- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968796
Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y el Kinesio Taping en pacientes con epicondilitis lateral
TENS y Kinesio Tape para el Tratamiento de la Epicondilitis Lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y cegado por el evaluador, se inscribieron setenta y ocho pacientes (63 mujeres, 15 hombres, edad media 47,5 ± 7,94 años) con epicondilitis lateral. Los pacientes fueron asignados a 4 grupos de tratamiento: el grupo 1 recibió TENS y Kinesio Taping, el grupo 2 recibió TENS + Kinesio Taping simulado, el grupo 3 recibió TENS + Kinesio Taping simulado y el grupo 4 recibió TENS simulado + Kinesio Taping simulado. Se aplicó TENS por 10 sesiones y Kinesio Taping por 4 veces en 10 días. Todos los pacientes recibieron un programa de ejercicio progresivo y fueron informados sobre la enfermedad. A todos los pacientes se les dijo que tomaran paracetamol 500 mg si su dolor era intenso y que anotaran la cantidad de paracetamol que tomaban.
Las medidas de resultado fueron la fuerza de prensión sin dolor, el umbral de dolor a la presión y la intensidad del dolor en reposo, durante la noche y en la prueba de extensión forzada de la muñeca. Se utilizó la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) para determinar el estado funcional. Los pacientes fueron evaluados para las medidas de resultado en la selección, después del tratamiento (día 10) y 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 72 años
- Suficiente capacidad cognitiva para llenar formularios de evaluación clínica.
- Aceptó participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Déficits neurológicos severos o progresivos
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, dependencia de sustancias y/o alcohol,
- Diabetes mellitus no controlada, malignidad, osteoporosis
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias o infecciosas.
- Una historia de alergia en la piel
- Fisioterapia previa por epicondilitis lateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Se administraron un total de 10 sesiones de TENS a cada paciente durante 20 minutos diarios. Se realizaron kinesiotaping un total de 3 sesiones en los días 1, 4 y 7 de tratamiento. |
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Comparador activo: Grupo 2
Se administraron un total de 10 sesiones de TENS a cada paciente durante 20 minutos diarios. El vendaje Sham Kinesio se realizó un total de 3 sesiones en los días 1, 4 y 7 de tratamiento, pero el vendaje se realizó incorrectamente. |
|
Comparador activo: Grupo 3
Se administraron un total de 10 sesiones de Sham TENS (no se operó el dispositivo) a cada paciente durante 20 minutos diarios. Se realizaron kinesiotaping un total de 3 sesiones en los días 1, 4 y 7 de tratamiento. |
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Comparador de placebos: Grupo 4
Se administraron un total de 10 sesiones de Sham TENS (no se operó el dispositivo) a cada paciente durante 20 minutos diarios. El vendaje Sham Kinesio se realizó un total de 3 sesiones en los días 1, 4 y 7 de tratamiento, pero el vendaje se realizó incorrectamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 12 semana
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Se evaluó la fuerza de prensión manual con dinamómetro manual.
La fuerza de prensión se midió con el dinamómetro de mano como fuerza máxima de prensión, estando el paciente sentado en la silla con 0 grados de abducción y posición neutra y el codo con 90 grados de flexión.
Ambos lados se midieron primero en 2 lados y luego se promediaron.
Se proporcionaron períodos de descanso de 30 segundos entre las mediciones. Se evaluaron las medidas de resultado de los pacientes en la selección, después del tratamiento (día 10) y 12 semanas después del tratamiento.
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12 semana
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Severidad del dolor en reposo, noche y prueba de extensión forzada de muñeca
Periodo de tiempo: 12 semana
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El dolor se evaluó con una EVA horizontal con escala de 10 cm.
La cabeza de la línea fue indolora y el final fue el dolor más severo.
Se le pidió al paciente que marcara la ubicación más apropiada para el dolor en la escala.
La intensidad del dolor en reposo, en la noche y en la prueba de extensión forzada de la muñeca se evaluó mediante escala analógica visual (EVA).
Los pacientes fueron evaluados para las medidas de resultado en la selección, después del tratamiento (día 10) y 12 semanas después del tratamiento.
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12 semana
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 12 semana
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El umbral de dolor a la presión se evaluó mediante algómetro. El umbral de dolor a la presión se midió en el epicóndilo lateral con un alga antes de comenzar con un lado sin dolor en ambas extremidades. El algoritmo es un instrumento que mide el umbral del dolor y la tolerancia al dolor de forma objetiva. En la posición sentada, el hombro se evalúa a 30 ° de abducción y el codo a 90 ° de flexión sobre el epicóndilo lateral (área de 1 cm 2). En nuestro estudio, el algómetro se aplicó verticalmente en el punto más doloroso aumentando la presión en 1 kg/cm2 cada 3 segundos hasta que el paciente sintió dolor. El valor de presión que provocó la sensación de dolor se determinó como el umbral del dolor. En los intervalos de 20 segundos, se tomó como umbral de dolor el valor de presión más bajo entre las tres mediciones. Los pacientes fueron evaluados para las medidas de resultado en la selección, después del tratamiento (día 10) y 12 semanas después del tratamiento. |
12 semana
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 12 semana
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Se utilizó la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) para determinar el estado funcional.
El PRTEE (Cuestionario de Evaluación del Inventario Basado en el Paciente) es un cuestionario práctico que mide el dolor y la función del codo y ha sido validado en la epicondilitis lateral.
Consta de un total de 15 preguntas sobre dolor, función y actividades diarias.
En nuestro estudio se calculó el dolor, la función y la puntuación total de cada paciente.
La puntuación del dolor se obtiene sumando los puntos otorgados a las 5 preguntas relacionadas con el dolor en el brazo afectado (puntuación mínima 0, puntuación máxima 50).
La puntuación de la función se obtiene dividiendo las puntuaciones de 10 preguntas que evalúan la función en el brazo afectado y dividiendo por 2 (puntuación mínima 0, puntuación máxima 50).
La puntuación total es la suma de la puntuación del dolor y la puntuación de la función (puntuación mínima 0, puntuación máxima de 100). Se evaluaron las medidas de resultado de los pacientes en la selección, después del tratamiento (día 10) y 12 semanas después del tratamiento.
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hilal Telli, MD, European University of Lefke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lateral epicondylitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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