VAC 072 – Studie účinnosti R21/MM v různých dávkovacích schématech

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem.
• Pouze ženy: Po dobu trvání studie musí používat nepřetržitou účinnou antikoncepci.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
• Souhlasíte s tím, že se zdrží dárcovství krve po dobu nejméně 3 let po ukončení jejich účasti ve studii.*
• Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
• Dosažitelná (24/7) mobilním telefonem v období mezi ČHMÚ a ukončením antimalarické léčby.*
• Ochota nasadit léčebný antimalarický režim po ČHMÚ.*
• Pro dobrovolníky, kteří nežijí v blízkosti místa sledování malárií (CCVTM, Oxford), souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (nejméně 6,5 dne po kousnutí komárem do antimalarické léčby je hotovo).*
• Odpovězte správně na všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu.*

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinické malárie (jakéhokoli druhu).
• Cestujte do lokality s jasně endemickým výskytem malárie během období studie nebo během předchozích šesti měsíců
• Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od ČHMÚ (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony a azithromycin)*
• Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie podle hodnocení zkoušejícího.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné produkty) nebo infekci malárie.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování.
• Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy.
• Anamnéza srpkovité anémie, srpkovité anémie, talasémie nebo talasémie nebo jakéhokoli hematologického stavu, který by mohl ovlivnit náchylnost k infekci malárie.
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
• Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu a existující kontraindikace k použití Malarone*
• Užívání léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s Riamet a Malarone*
• Jakýkoli klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval, a existující kontraindikace použití Malarone.*
• Srdeční arytmie v anamnéze, včetně klinicky relevantní bradykardie a existující kontraindikace použití Malarone.*
• Klinicky významné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie
• Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu nebo náhlé smrti a existující kontraindikace použití Malarone.*
• Kontraindikace pro použití Riamet a Malarone*
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 25 standardních jednotek ve Spojeném království každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu (pokud se nezúčastnil předchozí studie vakcíny proti hepatitidě C s potvrzenými negativními HCV protilátkami před účastí v této studii a negativní HCV RNA PCR při screeningu pro tuto studii).
• Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. i 2. stupně < 50 let pro srdeční onemocnění.*
• Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření. V případě abnormálních výsledků testů budou požadovány potvrzující opakované testy. Postupy pro identifikaci laboratorních hodnot splňujících kritéria vyloučení jsou uvedeny v příloze A.

• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivňuje schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo zhoršuje interpretaci dat studie.

  • Nevztahuje se na dobrovolníky, kteří neprocházejí ČHMÚ (skupiny 1, 4 a 5)