VAC 072-Исследование эффективности R21/MM при различных режимах дозирования

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
• Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готовы позволить следователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
• Согласитесь воздерживаться от сдачи крови в течение как минимум 3 лет после окончания их участия в исследовании.*
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Доступен (круглосуточно) по мобильному телефону в период между CHMI и завершением противомалярийного лечения.*
• Готовность пройти лечебный курс лечения малярии после CHMI.*
• Для добровольцев, проживающих вдали от центра последующего наблюдения за малярией (CCVTM, Оксфорд), согласие оставаться в гостиничном номере рядом с исследовательским центром в течение части исследования (по крайней мере, с 6,5 дня после укуса комара до противомалярийного лечения). выполнен).*
• Правильно ответьте на все вопросы викторины об информированном согласии*.

Критерий исключения:

• История клинической малярии (любой вид).
• Поездка в явно эндемичный по малярии район в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев.
• Использование системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней после ЧМИ (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны и азитромицин)*
• Получение исследуемого продукта за 30 дней до зачисления или запланированное получение в течение периода исследования.
• Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний, оцененных исследователем.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, яичные продукты) или заражение малярией.
• Любая история анафилаксии после вакцинации.
• История клинически значимого контактного дерматита.
• Серповидноклеточная анемия в анамнезе, признак серповидноклеточной анемии, талассемия или признак талассемии или любое гематологическое состояние, которое могло повлиять на восприимчивость к малярийной инфекции.
• Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
• Применение препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, и наличие противопоказаний к применению Маларона*
• Использование лекарств, о которых известно, что они потенциально клинически значимо взаимодействуют с Риаметом и Малароне*
• Любое клиническое состояние, удлиняющее интервал QT, и существующие противопоказания к применению Маларона.*
• История сердечной аритмии, включая клинически значимую брадикардию и существующие противопоказания к применению Маларона.*
• Клинически значимые нарушения электролитного баланса, например, гипокалиемия или гипомагниемия
• Семейный анамнез врожденного удлинения интервала QT или внезапной смерти и существующие противопоказания к применению Маларона.*
• Противопоказания к применению как Риамета, так и Маларона*
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 25 стандартных британских единиц каждую неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
• Сероположительный результат на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге (если только он не принимал участие в предшествующем исследовании вакцины против гепатита С с подтвержденным отрицательным результатом антител к ВГС до участия в этом исследовании и отрицательным результатом ПЦР на РНК ВГС при скрининге для этого исследования).
• Положительный семейный анамнез у родственников 1-й и 2-й степени родства < 50 лет по сердечно-сосудистым заболеваниям.*
• Добровольцы, за которыми невозможно внимательно следить по социальным, географическим или психологическим причинам.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании. В случае аномальных результатов теста будут запрошены подтверждающие повторные тесты. Процедуры определения лабораторных значений, отвечающих критериям исключения, показаны в Приложении А.

• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

  • Не применимо для добровольцев, не прошедших ЧМИ (группы 1, 4 и 5)