VAC 072-En effektivitetsundersøgelse af R21/MM i forskellige dosisskemaer

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
• Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
• Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Accepter at afstå fra bloddonation i mindst 3 år efter afslutningen på deres involvering i undersøgelsen.*
• Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• Kan nås (24/7) på mobiltelefon i perioden mellem CHMI og afslutning af antimalariabehandling.*
• Villighed til at tage en kurativ anti-malaria-kur efter CHMI.*
• For frivillige, der ikke bor tæt på opfølgningsstedet for malariaudfordringen (CCVTM, Oxford), aftaler man at bo på et hotelværelse tæt på forsøgscentret under en del af undersøgelsen (fra mindst dag 6.5 efter myggestik indtil anti-malariabehandling). er afsluttet).*
• Besvar alle spørgsmål i quizzen om informeret samtykke korrekt.*

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
• Rejs til en lokalitet, der tydeligvis er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
• Brug af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter CHMI (f. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluoroquinoloner og azithromycin)*
• Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene som vurderet af investigator.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. ægprodukter) eller malariainfektion.
• Enhver historie med anafylaksi efter vaccination.
• Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis.
• Anamnese med seglcelleanæmi, seglcelleegenskaber, thalassæmi eller thalassæmiegenskaber eller enhver hæmatologisk tilstand, der kan påvirke modtageligheden for malariainfektion.
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Brug af medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet og eksisterende kontraindikation for brugen af ​​Malarone*
• Brug af medicin, der vides at have en potentielt klinisk signifikant interaktion med Riamet og Malarone*
• Enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QT-intervallet og eksisterende kontraindikation for brugen af ​​Malarone.*
• Anamnese med hjertearytmi, inklusive klinisk relevant bradykardi og eksisterende kontraindikation for brugen af ​​Malarone.*
• Klinisk signifikante forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
• Familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død og eksisterende kontraindikation for brugen af ​​Malarone.*
• Kontraindikationer til brug af både Riamet og Malarone*
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening (medmindre har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV RNA PCR ved screening for denne undersøgelse).
• Positiv familiehistorie hos både 1. og 2. grads slægtninge < 50 år for hjertesygdom.*
• Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests. Procedurer til identifikation af laboratorieværdier, der opfylder eksklusionskriterier, er vist i appendiks A.

• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

  • Ikke relevant for frivillige, der ikke gennemgår CHMI (Gruppe 1, 4 og 5)