VAC 072-En effektstudie av R21/MM i olika dosscheman

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18 till 45 år.
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare.
• Endast kvinnor: Måste utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under hela studien.
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång.
• Gå med på att avstå från blodgivning i minst 3 år efter det att deras deltagande i studien avslutats.*
• Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.
• Kan nås (24/7) med mobiltelefon under perioden mellan CHMI och avslutad antimalariabehandling.*
• Villighet att ta en kurativ anti-malariakur efter CHMI.*
• För frivilliga som inte bor nära uppföljningsplatsen för malariautmaningen (CCVTM, Oxford) överenskommelse om att bo i ett hotellrum nära prövningscentret under en del av studien (från minst dag 6,5 efter myggbett till anti-malariabehandling är klart).*
• Svara korrekt på alla frågor i frågesporten om informerat samtycke.*

Exklusions kriterier:

• Historik av klinisk malaria (vilken art som helst).
• Res till en tydligt endemisk malariaort under studieperioden eller under de föregående sex månaderna
• Användning av systemiska antibiotika med känd antimalariaaktivitet inom 30 dagar efter CHMI (t. trimetoprim-sulfametoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erytromycin, fluorokinoloner och azitromycin)*
• Mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerat mottagande under studieperioden.
• Före mottagandet av ett undersökningsvaccin kan sannolikt påverka tolkningen av prövningsdata som bedömts av utredaren.
• Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalationssteroider och topikala steroider är tillåtna).
• Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före registrering.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (t. äggprodukter) eller malariainfektion.
• Någon historia av anafylaxi efter vaccination.
• Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit.
• Historik av sicklecellanemi, sicklecellsegenskap, talassemi eller talassemiegenskap eller något hematologiskt tillstånd som kan påverka känsligheten för malariainfektion.
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
• Användning av läkemedel som är kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet och befintlig kontraindikation för användning av Malarone*
• Användning av läkemedel som är kända för att ha en potentiellt kliniskt signifikant interaktion med Riamet och Malarone*
• Alla kliniska tillstånd som är kända för att förlänga QT-intervallet och befintliga kontraindikationer för användning av Malarone.*
• Hjärtarytmi i anamnesen, inklusive kliniskt relevant bradykardi och befintlig kontraindikation för användning av Malarone.*
• Kliniskt signifikanta störningar av elektrolytbalansen, t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi
• Familjehistoria med medfödd QT-förlängning eller plötslig död och befintlig kontraindikation för användning av Malarone.*
• Kontraindikationer för användning av både Riamet och Malarone*
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien.
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 25 standardenheter i Storbritannien varje vecka.
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV) vid screening (såvida inte har deltagit i en tidigare hepatit C-vaccinstudie med bekräftade negativa HCV-antikroppar innan deltagande i den studien och negativ HCV RNA PCR vid screening för denna studie).
• Positiv familjehistoria hos både 1:a och 2:a gradens släktingar < 50 år för hjärtsjukdom.*
• Volontärer som inte kan följas noga av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprover, urinanalys eller klinisk undersökning. I händelse av onormala testresultat kommer bekräftande upprepade tester att begäras. Procedurer för att identifiera laboratorievärden som uppfyller uteslutningskriterierna visas i bilaga A.

• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.

  • Ej tillämpligt för frivilliga som inte genomgår CHMI (Grupp 1, 4 och 5)