VAC 072-Een werkzaamheidsonderzoek van R21/MM in verschillende doseringsschema's

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts.
• Alleen vrouwen: Moet continue effectieve anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
• Ga ermee akkoord af te zien van bloeddonatie gedurende ten minste 3 jaar na het einde van hun betrokkenheid bij het onderzoek.*
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Bereikbaar (24/7) via mobiele telefoon in de periode tussen CHMI en voltooiing van antimalariabehandeling.*
• Bereidheid om een ​​curatief antimalariaregime te volgen na CHMI.*
• Voor vrijwilligers die niet in de buurt van de malaria challenge follow-up site (CCVTM, Oxford) wonen, wordt overeengekomen om gedurende een deel van het onderzoek in een hotelkamer in de buurt van het onderzoekscentrum te verblijven (vanaf ten minste dag 6,5 na de muggenbeet tot aan de behandeling tegen malaria is voltooid).*
• Beantwoord alle vragen van de geïnformeerde toestemmingsquiz correct.*

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische malaria (elke soort).
• Reis naar een duidelijk malaria-endemische plaats tijdens de studieperiode of binnen de voorgaande zes maanden
• Gebruik van systemische antibiotica met bekende antimalaria-activiteit binnen 30 dagen na CHMI (bijv. trimethoprim- sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen en azitromycine)*
• Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. eiproducten) of malaria-infectie.
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.
• Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis.
• Voorgeschiedenis van sikkelcelanemie, sikkelcelziekte, thalassemie of thalassemie of een hematologische aandoening die de gevoeligheid voor malaria-infectie kan beïnvloeden.
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en bestaande contra-indicaties voor het gebruik van Malarone*
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een potentieel klinisch significante interactie hebben met Riamet en Malarone*
• Elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en bestaande contra-indicatie voor het gebruik van Malarone.*
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder klinisch relevante bradycardie en bestaande contra-indicatie voor het gebruik van Malarone.*
• Klinisch significante verstoringen van de elektrolytenbalans, bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
• Familiegeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotseling overlijden en bestaande contra-indicatie voor het gebruik van Malarone.*
• Contra-indicaties voor het gebruik van zowel Riamet als Malarone*
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 25 standaard Britse eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) bij screening (tenzij hij heeft deelgenomen aan een eerder hepatitis C-vaccinonderzoek met bevestigde negatieve HCV-antilichamen voorafgaand aan deelname aan dat onderzoek, en negatieve HCV RNA-PCR bij screening voor dit onderzoek).
• Positieve familieanamnese bij zowel 1e als 2e graads familieleden < 50 jaar oud voor hartziekte.*
• Vrijwilligers die om sociale, geografische of psychologische redenen niet van nabij gevolgd kunnen worden.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek. In het geval van abnormale testresultaten, zullen bevestigende herhalingstests worden gevraagd. Procedures voor het identificeren van laboratoriumwaarden die voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden weergegeven in bijlage A.

• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, beïnvloedt het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek of verhindert de interpretatie van de onderzoeksgegevens.

  • Niet van toepassing op vrijwilligers die geen CHMI ondergaan (Groep 1, 4 en 5)