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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03976908
Stimulation cérébrale profonde pour les acouphènes
15 juillet 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Stimulation cérébrale profonde pour les acouphènes réfractaires
L'acouphène est la perception d'un son en l'absence de source audible.
Actuellement, jusqu'à 15 % de la population générale souffre d'acouphènes de manière chronique.
Le degré d'acouphène le plus grave est ressenti par 2,4 % de la population et est associé à l'insomnie, à la dépression ; l'anxiété et même le suicide.
Il n'existe à ce jour aucun traitement standard efficace.
Les thérapies actuelles se concentrent principalement sur le traitement de la détresse causée par les acouphènes au lieu de réduire le son fantôme réel.
Néanmoins, de nombreux patients ne bénéficient pas des approches actuelles et deviennent des acouphènes sévères et chroniques.
Chez ces patients, les traitements basés sur la neuromodulation peuvent être une option prometteuse.
La perception des acouphènes est associée à de nombreux changements complexes dans plusieurs structures cérébrales différentes.
L'hypothèse généralement acceptée est que les changements neuronaux se produisent dans les structures cérébrales auditives et non auditives, le plus souvent en tant que mécanisme de compensation de l'entrée réduite du nerf auditif causée par les dommages aux cellules ciliées cochléaires.
Ces changements neuronaux centraux comprennent une augmentation du taux de déclenchement spontané, une activité synchronisée, une activité d'éclatement et une réorganisation tonotopique.
Dans la stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (DBS), un effet semblable à une lésion réversible est imité.
D'après les découvertes chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui avaient également des acouphènes et qui ont été traités par DBS, on sait que la stimulation peut modifier ou même diminuer complètement la perception des acouphènes.
On peut s'attendre à ce que la modulation de structures spécifiques au sein des voies complexes des acouphènes puisse perturber l'activité neuronale pathologique et ainsi altérer la perception des acouphènes ou la détresse causée par cette sensation fantôme.
Les chercheurs ont découvert dans des études sur des animaux que le DBS dans la voie auditive centrale peut en effet réduire de manière significative le comportement de type acouphène.
Dans une étude par questionnaire, les enquêteurs ont découvert qu'environ un cinquième des patients seraient raisonnablement disposés à accepter des traitements invasifs et qu'un cinquième serait pleinement disposé à subir un traitement invasif comme le DBS.
Sur la base d'études précliniques et d'études de cas humains, les chercheurs s'attendent à ce que le DBS de la voie auditive centrale inhibe la perception des acouphènes et la détresse causée par cette sensation fantôme.
Sur la base d'études réalisées au sein du Maastricht University Medical Center (MUMC), les chercheurs ont sélectionné le corps géniculé médial du thalamus (MGB) comme cible la plus potentielle pour traiter les acouphènes avec DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- MUMC+
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes médicalement réfractaires. Le patient ne répond pas aux traitements disponibles contre les acouphènes (prothèses auditives, traitements cognitifs) et est soigneusement évalué par l'équipe multidisciplinaire des acouphènes du MUMC. Ainsi, les patients ne répondent pas aux deux traitements suivants (c'est-à-dire TQ est toujours ≥ 47):
- Appareils auditifs (sauf si l'ouïe est normale)
- Traitement cognitif fondé sur des preuves à Hoensbroek (Cima et al., 2012) ou une version similaire de ce traitement au MUMC
- Age minimum 18 ans, âge maximum 69 ans.
- Avoir des acouphènes qui sont :
- Non pulsatile
- Unilatéral ou bilatéral
- Acouphènes sévères (basé sur le score TQ ≥ 47)
- Chronique et stable (présent > 2 ans et stable > 1 an).
- Audition bilatérale des tonalités élevées Indice de Fletcher < 60 dB
- Volonté de participer à cette étude (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Cause anatomique des acouphènes (par ex. schwannome vestibulaire, tumeur, pathologie de l'oreille moyenne)
- Troubles psychiatriques du DSM-V, autres que la dépression ou le trouble anxieux (tels que le trouble bipolaire, la démence, la toxicomanie, les troubles de la personnalité) ; diagnostiquée par un psychiatre. Un psychiatre examinera les patients à ce sujet.
- Dépression ou trouble anxieux qui était déjà présent avant les acouphènes. Un psychiatre examinera les patients à ce sujet.
- Troubles cognitifs (évalués à l'aide de questionnaires standard de «test de batterie de fonctionnement cognitif») ou problèmes d'adaptation (CISS-21)
- Maladies actives de l'oreille qui nécessitent plus d'attention selon l'équipe de recherche
- Grossesse ou allaitement
- Pensées ou tentatives suicidaires actives
- Malignités sous-jacentes, chaque fois que l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- D'autres dispositifs électroniques implantables susceptibles d'interférer avec le DBS, par ex. implants cochléaires, implants auditifs du tronc cérébral ou implants corticaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALLUMÉ ÉTEINT
Les patients reçoivent la même ligne de base, une période de 6 semaines de stimulation ON (masquée pour le patient et l'investigateur), une semaine de wash-out, une période de 6 semaines de stimulation OFF (masquée pour le patient et l'investigateur), une semaine de washout, un 6 période de suivi d'un mois de stimulation en ouvert ON.
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Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence dans le corps géniculé médial du thalamus.
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Expérimental: ÉTEINT ALLUMÉ
Les patients reçoivent la même ligne de base, une période de 6 semaines de stimulation OFF (masquée pour le patient et l'investigateur), une semaine de wash-out, une période de 6 semaines de stimulation ON (masquée pour le patient et l'investigateur), une semaine de washout, un 6 période de suivi d'un mois de stimulation en ouvert ON.
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Stimulation cérébrale profonde à haute fréquence dans le corps géniculé médial du thalamus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution dans le temps du score de l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Semaine 1, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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Un questionnaire validé qui évalue l'impact des acouphènes sur un patient mesuré à plusieurs moments dans le temps pour mesurer un changement dans le temps.
Le score TFI peut varier de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande charge d'acouphènes.
Lorsqu'un patient obtient un score de 54 ou plus, les acouphènes sont considérés comme un problème majeur.
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Semaine 1, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité VAS
Délai: Semaine 1, semaine 12, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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sur une échelle de 0 (pas d'acouphènes) à 10 (acouphènes les plus graves imaginables), les sujets évaluent leur perception des acouphènes en fonction de l'intensité.
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Semaine 1, semaine 12, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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Fardeau VAS
Délai: Semaine 1, semaine 12, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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sur une échelle de 0 (pas d'acouphènes) à 10 (acouphènes les plus sévères imaginables), les sujets évaluent le degré d'inconfort de leur perception des acouphènes.
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Semaine 1, semaine 12, semaine 20, semaine 26, semaine 33, semaine 60
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Test de mémoire de 15 mots
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Les participants reçoivent une liste de 15 mots sans rapport répétés au cours de cinq essais différents et sont invités à répéter.
Une autre liste de 15 mots non liés est donnée et le client doit répéter à nouveau la liste originale de 15 mots, puis à nouveau après 30 minutes.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de dénomination de Boston
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Le neuropsychologue montre à la personne chacune des images, une à la fois dans l'ordre donné.
La personne dispose de 20 secondes pour dire ce que représente le dessin.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de couleurs et de mots de Stroop
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test neuropsychologique utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de création de sentiers
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de fluidité verbale sémantique (Animaux)
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test dans lequel les participants doivent produire le plus de mots possible à partir d'une catégorie, ici les animaux.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de fluidité verbale sémantique (emplois)
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test dans lequel les participants doivent produire le plus de mots possible à partir d'une catégorie, ici les emplois.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de fluidité verbale phonémique (D)
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie, ici des mots commençant par la lettre D.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de fluidité verbale phonémique (A)
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie, ici des mots commençant par la lettre A.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Test de fluidité verbale phonémique (T)
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Il s'agit d'un test dans lequel les participants doivent produire autant de mots que possible d'une catégorie, ici des mots commençant par la lettre T.
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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The Short Form (36) Health Survey (questionnaire standard validé)
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Semaine 1, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Semaine 1, semaine 60
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Questionnaire validé pour la dépression.
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Semaine 1, semaine 60
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Semaine 1, semaine 60
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Questionnaire validé pour l'anxiété.
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Semaine 1, semaine 60
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 1, semaine 60
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Questionnaire validé pour l'anxiété et la dépression.
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Semaine 1, semaine 60
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Audiométrie
Délai: Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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audiométrie tonale et vocale.
Ce sont les tests audiométriques standard cliniques.
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Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Réponse auditive du tronc cérébral
Délai: Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Mesure neurophysiologique suivant les protocoles standards.
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Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Mesure neurophysiologique suivant les protocoles standards.
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Semaine 1, semaine 14, semaine 27, semaine 34, semaine 60
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Potentiels de champ locaux (LFP)
Délai: Semaine 12
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Mesure neurophysiologique suivant les protocoles standards.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67027.068.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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