes de confiance (Schleider & Weisz 2018). Notre deuxième objectif est d'évaluer si le GM-SSI et le SK-SSI ciblent et améliorent spécifiquement les cibles proximales, uniques à chaque SSI, immédiatement après l'administration du SSI, par rapport à l'intervention de comparaison (par exemple, si le GM-SSI améliore le contrôle perçu par rapport à l'intervention de comparaison, et si le SK-SSI modifie la peur de l'auto-compassion par rapport à l'intervention de comparaison). Pour tester ces possibilités, les adolescents recrutés dans l'étude de recherche Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N = 501, 167 par condition SSI ; âgés de 11 à 17 ans) seront randomisés dans l'une des trois conditions d'intervention : le GM-SSI basé sur le Web ; le SK-SSI en ligne ; ou la thérapie de soutien (contrôle) basée sur le Web SSI, qui a été validée précédemment (Schleider & Weisz, 2016 ; Schleider & Weisz, 2018). Les adolescents rendront compte de leurs symptômes de dépression, de leur contrôle perçu, de leur auto-compassion et des domaines de fonctionnement connexes avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi de trois mois. Les chercheurs prédisent que l'état d'esprit de croissance et les interventions en ligne axées sur l'auto-bienveillance entraîneront des réductions plus importantes des symptômes de dépression chez les adolescents par rapport à l'intervention de contrôle. De plus, les chercheurs prédisent que l'état d'esprit de croissance SSI entraînera des réductions plus importantes du contrôle perçu que l'intervention de thérapie de soutien, et que l'auto-bienveillance SSI entraînera des réductions plus importantes de la peur de l'auto-compassion par rapport au programme de contrôle. Les résultats peuvent identifier deux interventions nouvelles, puissantes et brèves pour les symptômes dépressifs chez les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Recrutement
- Child Mind Institute
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Contact:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Numéro de téléphone: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'étude Healthy Brain Network
- Entre 11 et 17 ans (inclus)
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Jeunes ayant une déficience intellectuelle déclarée par les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'état d'esprit de croissance
Comprend un programme en ligne à session unique, le programme Growth Mindset.
Le programme jeunesse auto-administré de 30 minutes comprend : Une introduction au cerveau et une leçon sur la neuroplasticité ; Témoignages de jeunes plus âgés qui décrivent leur point de vue selon lequel les traits sont malléables, en raison de la plasticité du cerveau ; D'autres histoires de jeunes plus âgés, décrivant des moments où ils ont utilisé des «états d'esprit de croissance» pour persévérer pendant les revers sociaux / émotionnels ; Résumés d'études indiquant comment/pourquoi la personnalité peut changer ; Et un exercice dans lequel les jeunes écrivent des notes aux élèves plus jeunes, en utilisant des informations scientifiques pour expliquer la capacité de changement des gens.
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Programme autogéré de 30 minutes pour les jeunes
Autres noms:
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Expérimental: Intervention d'auto-bienveillance
Comprend un programme en ligne d'une seule session, le programme d'auto-bienveillance.
Le programme jeunesse auto-administré de 30 minutes comprend : Une introduction à la science qui explique pourquoi les adolescents pourraient penser que ne pas s'aimer eux-mêmes est nécessaire pour réussir et donc craindre l'auto-compassion ; Des preuves scientifiques et des témoignages d'autres adolescents selon lesquels l'auto-compassion prédit en fait une meilleure réussite sociale et académique ; Des conseils fondés sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants à l'auto-compassion dans la vie de tous les jours basés sur la peur de l'auto-compassion; Et un exercice dans lequel les jeunes écrivent des notes aux élèves plus jeunes, en utilisant des informations scientifiques pour expliquer les avantages de l'auto-bienveillance.
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Programme autogéré de 30 minutes pour les jeunes
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention de thérapie de soutien
Comprend un programme de comparaison active en ligne à séance unique, l'intervention de thérapie de soutien.
Le ST SSI est conçu pour contrôler les aspects non spécifiques de l'intervention, y compris l'engagement dans un programme informatique.
Le programme de groupe témoin auto-administré de 30 minutes comprend : des vignettes écrites par des jeunes plus âgés qui décrivent des moments où ils ont bénéficié du partage de leurs sentiments avec des amis ou de la famille ; le même nombre d'activités de lecture et d'écriture que l'intervention sur l'état d'esprit de croissance basée sur le Web.
Cependant, les seuls objectifs de l'intervention ST sont d'encourager les jeunes à identifier et à exprimer des sentiments pour se rapprocher des autres ; l'intervention n'enseigne pas ou ne met pas l'accent sur des compétences ou des croyances spécifiques.
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Programme comparateur actif auto-administré de 30 minutes pour les jeunes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les changements d'humeur et de sentiments ; Youth-Report
Délai: [Base de référence au suivi de 3 mois.]
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Mesure rapportée par les jeunes des symptômes dépressifs chez les jeunes.
Les jeunes évaluent 33 éléments reflétant des symptômes d'intériorisation sur une échelle de 0 à 2.
Les scores vont de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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[Base de référence au suivi de 3 mois.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du dépistage de l'anxiété chez l'enfant et des troubles apparentés ; Youth-Report
Délai: Suivi de base à 3 mois.
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Mesure rapportée par les jeunes des symptômes d'anxiété chez les jeunes.
Les jeunes évaluent 41 éléments reflétant les symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 2.
Les scores vont de 0 à 82, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Suivi de base à 3 mois.
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Questionnaire sur les changements dans les théories implicites de la personnalité ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent leur accord avec 3 énoncés liés à la malléabilité de la personnalité (ex.
"Votre personnalité est quelque chose à propos de vous que vous ne pouvez pas changer beaucoup"), sur une échelle de 1 à 6.
Des scores moyens plus élevés sur ces trois éléments indiquent un état d'esprit de personnalité fixe plus fort, des scores plus faibles, un état d'esprit de personnalité de croissance plus fort (gamme : 1-6).
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Changement dans l'échelle de haine de soi ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent 7 éléments évaluant le degré de leur aversion pour eux-mêmes (par exemple, « J'ai honte de moi ») sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de haine de soi (gamme de scores possibles : 7 à 49).
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Modification de la sous-échelle d'auto-jugement de l'échelle d'auto-compassion ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent leur accord avec 5 éléments reflétant leur jugement de soi (par exemple, « Lorsque les temps sont vraiment difficiles, j'ai tendance à être dur avec moi-même ») sur une échelle de 1 à 5.
Ces 5 items constituent une sous-échelle de l'échelle d'auto-compassion, un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items mesurant les six composantes de l'auto-compassion (dont le jugement de soi est l'un).
Une moyenne est calculée entre les réponses aux 5 éléments pour former un score total d'auto-évaluation (plage : 1 à 5).
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Échelle de la peur de l'auto-compassion ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent 15 éléments reflétant leur niveau de peur d'agir ou de penser avec compassion envers eux-mêmes (par exemple, « Je crains que si je commence à développer de la compassion pour moi-même, j'en devienne dépendant ») sur une échelle de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 60.
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Changement dans la version courte de l'échelle de désespoir de Beck ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent leur accord sur 4 éléments reflétant leur degré de désespoir (p.
"Mon avenir me semble sombre"), sur une échelle de 0 à 3.
Cette échelle à 4 items est une version abrégée de l'échelle de Beck Hopelessness à 20 items conçue à des fins de dépistage psychologique bref.
Les scores de la version courte à 4 items vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de désespoir chez les jeunes.
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Modification de l'échelle de contrôle primaire perçu pour les enfants ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent leur accord avec 24 items reflétant leur capacité perçue à influencer ou à modifier des événements ou des conditions objectifs grâce à un effort personnel (par exemple, « Je peux réussir des tests si j'étudie dur » sur une échelle de 0 à 3.
Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant un contrôle primaire perçu plus important.
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Modification de l'échelle de contrôle perçu secondaire pour les enfants ; Youth-Report
Délai: De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Les jeunes évaluent leur accord avec 20 items reflétant la capacité perçue à façonner l'impact personnel des conditions objectives sur soi, en s'ajustant pour s'adapter à ces conditions (par ex.
"Quand quelque chose de mauvais arrive, je peux trouver une façon d'y penser qui me fait me sentir mieux") sur une échelle de 0 à 3.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un contrôle perçu secondaire plus important.
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De la ligne de base à la post-intervention ; de base au suivi de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de rétroaction du programme
Délai: Immédiatement après l'intervention (0 - 2 minutes après l'intervention)
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Les jeunes sont d'accord avec 7 items reflétant leur expérience avec l'intervention à laquelle ils ont été assignés (ex.
"J'ai apprécié le programme") sur une échelle de 1 à 5.
On demandera aux jeunes de répondre à une série de questions ouvertes concernant leurs opinions sur le programme (p.
« Qu'est-ce qui vous a plu dans le programme ?
Veuillez partager autant de pensées et de sentiments vrais que vous le souhaitez !").
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Immédiatement après l'intervention (0 - 2 minutes après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00034009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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