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Vergleich der Sauerstoffverabreichung durch Nasenkanüle und High-Flow-Kanüle während der Bronchoskopie

6. Juni 2019 aktualisiert von: Hospital Son Espases

Sauerstoffverabreichung während der Bronchoskopie bei Kindern, hoher Durchfluss und gemeinsame Nasenkanüle: eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sauerstoffentsättigung während einer faseroptischen Bronchoskopie unter Verwendung von Sauerstoff, der mit Nasenprongs und einer Nasenkanüle mit hohem Durchfluss verabreicht wird. Ein Absinken der Sauerstoffsättigung ist während der Bronchoskopie häufig und schränkt das Verfahren ein, was die Patientensicherheit beeinträchtigt. Das Ziel des Forschers ist es, einen Beitrag zur Auswahl einer besseren Art der Sauerstoffzufuhr zu leisten, die eine Entsättigung während der Bronchoskopie bei Kindern verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive flexible Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
  • vorherige Atemunterstützung: Sauerstoff jedes Gerät, nicht-invasive oder invasive Beatmung
  • Patient, der während des Eingriffs von kontinuierlichem Überdruck profitieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemeinsame Nasenkanüle
Sauerstoffgabe bis zu 4 Liter nach definiertem Protokoll
Gerät: Sauerstoffverabreichung mit gemeinsamer Nasenkanüle
Sauerstoffgabe während der elektiven flexiblen Bronchoskopie bei Kindern mit High-Flow-Nasenkanüle mit eingeatmeter Sauerstofffraktion 1.
Experimental: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sauerstoff wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle gemäß dem Gewicht des Kindes und dem für diese Studie entwickelten Protokoll verabreicht
Gerät: Sauerstoffgabe mit High-Flow-Nasenkanüle, Gerät Airvo2 Fisher und Pykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Sauerstoffsättigung unter 94 % während der Bronchoskopie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate Sauerstoffentsättigungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Sauerstoffsättigung < 94 % und > 90 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Starke Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Sauerstoffsättigung < 90 %
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tachypnoe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Atemfrequenz von mehr als p95 für mehr als 30 Sekunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Apnoe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Atemfrequenz 0 für mehr als 20 Sekunden oder wiederholter Intervention
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bradykardie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Herzfrequenz von weniger als p5 forte für mehr als 20 Sekunden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Espases

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
  • Studienleiter: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
  • Studienstuhl: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 3150/16 PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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