SABR-ATAC : Un essai sur l'inhibition du TGF-bêta et la radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce
1 mars 2024 mis à jour par: Maximilian Diehn
Fresolimumab et radiothérapie ablative stéréotaxique dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce
L'essai SABR-ATAC (Stereotactic Ablative Radiotherapy and anti-TGFB Antibody Combination) est un essai de phase I/II qui étudie les effets secondaires et l'efficacité du fresolimumab, un anticorps anti-transforming growth factor beta (TGFB), lorsqu'il est administré avec un ablatif stéréotaxique. radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IA-IB.
Le fresolimumab peut inhiber les effets secondaires des radiations et bloquer la croissance tumorale par de multiples mécanismes.
La radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), est une forme spécialisée de radiothérapie qui délivre avec précision un rayonnement à haute dose directement sur les tumeurs, tuant ainsi les cellules tumorales et minimisant les dommages aux tissus normaux.
L'administration de fresolimumab avec SABR peut être plus efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce que le traitement avec SABR seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
Phase 1 : Évaluer la dose sûre de fresolimumab en association avec la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) chez les patients.
Phase 2. Évaluer le taux de fibrose pulmonaire radio-induite après SABR plus fresolimumab.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les événements indésirables potentiels chez les patients recevant du fresolimumab plus SABR. (Phase I) II. Évaluer les modifications post-traitement de la fonction pulmonaire. (Phase I) III. Évaluer les taux de récidive et la survie sans progression. (Phase I) IV. Évaluer la pharmacocinétique (PK) du fresolimumab en association avec le SABR (facultatif pour le patient). (Phase I) V. Évaluer le taux et la gravité de la fibrose pulmonaire radio-induite après SABR plus fresolimumab. (Phase I) VI. Évaluer la gravité de la fibrose pulmonaire radio-induite après SABR plus fresolimumab. (Phase II) VII. Évaluer les événements indésirables potentiels chez les patients recevant du fresolimumab plus SABR. (Phase II) VIII. Évaluer les modifications post-traitement de la fonction pulmonaire. (Phase II) IX. Évaluer les taux de récidive et la survie sans progression. (Phase II)
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de fresolimumab suivie d'une étude de phase II.
Les patients reçoivent du fresolimumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 15 et 36 et subissent une SABR en 4 fractions entre les jours 8 et 12.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) T1-T2aN0M0 (stade IA-IB) nouvellement diagnostiqué, histologiquement prouvé (ou fortement suspecté), avec un diamètre maximal de la tumeur = < 5 cm, à envisager pour la radiothérapie stéréotaxique corporelle ablative (SABR) comme traitement primaire définitif
- Patient jugé inopérable ou à haut risque chirurgical par un chirurgien spécialiste du cancer thoracique qui a évalué le sujet au cours des 12 semaines précédentes, ou le cas du patient a été discuté lors d'un comité multidisciplinaire sur les tumeurs en présence d'un chirurgien spécialiste du cancer thoracique, ou un patient qui refuse la chirurgie ou refuse d'être évalué pour la chirurgie.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (méthode hormonale ou barrière de contraception ; abstinence) pour éviter une grossesse pendant au moins 90 jours après le dernier traitement à l'étude (radiothérapie ou fresolimumab)
Critère d'exclusion:
- Anémie importante (hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL) ou neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 1 000/mm^3)
- Antécédents d'adénocarcinome multifocal in situ (c.-à-d. carcinome bronchioloalvéolaire classique ou pur)
- Antécédents de kératoacanthome (variante bien différenciée du cancer de la peau à cellules squameuses, souvent ulcérée au centre) ; les antécédents de cancer basocellulaire sont autorisés
- Lésion(s) cutanée(s) prémaligne(s) notée(s) lors de l'examen cutané de présélection, à l'exception de la kératose actinique (solaire)
- Radiothérapie antérieure chevauchant la région à forte dose du cours SABR prévu
- Antécédents de la tête et du cou ; oral; ou cancer de la vessie
- Réception préalable d'un traitement systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie) pour la lésion à traiter
- Maladie non contrôlée, interactuelle ou récente qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude, y compris ceux qui suivent un traitement pour une tumeur maligne invasive distincte
- Contre-indication à recevoir une radiothérapie
- Allergie connue aux composants du fresolimumab
- Enceinte ou allaitante. Toutes les femmes en âge de procréer (dernière menstruation au cours des 12 mois précédents et non stériles chirurgicalement) seront testées pour la grossesse avant l'entrée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: (Phase 1) Frésolimumab 3 mg/kg
Les patients reçoivent du frésolimumab 3 mg/kg IV les jours 1, 15 et 36 et subissent un SABR en 4 fractions entre les jours 8 et 12.
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Subir le SABR
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: (Phase 1) Frésolimumab 1 mg/kg
Les patients reçoivent du frésolimumab 1 mg/kg IV les jours 1, 15 et 36 et subissent un SABR en 4 fractions entre les jours 8 et 12.
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Subir le SABR
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: (Phase 2) Frésolimumab
Le frésolimumab sera administré IV à la dose sélectionnée lors de la phase 1 précédente les jours 1, 15 et 36 et le SABR sera administré en 4 fractions entre les jours 8 et 12.
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Subir le SABR
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) du frésolimumab en association avec le SABR (phase I)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le DLT est défini comme une pneumopathie radique ou une hémorragie broncho-pulmonaire de grade CTCAE 3 ou supérieur.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants atteints de fibrose tardive induite par les radiations
Délai: 12 mois
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La présence d'une fibrose pulmonaire radio-induite est définie comme la présence d'un niveau de fibrose modéré à sévère.
Ce résultat est primordial chez les patients de phase 2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de fibrose tardive induite par les radiations (patients de phase 1)
Délai: 12 mois
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La présence d'une fibrose pulmonaire radio-induite est définie comme la présence d'un niveau de fibrose modéré à sévère.
Ce résultat est secondaire pour les patients de phase 1.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maximilian Diehn, Stanford Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimé)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-34863 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- NCI-2015-01726 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0071 (Autre identifiant: Stanford Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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