Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til tinnitus

15. juli 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Dyb hjernestimulation til refraktær tinnitus

Tinnitus er opfattelsen af ​​en lyd i fravær af en hørbar kilde. I øjeblikket lider op til 15% af den generelle befolkning kronisk af tinnitus. Den mest alvorlige grad af tinnitus opleves af 2,4 % af befolkningen og er forbundet med søvnløshed, depression; angst og endda selvmord. Op til dato er der ingen effektiv standardbehandling. Nuværende terapier fokuserer for det meste på at behandle lidelsen forårsaget af tinnitus i stedet for at reducere den faktiske fantomlyd. Ikke desto mindre har mange patienter ikke gavn af de nuværende tilgange og bliver alvorlige og kroniske tinnitusramte. Hos disse patienter kan neuromodulationsbaserede behandlinger være en lovende mulighed. Tinnitusopfattelse er forbundet med mange komplekse ændringer i flere forskellige hjernestrukturer. Den generelt accepterede hypotese er, at neuronale ændringer forekommer i både auditive og ikke-auditive hjernestrukturer, oftest som en kompenserende mekanisme på reduceret input fra den auditive nerve forårsaget af cochlear hårcelleskade. Disse centrale neuronale ændringer omfatter en stigning i spontan affyringshastighed, synkroniseret aktivitet, bristende aktivitet og tonotopisk reorganisering. Ved højfrekvent dyb hjernestimulation (DBS) efterlignes en reversibel læsionslignende effekt. Fra fund hos Parkinsons sygdomspatienter, som også havde tinnitus og blev behandlet med DBS, ved man, at stimulering kan ændre eller endda helt formindske opfattelsen af ​​tinnitus. Det kan forventes, at modulering af specifikke strukturer inden for de komplekse tinnitusbaner kan forstyrre patologisk neuronal aktivitet og derved ændre tinnitusopfattelse eller -lidelse forårsaget af denne fantomfornemmelse. Forskerne fandt i dyreforsøg, at DBS i den centrale auditive vej faktisk kan reducere tinnitus-lignende adfærd betydeligt. I en spørgeskemaundersøgelse fandt efterforskerne, at omkring en femtedel af patienterne ville være rimeligt villige til at acceptere invasive behandlinger, og en femtedel ville være fuldt ud villige til at gennemgå invasiv behandling som DBS. Baseret på prækliniske undersøgelser og humane casestudier forventer efterforskerne, at DBS af den centrale auditive pathway vil hæmme tinnitusopfattelse og angst forårsaget af denne fantomfornemmelse. Baseret på undersøgelser udført inden for Maastricht University Medical Center (MUMC), valgte efterforskerne den mediale genikulære krop af thalamus (MGB) som det mest potentielle mål til at behandle tinnitus med DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • MUMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk ildfast tinnitus. Patienten reagerer ikke på tilgængelige tinnitusbehandlinger (høreapparater, kognitive behandlinger) og bliver grundigt evalueret af det tværfaglige tinnitusteam i MUMC. Patienterne reagerer således ikke på begge de følgende behandlinger (dvs. TQ er stadig ≥ 47):
  • Høreapparater (undtagen hvis hørelsen er normal)
  • Evidensbaseret kognitiv behandling i Hoensbroek (Cima et al., 2012) eller en lignende version af denne behandling i MUMC
  • Minimumsalder 18 år, maksimal alder 69 år.
  • Oplever tinnitus, som er:
  • Ikke pulserende
  • Unilateral eller bilateral
  • Alvorlig tinnitus (baseret på TQ-score ≥ 47)
  • Kronisk og stabil (nuværende > 2 år og stabil > 1 år).
  • Bilateral hørelse af høj tone Fletcher Index < 60 dB
  • Villighed til at deltage i denne undersøgelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk årsag til tinnitus (f. vestibulært schwannom, tumor, mellemørepatologi)
  • DSM-V psykiatriske lidelser, bortset fra depression eller angstlidelse (såsom bipolar lidelse, demens, afhængighed, personlighedsforstyrrelser); diagnosticeret af en psykiater. En psykiater vil screene patienterne for denne sag.
  • Depression eller angstlidelse, som allerede var til stede før tinnitus. En psykiater vil screene patienterne for denne sag.
  • Kognitiv svækkelse (vurderet med standard spørgeskemaer om 'kognitivt fungerende batteritest') eller mestringsproblemer (CISS-21)
  • Aktive øresygdomme, der kræver yderligere opmærksomhed ifølge forskerteam
  • Graviditet eller amning
  • Aktive selvmordstanker eller -forsøg
  • Underliggende maligniteter, når den forventede levetid er lavere end 2 år
  • Andre implanterbare elektroniske enheder, der potentielt kan forstyrre DBS, f.eks. cochleaimplantater, auditive hjernestammeimplantater eller kortikale implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TÆND SLUK
Patienterne modtager den samme baseline, en 6 ugers stimuleringsperiode ON (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode OFF (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode. måneds opfølgningsperiode med åben-label stimulering TIL.
Højfrekvent dyb hjernestimulering i den mediale genikulære krop af thalamus.
Eksperimentel: SLUK TÆND
Patienterne modtager den samme baseline, en 6 ugers stimuleringsperiode OFF (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode ON (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode. måneds opfølgningsperiode med åben-label stimulering TIL.
Højfrekvent dyb hjernestimulering i den mediale genikulære krop af thalamus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid af scoren på Tinnitus Functional Index
Tidsramme: Uge 1, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60
Et valideret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​tinnitus på en patient målt på flere tidspunkter for at måle en ændring over tid. TFI-scoren kan variere fra 0-100, højere værdier indikerer mere tinnitusbelastning. Når en patient scorer 54 eller højere, anses tinnitus for at være et stort problem.
Uge 1, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS Loudness
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus man kan forestille sig), vurderer forsøgspersoner deres tinnitusopfattelse på lydstyrke.
Uge 1, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60
VAS Byrde
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus, man kan forestille sig), vurderer forsøgspersoner deres tinnitusopfattelse, hvor meget ubehag de har.
Uge 1, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​33, uge ​​60
15 ords hukommelsestest
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage. En anden liste med 15 ikke-relaterede ord gives, og klienten skal igen gentage den oprindelige liste på 15 ord og derefter igen efter 30 minutter.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Boston navngivning test
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Neuropsykologen viser personen hvert af billederne, et ad gangen i den givne rækkefølge. Personen får 20 sekunder til at sige, hvad tegningen viser.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Stroop farve og ord test
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Trail Making Test
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Semantisk verbal flydende test (dyr)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her dyr.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Semantisk verbal flydende test (job)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her job.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Fonemisk verbal flydende test (D)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet D.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Fonemisk verbal flydende test (A)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet A.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Fonemisk verbal flydende test (T)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet T.
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
The Short Form (36) Health Survey (standard valideret spørgeskema)
Uge 1, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​60
Valideret spørgeskema til depression.
Uge 1, uge ​​60
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​60
Valideret spørgeskema til angst.
Uge 1, uge ​​60
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​60
Valideret spørgeskema til angst og depression.
Uge 1, uge ​​60
Audiometri
Tidsramme: Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
rentone- og taleaudiometri. Disse er de kliniske standard audiometriske tests.
Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Auditiv hjernestammerespons
Tidsramme: Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
Uge 1, uge ​​14, uge ​​27, uge ​​34, uge ​​60
Local Field Potentials (LFP)
Tidsramme: Uge 12
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Abonner