Sammenligning av oksygenadministrasjon med nesekanyle og høystrømskanyle under bronkoskopi
6. juni 2019 oppdatert av: Hospital Son Espases
Oksygenadministrasjon under bronkoskopi hos barn, høystrømning og vanlig nesekanyle: et randomisert kontrollert forsøk
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne oksygendesaturasjon under fiberoptisk bronkoskopi ved bruk av oksygen administrert med nesestifter og høystrøms nesekanyle.
Fall i oksygenmetning er hyppige under bronkoskopi og begrenser prosedyren som kompromitterer pasientsikkerheten.
Etterforskerens mål er å bidra til å velge en bedre måte for oksygentilførsel som kan forhindre desaturasjoner under bronkoskopi hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- innlagt på neonatal intensiv
- tidligere respirasjonsstøtte: oksygen enhver enhet, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon
- pasient som kan ha nytte av kontinuerlig positivt trykk under prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig nesekanyle
Oksygenadministrasjon opptil 4 liter i henhold til definert protokoll
|
Oksygenadministrasjon under elektiv fleksibel bronkoskopi hos barn med høystrøms nesekanyle med inspirert oksygenfraksjon 1.
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle
Oksygen administrert med høyflytende nesekanyle i henhold til barnets vekt og protokoll designet for denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen desaturation
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med oksygenmetning under 94 % under bronkoskopi
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med oksygenmetning < 94 % og > 90 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Alvorlige oksygendesaturasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med oksygenmetning < 90 %
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Takypné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med pustefrekvens over p95 før alder i mer enn 30 sekunder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Apné
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med pustefrekvens 0 i mer enn 20 sekunder eller gjentatt intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Bradykardi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med hjertefrekvens mindre enn p5 forte alder i mer enn 20 sekunder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Artur sharluyan, MD, Ib-salut
- Studieleder: Sebastian Sailer, MD, Ib-salud
- Studiestol: Francisco de Borja Osona Rodriguez, PhD, Ib-salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 3150/16 PI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .