Porównanie podawania tlenu przez kaniulę nosową i kaniulę o wysokim przepływie podczas bronchoskopii
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Son Espases
Podawanie tlenu podczas bronchoskopii u dzieci, z wysokim przepływem i wspólną kaniulą nosową: randomizowana kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba porównująca desaturację tlenem podczas bronchoskopii światłowodowej z użyciem tlenu podawanego za pomocą końcówek donosowych i kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Spadki wysycenia tlenem są częste podczas bronchoskopii i ograniczają zabieg zagrażając bezpieczeństwu pacjenta.
Celem badaczy jest przyczynienie się do wyboru lepszego sposobu podawania tlenu, który mógłby zapobiegać desaturacji podczas bronchoskopii u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa elastyczna bronchoskopia
Kryteria wyłączenia:
- przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków
- wcześniejsze wspomaganie oddychania: tlen dowolnym urządzeniem, wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna
- pacjenta, który może odnieść korzyści z ciągłego dodatniego ciśnienia podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła kaniula nosowa
Podawanie tlenu do 4 litrów zgodnie z ustalonym protokołem
|
Podawanie tlenu podczas planowej bronchoskopii elastycznej u dzieci z wysokoprzepływową kaniulą donosową z wdechową frakcją tlenu 1.
|
|
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Tlen podawany za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie zgodnie z masą dziecka i protokołem opracowanym dla tego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z wysyceniem tlenem poniżej 94% podczas bronchoskopii
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z wysyceniem tlenem < 94% i > 90%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Poważna desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z wysyceniem tlenem < 90%
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Tachypnoe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z częstością oddechów większą niż p95 w wieku powyżej 30 sekund
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Bezdech
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z częstością oddechów 0 przez ponad 20 sekund lub ponowną interwencją
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba pacjentów z częstością akcji serca poniżej p5 dla wieku przez ponad 20 sekund
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
- Dyrektor Studium: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
- Krzesło do nauki: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 3150/16 PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .