- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968796
Efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et du Kinesio Taping chez les patients atteints d'épicondylite latérale
TENS et Kinesio Tape pour le traitement de l'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé prospectif randomisé en aveugle, soixante-dix-huit patients (63 femmes, 15 hommes, âge moyen 47,5 ± 7,94 ans) atteints d'épicondylite latérale ont été inclus. Les patients ont été répartis en 4 groupes de traitement : le groupe 1 a reçu le TENS et le Kinesio Taping, le groupe 2 a reçu le TENS + le Kinesio Taping factice, le groupe 3 a reçu le TENS + le Kinesio Taping factice et le groupe 4 a reçu le TENS + le Kinesio Taping factice. TENS a été appliqué pendant 10 séances et Kinesio Taping 4 fois en 10 jours. Tous les patients ont reçu un programme d'exercices progressifs et ont été informés de la maladie. Tous les patients ont été invités à prendre du paracétamol 500 mg si leur douleur est intense et à noter le numéro du paracétamol pris.
Les critères de jugement étaient la force de préhension sans douleur, le seuil de douleur à la pression et l'intensité de la douleur au repos, la nuit et le test d'extension forcée du poignet. L'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) a été utilisée pour déterminer l'état fonctionnel. Les patients ont été évalués pour les mesures de résultats lors de la sélection, après le traitement (jour 10) et la 12e semaine après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 19 à 72 ans
- Capacité cognitive suffisante pour remplir les formulaires d'évaluation clinique
- Accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficits neurologiques sévères ou progressifs
- Antécédents de maladie psychiatrique sévère, dépendance à une substance et/ou à l'alcool,
- Diabète sucré non contrôlé, malignité, ostéoporose
- Antécédents de maladie inflammatoire ou infectieuse
- Une histoire d'allergie cutanée
- Physiothérapie antérieurement subie en raison d'une épicondylite latérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Un total de 10 séances de TENS ont été administrées à chaque patient pendant 20 minutes par jour. Le Kinesio taping a été réalisé sur un total de 3 séances les 1er, 4ème et 7ème jours de traitement. |
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Comparateur actif: Groupe 2
Un total de 10 séances de TENS ont été administrées à chaque patient pendant 20 minutes par jour. Le taping Sham Kinesio a été effectué un total de 3 séances les 1er, 4ème et 7ème jours de traitement, mais le taping n'a pas été fait correctement. |
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Comparateur actif: Groupe 3
Un total de 10 séances de Sham TENS (l'appareil n'a pas été opéré) ont été administrées à chaque patient pendant 20 minutes par jour. Le Kinesio taping a été réalisé sur un total de 3 séances les 1er, 4ème et 7ème jours de traitement. |
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Comparateur placebo: Groupe 4
Un total de 10 séances de Sham TENS (l'appareil n'a pas été opéré) ont été administrées à chaque patient pendant 20 minutes par jour. Le taping Sham Kinesio a été effectué un total de 3 séances les 1er, 4ème et 7ème jours de traitement, mais le taping n'a pas été fait correctement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension sans douleur
Délai: 12 semaines
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La force de préhension de la main avec un dynamomètre à main a été évaluée.
La force de préhension a été mesurée avec le dynamomètre à main comme force de préhension maximale, alors que le patient était assis dans le fauteuil avec 0 degré d'abduction et position neutre et le coude à 90 degrés de flexion.
Les deux côtés ont d'abord été mesurés sur 2 côtés, puis moyennés.
Des périodes de repos de 30 secondes ont été accordées entre les mesures. Les patients ont été évalués pour les mesures de résultats lors de la sélection, après le traitement (jour 10) et la 12e semaine après le traitement.
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12 semaines
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Intensité de la douleur au repos, nuit et test d'extension forcée du poignet
Délai: 12 semaines
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La douleur a été évaluée avec une EVA horizontale à 10 cm.
La tête de file était indolore et la fin était la douleur la plus intense.
On a demandé au patient de marquer l'endroit le plus approprié pour la douleur sur l'échelle.
L'intensité de la douleur au repos, la nuit et le test d'extension forcée du poignet ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients ont été évalués pour les mesures de résultats lors de la sélection, après le traitement (jour 10) et la 12e semaine après le traitement.
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12 semaines
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 12 semaines
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Le seuil de douleur à la pression a été évalué par algomètre. Le seuil de douleur à la pression a été mesuré au niveau de l'épicondyle latéral avec une algue avant de commencer par un côté indolore aux deux extrémités. L'algomètre est un instrument qui mesure objectivement le seuil de la douleur et la tolérance à la douleur. En position assise, l'épaule est évaluée à 30° d'abduction, et le coude à 90° de flexion sur l'épicondyle latéral (aire de 1 cm 2 ). Dans notre étude, l'algomètre était appliqué verticalement sur le point le plus douloureux en augmentant la pression de 1 kg/cm2 toutes les 3 secondes jusqu'à ce que le patient ressente une douleur. La valeur de pression qui a provoqué la sensation de douleur a été déterminée comme seuil de douleur. Dans les intervalles de 20 secondes, la valeur de pression la plus basse a été prise comme seuil de douleur entre les trois mesures. Les patients ont été évalués pour les mesures de résultats lors de la sélection, après le traitement (jour 10) et la 12e semaine après le traitement. |
12 semaines
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Évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: 12 semaines
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L'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE) a été utilisée pour déterminer l'état fonctionnel.
Le PRTEE (Patient Based Inventory Evaluation Questionnaire) est un questionnaire pratique qui mesure la douleur et la fonction du coude et a été validé dans l'épicondylite latérale.
Il se compose d'un total de 15 questions sur la douleur, la fonction et les activités quotidiennes.
Dans notre étude, la douleur, la fonction et le score total ont été calculés pour chaque patient.
Le score de douleur est obtenu en additionnant les points attribués aux 5 questions liées à la douleur du bras atteint (score minimum 0, score maximum 50).
Le score fonctionnel est obtenu en divisant les scores de 10 questions évaluant la fonction dans le bras atteint et en divisant par 2 (score minimum 0, score maximum 50).
Le score total est la somme du score de douleur et du score fonctionnel (score minimum 0, score maximum de 100).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Telli, MD, European University of Lefke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lateral epicondylitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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