Vergelijking van zuurstoftoediening door neuscanule en high-flow canule tijdens bronchoscopie
6 juni 2019 bijgewerkt door: Hospital Son Espases
Zuurstoftoediening tijdens bronchoscopie bij kinderen, High Flow en gewone neuscanule: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om zuurstofdesaturatie te vergelijken tijdens fiberoptische bronchoscopie met behulp van zuurstof toegediend met neustanden en high-flow neuscanule.
Dalingen in de zuurstofsaturatie komen vaak voor tijdens bronchoscopie en beperken de procedure die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt.
Het doel van de onderzoeker is bij te dragen aan het selecteren van een betere manier van zuurstoftoediening die desaturatie tijdens bronchoscopie bij kinderen kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve flexibele bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- opgenomen op de neonatale intensive care
- eerdere ademhalingsondersteuning: zuurstof elk apparaat, niet-invasieve of invasieve beademing
- patiënt die baat kan hebben bij continue positieve druk tijdens de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschappelijke neuscanule
Zuurstoftoediening tot 4 liter volgens vastgelegd protocol
|
Zuurstoftoediening tijdens electieve flexibele bronchoscopie bij kinderen met high flow neuscanule met ingeademde zuurstoffractie 1.
|
|
Experimenteel: Hoge stroom neuscanule
Zuurstof toegediend met high-flow neuscanule volgens het gewicht van het kind en het protocol dat voor dit onderzoek is ontworpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met een zuurstofsaturatie van minder dan 94% tijdens bronchoscopie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige zuurstofdesaturaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met zuurstofverzadiging < 94% en > 90%
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Ernstige zuurstofdesaturaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met zuurstofverzadiging < 90%
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Tahypnoe
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met een ademhalingsfrequentie van meer dan p95 voor de leeftijd gedurende meer dan 30 seconden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Apneu
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met ademhalingsfrequentie 0 gedurende meer dan 20 seconden of recidiverende interventie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Aantal patiënten met een hartslag van minder dan p5 forte leeftijd gedurende meer dan 20 seconden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
- Studie directeur: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
- Studie stoel: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 3150/16 PI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .