Comparaison de la stabilité hémodynamique et du contrôle de la douleur
24 mai 2019 mis à jour par: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Comparaison de la stabilité hémodynamique et du contrôle de la douleur entre deux positions d'anesthésie latérale et couchée chez les patients subissant une néphrolithotomie percutanée ; une étude d'essai contrôlé randomisé
Cette étude a été conçue pour évaluer si la position du patient (latérale ou couchée) a un effet sur le besoin d'analgésie et l'apparition de la douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrolithotomie percutanée est le traitement chirurgical préféré dans de nombreux cas de calculs rénaux qui est effectué dans différentes positions telles que sur le ventre, sur le côté et sur le dos.
Cependant, nous ne disposons pas de preuves suffisantes comparant la position ventrale et latérale concernant le besoin d'analgésie et l'apparition de la douleur après la chirurgie.
Cette étude a été conçue pour évaluer si la position du patient (latérale ou couchée) a un effet sur le besoin d'analgésie et l'apparition de la douleur après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient l'âge entre 18 et 65 ans,
- avoir des calculs rénaux; consentement à la rachianesthésie,
- Classes ASA (American Society of Anesthesiologists class) de 1 et 2 (patients sans troubles cardiovasculaires ou respiratoires)
- uretère supérieur et médian supérieur à 20 mm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont des défauts de coagulation,
- douleur intense nécessitant plus d'une dose de fentanyl,
- augmentation considérable de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque pendant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Position latérale
La position du patient a été changée en position latérale pendant la chirurgie
|
Douleur du patient pour EVA
changements dans les états hémodynamiques
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Comparateur actif: position couchée
La position du patient a été changée en décubitus ventral pendant la chirurgie
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Douleur du patient pour EVA
changements dans les états hémodynamiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intensité de la douleur en score EVA et besoin d'analgésiques en milligramme
Délai: à un an après la chirurgie
|
déterminer la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) et le besoin d'analgésiques (milligramme) en position latérale par rapport à la position ventrale.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».
Sa simplicité, sa fiabilité et sa validité, ainsi que ses propriétés d'échelle de rapport, font de l'EVA l'outil optimal pour décrire la sévérité ou l'intensité de la douleur.
|
à un an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état hémodynamique
Délai: à un an après la chirurgie
|
changements de la pression artérielle
|
à un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hamidreza Shemshaki, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 121333P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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