VAC 072-Um estudo de eficácia de R21/MM em diferentes esquemas de dosagem

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral.
• Apenas mulheres: Devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Concordar em abster-se de doar sangue por pelo menos 3 anos após o término de seu envolvimento no estudo.*
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Acessível (24 horas por dia, 7 dias por semana) por telefone celular durante o período entre o CHMI e a conclusão do tratamento antimalárico.*
• Vontade de tomar um regime antimalárico curativo após CHMI.*
• Para voluntários que não vivam perto do local de acompanhamento do desafio da malária (CCVTM, Oxford), acordo para ficar em um quarto de hotel próximo ao centro do estudo durante uma parte do estudo (de pelo menos 6,5 dias após a picada do mosquito até o tratamento antimalárico está completo).*
• Responda corretamente a todas as perguntas do questionário de consentimento informado.*

Critério de exclusão:

• História de malária clínica (qualquer espécie).
• Viajar para uma localidade claramente endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
• Uso de antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida dentro de 30 dias após CHMI (por exemplo, trimetoprima-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas e azitromicina)*
• Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo.
• O recebimento prévio de uma vacina experimental com probabilidade de afetar a interpretação dos dados do estudo conforme avaliado pelo investigador.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos) ou infecção por malária.
• Qualquer história de anafilaxia pós-vacinação.
• História de dermatite de contato clinicamente significativa.
• Histórico de anemia falciforme, traço falciforme, talassemia ou traço talassemiano ou qualquer condição hematológica que possa afetar a suscetibilidade à infecção por malária.
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT e contraindicação existente ao uso de Malarone*
• Uso de medicamentos conhecidos por terem uma interação potencialmente clinicamente significativa com Riamet e Malarone*
• Qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QT e contraindicação existente para o uso de Malarone.*
• Histórico de arritmia cardíaca, incluindo bradicardia clinicamente relevante e contraindicação existente para o uso de Malarone.*
• Distúrbios clinicamente significativos do equilíbrio eletrolítico, por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia
• História familiar de prolongamento congênito do intervalo QT ou morte súbita e contraindicação existente para o uso de Malarone.*
• Contra-indicações ao uso de Riamet e Malarone*
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 25 unidades padrão do Reino Unido por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem (a menos que tenha participado de um estudo anterior de vacina contra hepatite C com anticorpos HCV negativos confirmados antes da participação nesse estudo e HCV RNA PCR negativo na triagem para este estudo).
• História familiar positiva em parentes de 1º e 2º grau < 50 anos para doença cardíaca.*
• Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico. No caso de resultados de testes anormais, testes de repetição confirmatórios serão solicitados. Os procedimentos para identificar os valores laboratoriais que atendem aos critérios de exclusão são mostrados no Apêndice A.

• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afete a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudique a interpretação dos dados do estudo.

  • Não aplicável para voluntários que não realizam CHMI (Grupos 1, 4 e 5)