- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976908
Tiefenhirnstimulation bei Tinnitus
15. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Tiefenhirnstimulation bei refraktärem Tinnitus
Tinnitus ist die Wahrnehmung eines Geräusches ohne hörbare Quelle.
Derzeit leiden bis zu 15 % der Allgemeinbevölkerung chronisch unter Tinnitus.
Der schwerste Tinnitus wird von 2,4 % der Bevölkerung erlebt und ist mit Schlaflosigkeit, Depression; Angst und sogar Selbstmord.
Bis heute gibt es keine wirksame Standardtherapie.
Gegenwärtige Therapien konzentrieren sich hauptsächlich auf die Behandlung der durch Tinnitus verursachten Beschwerden, anstatt den eigentlichen Phantomschall zu reduzieren.
Dennoch profitieren viele Patienten nicht von den derzeitigen Ansätzen und leiden unter schwerem und chronischem Tinnitus.
Bei diesen Patienten können neuromodulationsbasierte Behandlungen eine vielversprechende Option sein.
Die Wahrnehmung von Tinnitus ist mit vielen komplexen Veränderungen in mehreren verschiedenen Gehirnstrukturen verbunden.
Die allgemein anerkannte Hypothese ist, dass neuronale Veränderungen sowohl in auditiven als auch in nicht-auditiven Gehirnstrukturen auftreten, meistens als Kompensationsmechanismus bei reduziertem Input des Hörnervs, der durch Schäden an Cochlea-Haarzellen verursacht wird.
Diese zentralen neuronalen Veränderungen umfassen eine Erhöhung der spontanen Feuerrate, synchronisierte Aktivität, Bursting-Aktivität und tonotopische Reorganisation.
Bei der Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation (THS) wird ein reversibler läsionsähnlicher Effekt nachgeahmt.
Aus Erkenntnissen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die ebenfalls Tinnitus hatten und mit DBS behandelt wurden, ist bekannt, dass die Stimulation die Wahrnehmung von Tinnitus verändern oder sogar vollständig verringern kann.
Es ist zu erwarten, dass die Modulation spezifischer Strukturen innerhalb der komplexen Tinnituswege die pathologische neuronale Aktivität stören und dadurch die Tinnituswahrnehmung oder die durch diese Phantomempfindung verursachte Belastung verändern kann.
Die Forscher fanden in Tierversuchen heraus, dass DBS in der zentralen Hörbahn das Tinnitus-ähnliche Verhalten tatsächlich signifikant verringern kann.
In einer Fragebogenstudie stellten die Forscher fest, dass etwa ein Fünftel der Patienten angemessen bereit wäre, invasive Behandlungen zu akzeptieren, und ein Fünftel wäre uneingeschränkt bereit, sich einer invasiven Behandlung wie DBS zu unterziehen.
Basierend auf vorklinischen Studien und Fallstudien am Menschen erwarten die Forscher, dass DBS der zentralen Hörbahn die Tinnituswahrnehmung und die durch diese Phantomempfindung verursachte Belastung hemmen wird.
Basierend auf Studien, die am Maastricht University Medical Center (MUMC) durchgeführt wurden, wählten die Forscher den medialen Genikularkörper des Thalamus (MGB) als potenzielles Ziel für die Behandlung von Tinnitus mit DBS aus.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229HX
- MUMC+
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch refraktärer Tinnitus. Der Patient spricht nicht auf verfügbare Tinnitus-Behandlungen an (Hörgeräte, kognitive Behandlungen) und wird vom multidisziplinären Tinnitus-Team im MUMC gründlich untersucht. Daher sprechen die Patienten nicht auf beide der folgenden Behandlungen an (d. h. TQ ist immer noch ≥ 47):
- Hörgeräte (außer bei normalem Hörvermögen)
- Evidenzbasierte kognitive Behandlung in Hoensbroek (Cima et al., 2012) oder eine ähnliche Version dieser Behandlung im MUMC
- Mindestalter 18 Jahre, Höchstalter 69 Jahre.
- Tinnitus erleben, das ist:
- Nicht pulsierend
- Einseitig oder beidseitig
- Schwerer Tinnitus (basierend auf dem TQ-Score ≥ 47)
- Chronisch und stabil (vorhanden > 2 Jahre und stabil > 1 Jahr).
- Beidseitiges Hören von Hochtönen Fletcher Index < 60 dB
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie (Informed Consent)
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Ursache von Tinnitus (z. Vestibularisschwannom, Tumor, Mittelohrpathologie)
- DSM-V psychiatrische Störungen, außer Depressionen oder Angststörungen (wie bipolare Störung, Demenz, Sucht, Persönlichkeitsstörungen); von einem Psychiater diagnostiziert. Ein Psychiater wird die Patienten auf diese Angelegenheit untersuchen.
- Depression oder Angststörung, die bereits vor dem Tinnitus bestand. Ein Psychiater wird die Patienten auf diese Angelegenheit untersuchen.
- Kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit Standard-Fragebögen zum „kognitiven Funktionstest“) oder Bewältigungsprobleme (CISS-21)
- Aktive Ohrerkrankungen, die laut Forschungsteam weitere Aufmerksamkeit erfordern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Suizidgedanken oder -versuche
- Zugrunde liegende Malignome, wenn die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
- Andere implantierbare elektronische Geräte, die potenziell DBS stören könnten, z. Cochlea-Implantate, auditive Hirnstammimplantate oder kortikale Implantate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AN AUS
Die Patienten erhalten die gleiche Baseline, eine 6-wöchige Stimulationsperiode AN (maskiert für Patient und Prüfarzt), eine Woche Washout, eine 6-wöchige Stimulationsperiode OFF (maskiert für Patient und Prüfarzt), eine Woche Washout, eine 6 Monat Follow-up-Periode der Open-Label-Stimulation EIN.
|
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation im medialen Genikularkörper des Thalamus.
|
|
Experimental: AUS AN
Die Patienten erhalten die gleiche Grundlinie, eine 6-wöchige Stimulationsperiode AUS (maskiert für Patient und Prüfarzt), eine Woche Washout, eine 6-wöchige Stimulationsperiode AN (maskiert für Patient und Prüfarzt), eine Woche Washout, eine 6 Monat Nachbeobachtungszeit der Open-Label-Stimulation EIN.
|
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation im medialen Genikularkörper des Thalamus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitliche Veränderung des Scores auf dem Tinnitus Functional Index
Zeitfenster: Woche 1, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
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Ein validierter Fragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf einen Patienten bewertet, gemessen an mehreren Zeitpunkten, um eine Veränderung im Laufe der Zeit zu messen.
Der TFI-Score kann zwischen 0 und 100 liegen, höhere Werte weisen auf eine stärkere Tinnitusbelastung hin.
Wenn ein Patient 54 oder mehr Punkte erzielt, wird der Tinnitus als ein großes Problem angesehen.
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Woche 1, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Lautstärke
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
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Auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (stärkster vorstellbarer Tinnitus) bewerten die Probanden ihre Tinnituswahrnehmung nach Lautstärke.
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Woche 1, Woche 12, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
|
|
VAS-Belastung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
|
Auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (stärkster vorstellbarer Tinnitus) bewerten die Probanden das Ausmaß ihrer Tinnituswahrnehmung als unangenehm.
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Woche 1, Woche 12, Woche 20, Woche 26, Woche 33, Woche 60
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Gedächtnistest mit 15 Wörtern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen.
Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht zusammenhängenden Wörtern gegeben, und der Klient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal.
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Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Der Neuropsychologe zeigt der Person jedes der Bilder, eines nach dem anderen in der vorgegebenen Reihenfolge.
Die Person hat 20 Sekunden Zeit, um zu sagen, was die Zeichnung darstellt.
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Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Stroop Farb- und Worttest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Dies ist ein neuropsychologischer Test, der verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulus-Attributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt.
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Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Dies ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
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Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Semantischer Wortflüssigkeitstest (Tiere)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Das ist ein Test, bei dem die Teilnehmer möglichst viele Wörter aus einer Kategorie, hier Tiere, bilden müssen.
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Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
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Semantischer Wortflüssigkeitstest (Jobs)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Hierbei handelt es sich um einen Test, bei dem die Teilnehmer möglichst viele Wörter aus einer Kategorie, hier Jobs, hervorbringen müssen.
|
Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Phonemischer Wortflüssigkeitstest (D)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Dies ist ein Test, bei dem die Teilnehmer möglichst viele Wörter aus einer Kategorie bilden müssen, hier Wörter, die mit dem Buchstaben D beginnen.
|
Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
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Phonemischer Wortflüssigkeitstest (A)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Dies ist ein Test, bei dem die Teilnehmer möglichst viele Wörter aus einer Kategorie bilden müssen, hier Wörter, die mit dem Buchstaben A beginnen.
|
Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Phonemischer Wortflüssigkeitstest (T)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
Dies ist ein Test, bei dem die Teilnehmer möglichst viele Wörter aus einer Kategorie bilden müssen, hier Wörter, die mit dem Buchstaben T beginnen.
|
Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
The Short Form (36) Health Survey (validierter Standardfragebogen)
|
Woche 1, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 60
|
Validierter Fragebogen für Depressionen.
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Woche 1, Woche 60
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 60
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Validierter Fragebogen für Angst.
|
Woche 1, Woche 60
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 60
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Validierter Fragebogen für Angst und Depression.
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Woche 1, Woche 60
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Audiometrie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Reinton- und Sprachaudiometrie.
Dies sind die klinischen Standardaudiometrietests.
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Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
|
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Auditorische Reaktion des Hirnstamms
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Neurophysiologische Messung nach Standardprotokollen.
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Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Neurophysiologische Messung nach Standardprotokollen.
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Woche 1, Woche 14, Woche 27, Woche 34, Woche 60
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Lokale Feldpotentiale (LFP)
Zeitfenster: Woche 12
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Neurophysiologische Messung nach Standardprotokollen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67027.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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