Srovnání podávání kyslíku nosní kanylou a vysokoprůtokovou kanylou během bronchoskopie
6. června 2019 aktualizováno: Hospital Son Espases
Podávání kyslíku během bronchoskopie u dětí, vysokoprůtokové a běžné nosní kanyly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání desaturace kyslíkem během fibrooptické bronchoskopie s použitím kyslíku podávaného nosními hroty a vysokoprůtokovou nosní kanylou.
Pokles saturace kyslíkem je při bronchoskopii častý a omezuje výkon a ohrožuje bezpečnost pacienta.
Cílem výzkumníka je přispět k výběru lepšího způsobu podávání kyslíku, který by mohl zabránit desaturacím při bronchoskopii u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelná flexibilní bronchoskopie
Kritéria vyloučení:
- přijat na novorozeneckou intenzivní péči
- předchozí podpora dýchání: kyslík jakékoli zařízení, neinvazivní nebo invazivní ventilace
- pacient, který může mít prospěch z nepřetržitého pozitivního tlaku během procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná nosní kanyla
Podání kyslíku do 4 litrů dle definovaného protokolu
|
Podávání kyslíku při elektivní flexibilní bronchoskopii u dětí s vysokoprůtokovou nosní kanylou s inspirovanou frakcí kyslíku 1.
|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Kyslík podávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou podle hmotnosti dítěte a protokolu navrženého pro tuto studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů se saturací kyslíku pod 94 % během bronchoskopie
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední desaturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů se saturací kyslíkem < 94 % a > 90 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Závažná desaturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů se saturací kyslíkem < 90 %
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Tachypnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů s dechovou frekvencí vyšší než p95 před věkem po dobu delší než 30 sekund
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Apnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů s dechovou frekvencí 0 po dobu delší než 20 sekund nebo opakovaným zásahem
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Bradykardie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Počet pacientů se srdeční frekvencí nižší než p5 forte věku po dobu delší než 20 sekund
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
- Ředitel studie: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
- Studijní židle: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 3150/16 PI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie