- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976908
Dyb hjernestimulation til tinnitus
15. juli 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Dyb hjernestimulation til refraktær tinnitus
Tinnitus er opfattelsen af en lyd i fravær af en hørbar kilde.
I øjeblikket lider op til 15% af den generelle befolkning kronisk af tinnitus.
Den mest alvorlige grad af tinnitus opleves af 2,4 % af befolkningen og er forbundet med søvnløshed, depression; angst og endda selvmord.
Op til dato er der ingen effektiv standardbehandling.
Nuværende terapier fokuserer for det meste på at behandle lidelsen forårsaget af tinnitus i stedet for at reducere den faktiske fantomlyd.
Ikke desto mindre har mange patienter ikke gavn af de nuværende tilgange og bliver alvorlige og kroniske tinnitusramte.
Hos disse patienter kan neuromodulationsbaserede behandlinger være en lovende mulighed.
Tinnitusopfattelse er forbundet med mange komplekse ændringer i flere forskellige hjernestrukturer.
Den generelt accepterede hypotese er, at neuronale ændringer forekommer i både auditive og ikke-auditive hjernestrukturer, oftest som en kompenserende mekanisme på reduceret input fra den auditive nerve forårsaget af cochlear hårcelleskade.
Disse centrale neuronale ændringer omfatter en stigning i spontan affyringshastighed, synkroniseret aktivitet, bristende aktivitet og tonotopisk reorganisering.
Ved højfrekvent dyb hjernestimulation (DBS) efterlignes en reversibel læsionslignende effekt.
Fra fund hos Parkinsons sygdomspatienter, som også havde tinnitus og blev behandlet med DBS, ved man, at stimulering kan ændre eller endda helt formindske opfattelsen af tinnitus.
Det kan forventes, at modulering af specifikke strukturer inden for de komplekse tinnitusbaner kan forstyrre patologisk neuronal aktivitet og derved ændre tinnitusopfattelse eller -lidelse forårsaget af denne fantomfornemmelse.
Forskerne fandt i dyreforsøg, at DBS i den centrale auditive vej faktisk kan reducere tinnitus-lignende adfærd betydeligt.
I en spørgeskemaundersøgelse fandt efterforskerne, at omkring en femtedel af patienterne ville være rimeligt villige til at acceptere invasive behandlinger, og en femtedel ville være fuldt ud villige til at gennemgå invasiv behandling som DBS.
Baseret på prækliniske undersøgelser og humane casestudier forventer efterforskerne, at DBS af den centrale auditive pathway vil hæmme tinnitusopfattelse og angst forårsaget af denne fantomfornemmelse.
Baseret på undersøgelser udført inden for Maastricht University Medical Center (MUMC), valgte efterforskerne den mediale genikulære krop af thalamus (MGB) som det mest potentielle mål til at behandle tinnitus med DBS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229HX
- MUMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk ildfast tinnitus. Patienten reagerer ikke på tilgængelige tinnitusbehandlinger (høreapparater, kognitive behandlinger) og bliver grundigt evalueret af det tværfaglige tinnitusteam i MUMC. Patienterne reagerer således ikke på begge de følgende behandlinger (dvs. TQ er stadig ≥ 47):
- Høreapparater (undtagen hvis hørelsen er normal)
- Evidensbaseret kognitiv behandling i Hoensbroek (Cima et al., 2012) eller en lignende version af denne behandling i MUMC
- Minimumsalder 18 år, maksimal alder 69 år.
- Oplever tinnitus, som er:
- Ikke pulserende
- Unilateral eller bilateral
- Alvorlig tinnitus (baseret på TQ-score ≥ 47)
- Kronisk og stabil (nuværende > 2 år og stabil > 1 år).
- Bilateral hørelse af høj tone Fletcher Index < 60 dB
- Villighed til at deltage i denne undersøgelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk årsag til tinnitus (f. vestibulært schwannom, tumor, mellemørepatologi)
- DSM-V psykiatriske lidelser, bortset fra depression eller angstlidelse (såsom bipolar lidelse, demens, afhængighed, personlighedsforstyrrelser); diagnosticeret af en psykiater. En psykiater vil screene patienterne for denne sag.
- Depression eller angstlidelse, som allerede var til stede før tinnitus. En psykiater vil screene patienterne for denne sag.
- Kognitiv svækkelse (vurderet med standard spørgeskemaer om 'kognitivt fungerende batteritest') eller mestringsproblemer (CISS-21)
- Aktive øresygdomme, der kræver yderligere opmærksomhed ifølge forskerteam
- Graviditet eller amning
- Aktive selvmordstanker eller -forsøg
- Underliggende maligniteter, når den forventede levetid er lavere end 2 år
- Andre implanterbare elektroniske enheder, der potentielt kan forstyrre DBS, f.eks. cochleaimplantater, auditive hjernestammeimplantater eller kortikale implantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TÆND SLUK
Patienterne modtager den samme baseline, en 6 ugers stimuleringsperiode ON (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode OFF (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode. måneds opfølgningsperiode med åben-label stimulering TIL.
|
Højfrekvent dyb hjernestimulering i den mediale genikulære krop af thalamus.
|
|
Eksperimentel: SLUK TÆND
Patienterne modtager den samme baseline, en 6 ugers stimuleringsperiode OFF (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode ON (maskeret for både patient og investigator), en uges udvaskning, en 6 ugers stimuleringsperiode. måneds opfølgningsperiode med åben-label stimulering TIL.
|
Højfrekvent dyb hjernestimulering i den mediale genikulære krop af thalamus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af scoren på Tinnitus Functional Index
Tidsramme: Uge 1, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
Et valideret spørgeskema, der vurderer virkningen af tinnitus på en patient målt på flere tidspunkter for at måle en ændring over tid.
TFI-scoren kan variere fra 0-100, højere værdier indikerer mere tinnitusbelastning.
Når en patient scorer 54 eller højere, anses tinnitus for at være et stort problem.
|
Uge 1, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Loudness
Tidsramme: Uge 1, uge 12, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus man kan forestille sig), vurderer forsøgspersoner deres tinnitusopfattelse på lydstyrke.
|
Uge 1, uge 12, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
|
VAS Byrde
Tidsramme: Uge 1, uge 12, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus, man kan forestille sig), vurderer forsøgspersoner deres tinnitusopfattelse, hvor meget ubehag de har.
|
Uge 1, uge 12, uge 20, uge 26, uge 33, uge 60
|
|
15 ords hukommelsestest
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage.
En anden liste med 15 ikke-relaterede ord gives, og klienten skal igen gentage den oprindelige liste på 15 ord og derefter igen efter 30 minutter.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Boston navngivning test
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Neuropsykologen viser personen hvert af billederne, et ad gangen i den givne rækkefølge.
Personen får 20 sekunder til at sige, hvad tegningen viser.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Stroop farve og ord test
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Semantisk verbal flydende test (dyr)
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her dyr.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Semantisk verbal flydende test (job)
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her job.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Fonemisk verbal flydende test (D)
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet D.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Fonemisk verbal flydende test (A)
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet A.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Fonemisk verbal flydende test (T)
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
Dette er en test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori, her ord der starter med bogstavet T.
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
The Short Form (36) Health Survey (standard valideret spørgeskema)
|
Uge 1, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Uge 1, uge 60
|
Valideret spørgeskema til depression.
|
Uge 1, uge 60
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 1, uge 60
|
Valideret spørgeskema til angst.
|
Uge 1, uge 60
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 1, uge 60
|
Valideret spørgeskema til angst og depression.
|
Uge 1, uge 60
|
|
Audiometri
Tidsramme: Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
rentone- og taleaudiometri.
Disse er de kliniske standard audiometriske tests.
|
Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Auditiv hjernestammerespons
Tidsramme: Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
|
Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
|
Uge 1, uge 14, uge 27, uge 34, uge 60
|
|
Local Field Potentials (LFP)
Tidsramme: Uge 12
|
Neurofysiologisk mål efter standardprotokoller.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67027.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet