VAC 072-Une étude d'efficacité du R21/MM dans différents schémas posologiques

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste.
• Femmes uniquement : Doit pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude.
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
• Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant au moins 3 ans après la fin de leur participation à l'étude.*
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
• Joignable (24h/24 et 7j/7) par téléphone portable pendant la période entre le CHMI et la fin du traitement antipaludique.*
• Volonté de suivre un traitement antipaludique curatif après CHMI.*
• Pour les volontaires n'habitant pas à proximité du site de suivi du challenge paludisme (CCVTM, Oxford) accord de séjour dans une chambre d'hôtel proche du centre d'essai pendant une partie de l'étude (d'au moins 6,5 jours après la piqûre de moustique jusqu'au traitement antipaludéen est terminée).*
• Répondez correctement à toutes les questions du quiz sur le consentement éclairé.*

Critère d'exclusion:

• Antécédents de paludisme clinique (toute espèce).
• Voyage dans une localité clairement endémique au paludisme au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
• Utilisation d'antibiotiques systémiques ayant une activité antipaludique connue dans les 30 jours suivant CHMI (par ex. triméthoprime-sulfaméthoxazole, doxycycline, tétracycline, clindamycine, érythromycine, fluoroquinolones et azithromycine)*
• Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits) ou une infection palustre.
• Tout antécédent d'anaphylaxie post-vaccination.
• Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative.
• Antécédents d'anémie falciforme, de trait drépanocytaire, de thalassémie ou de trait thalassémique ou de toute affection hématologique pouvant affecter la sensibilité à l'infection palustre.
• Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et contre-indication existante à l'utilisation de Malarone*
• Utilisation de médicaments connus pour avoir une interaction potentiellement cliniquement significative avec Riamet et Malarone*
• Toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QT et contre-indication existante à l'utilisation de Malarone.*
• Antécédents d'arythmie cardiaque, y compris bradycardie cliniquement pertinente et contre-indication existante à l'utilisation de Malarone.*
• Troubles cliniquement significatifs de l'équilibre électrolytique, par exemple hypokaliémie ou hypomagnésémie
• Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de mort subite et contre-indication existante à l'utilisation de Malarone.*
• Contre-indications à l'utilisation conjointe de Riamet et de Malarone*
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 25 unités britanniques standard chaque semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps anti-VHC) lors du dépistage (sauf s'il a participé à une étude antérieure sur le vaccin contre l'hépatite C avec des anticorps anti-VHC négatifs confirmés avant la participation à cette étude et une PCR négative de l'ARN du VHC lors du dépistage pour cette étude).
• Antécédents familiaux positifs chez les parents au 1er et au 2e degré âgés de < 50 ans pour une maladie cardiaque.*
• Volontaires ne pouvant être suivis de près pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
• Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique. En cas de résultats de test anormaux, des tests répétés de confirmation seront demandés. Les procédures d'identification des valeurs de laboratoire répondant aux critères d'exclusion sont présentées à l'annexe A.

• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif qui peut augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

  • Non applicable pour les volontaires qui ne subissent pas CHMI (Groupes 1, 4 et 5)