Comparaison de l'administration d'oxygène par canule nasale et canule à haut débit pendant la bronchoscopie
6 juin 2019 mis à jour par: Hospital Son Espases
Administration d'oxygène pendant la bronchoscopie chez les enfants, haut débit et canule nasale commune : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé pour comparer la désaturation en oxygène pendant la fibroscopie bronchique en utilisant de l'oxygène administré avec des lunettes nasales et une canule nasale à haut débit.
Les baisses de saturation en oxygène sont fréquentes au cours de la bronchoscopie et limitent la procédure compromettant la sécurité du patient.
L'objectif de l'investigateur est de contribuer à sélectionner une meilleure voie d'administration d'oxygène qui pourrait prévenir les désaturations au cours de la bronchoscopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bronchoscopie flexible élective
Critère d'exclusion:
- admis en réanimation néonatale
- assistance respiratoire précédente : oxygène tout appareil, ventilation non invasive ou invasive
- patient qui peut bénéficier d'une pression positive continue pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Canule nasale commune
Administration d'oxygène jusqu'à 4 litres selon protocole défini
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Administration d'oxygène pendant la bronchoscopie flexible élective chez les enfants porteurs d'une canule nasale à haut débit avec fraction d'oxygène inspirée 1.
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Expérimental: Canule nasale à haut débit
Oxygène administré avec une canule nasale à haut débit en fonction du poids de l'enfant et du protocole conçu pour cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturation en oxygène
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec une saturation en oxygène inférieure à 94 % pendant la bronchoscopie
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désaturations modérées en oxygène
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec saturation en oxygène < 94 % et > 90 %
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Désaturations sévères en oxygène
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec saturation en oxygène< 90 %
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
|
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Tachypnée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec une fréquence respiratoire supérieure à p95 avant l'âge pendant plus de 30 secondes
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Apnée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec Fréquence respiratoire 0 pendant plus de 20 secondes ou intervention récurrente
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Bradycardie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de patients avec Fréquence cardiaque inférieure à p5 forte âge pendant plus de 20 secondes
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
- Directeur d'études: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
- Chaise d'étude: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 3150/16 PI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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