VAC 072-Uno studio di efficacia di R21/MM in diversi programmi di dosaggio

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale.
• Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Accetta di astenersi dalla donazione di sangue per almeno 3 anni dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio.*
• Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare nel periodo compreso tra il CHMI e il completamento del trattamento antimalarico.*
• Disponibilità a prendere un regime curativo anti-malaria dopo CHMI.*
• Per i volontari che non vivono vicino al sito di follow-up della sfida alla malaria (CCVTM, Oxford) accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (da almeno il giorno 6,5 dopo la puntura di zanzara fino al trattamento antimalarico è completato).*
• Rispondi correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato.*

Criteri di esclusione:

• Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
• Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
• Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dalla CHMI (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina)*
• Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
• Ricevuta preventiva di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione valutati dallo sperimentatore.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. prodotti a base di uova) o infezione da malaria.
• Qualsiasi storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa.
• Storia di anemia falciforme, tratto falciforme, talassemia o tratto talassemico o qualsiasi condizione ematologica che potrebbe influenzare la suscettibilità all'infezione da malaria.
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Uso di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e controindicazione esistente all'uso di Malarone*
• Uso di farmaci noti per avere un'interazione potenzialmente clinicamente significativa con Riamet e Malarone*
• Qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT e controindicazione esistente all'uso di Malarone.*
• Anamnesi di aritmia cardiaca, inclusa bradicardia clinicamente rilevante e controindicazione esistente all'uso di Malarone.*
• Disturbi clinicamente significativi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia o ipomagnesemia
• Anamnesi familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT o morte improvvisa e controindicazione esistente all'uso di Malarone.*
• Controindicazioni all'uso sia di Riamet che di Malarone*
• Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
• Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV) allo screening (a meno che non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR HCV RNA negativo allo screening per questo studio).
• Anamnesi familiare positiva in entrambi i parenti di 1° e 2° grado < 50 anni per malattia cardiaca.*
• Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
• Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione sono riportate nell'Appendice A.

• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.

  • Non applicabile per i volontari che non sono sottoposti a CHMI (Gruppi 1, 4 e 5)