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Vergleich von hämodynamischer Stabilität und Schmerzkontrolle

24. Mai 2019 aktualisiert von: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der hämodynamischen Stabilität und Schmerzkontrolle zwischen zwei Anästhesiepositionen, seitlich und in Bauchlage, bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen; eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie sollte untersuchen, ob die Position des Patienten (seitlich oder in Bauchlage) einen Einfluss auf die Notwendigkeit einer Analgesie und das Auftreten von Schmerzen nach der Operation hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie ist in vielen Fällen von Nierensteinen die bevorzugte chirurgische Behandlung und wird in verschiedenen Positionen wie Bauch-, Seiten- und Rückenlage durchgeführt. Wir verfügen jedoch nicht über genügend Belege für den Vergleich der Bauch- und Seitenlagerung hinsichtlich der Notwendigkeit einer Analgesie und des Auftretens von Schmerzen nach der Operation. Diese Studie sollte untersuchen, ob die Position des Patienten (seitlich oder in Bauchlage) einen Einfluss auf die Notwendigkeit einer Analgesie und das Auftreten von Schmerzen nach der Operation hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren das Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Nierensteine ​​haben; Einwilligung zur Spinalanästhesie,
  • ASA-Klassen (Klasse der American Society of Anaesthesiologists) 1 und 2 (Patienten ohne Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen)
  • Oberer und mittlerer Harnleiter mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gerinnungsstörungen,
  • starke Schmerzen, die mehr als eine Dosis Fentanyl erfordern,
  • erheblicher Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz während der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seitliche Position
Die Patientenposition wurde während der Operation in die Seitliche Position geändert
Diagnosetest: Schmerz
Schmerzen des Patienten im Hinblick auf VAS
Diagnosetest: Hämodynamische Veränderungen
Veränderungen der hämodynamischen Zustände
Aktiver Komparator: Bauchlage
Die Position des Patienten wurde während der Operation in die Bauchlage geändert
Diagnosetest: Schmerz
Schmerzen des Patienten im Hinblick auf VAS
Diagnosetest: Hämodynamische Veränderungen
Veränderungen der hämodynamischen Zustände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität im VAS-Score und Bedarf an Analgetika in Milligramm
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Bestimmung der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Bedarfs an Analgetika (Milligramm) in Seiten- und Bauchlage. Die visuelle Analogskala (VAS) wird normalerweise als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Seine Einfachheit, Zuverlässigkeit und Validität sowie seine Verhältnisskaleneigenschaften machen das VAS zum optimalen Werkzeug zur Beschreibung der Schmerzschwere oder -intensität.
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamischer Zustand
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Veränderungen des Blutdrucks
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hamidreza Shemshaki, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121333P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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