VAC 072 — Badanie skuteczności R21/MM w różnych schematach dawkowania

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym.
• Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi przez co najmniej 3 lata po zakończeniu udziału w badaniu.*
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy w okresie pomiędzy CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego.*
• Chęć zastosowania leczniczego schematu leczenia malarii po CHMI.*
• Dla ochotników, którzy nie mieszkają w pobliżu miejsca obserwacji malarii (CCVTM, Oksford), zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (od co najmniej 6,5 dnia po ukąszeniu komara do rozpoczęcia leczenia przeciwmalarycznego) jest zakończony).*
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody.*

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim - sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna)*
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania w ocenie badacza.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produkty jajeczne) lub zakażenie malarią.
• Jakakolwiek historia anafilaksji po szczepieniu.
• Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry.
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy sierpowatokrwinkowej, talasemii lub cechy talasemii lub jakiejkolwiek choroby hematologicznej, która może wpływać na podatność na zakażenie malarią.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT i istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone*
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie istotne klinicznie interakcje z lekami Riamet i Malarone*
• Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT i istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.*
• Historia zaburzeń rytmu serca, w tym klinicznie istotna bradykardia i istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.*
• Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia
• Wywiad rodzinny dotyczący wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłego zgonu oraz istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.*
• Przeciwwskazania do stosowania zarówno Riametu jak i Malarone*
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 25 standardowych jednostek brytyjskich tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że brał udział we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem testu PCR HCV RNA podczas badania przesiewowego w tym badaniu).
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych 1. i 2. stopnia w wieku < 50 lat.*
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku nieprawidłowych wyników badań wymagane będzie powtórzenie badań potwierdzających. Procedury identyfikacji wartości laboratoryjnych spełniających kryteria wykluczenia przedstawiono w Załączniku A.

• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.

  • Nie dotyczy ochotników, którzy nie przechodzą CHMI (grupy 1, 4 i 5)