- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976908
Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu szumów usznych
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornych na leczenie szumów usznych
Szumy uszne to percepcja dźwięku przy braku słyszalnego źródła.
Obecnie do 15% populacji generalnej cierpi przewlekle na szum w uszach.
Najcięższy stopień szumu w uszach występuje u 2,4% populacji i jest związany z bezsennością, depresją; niepokój, a nawet samobójstwo.
Do chwili obecnej nie ma skutecznej terapii standardowej.
Obecne terapie koncentrują się głównie na leczeniu dystresu spowodowanego szumami usznymi zamiast redukowania rzeczywistego dźwięku fantomowego.
Niemniej jednak wielu pacjentów nie odnosi korzyści z obecnych podejść i cierpi na ciężkie i przewlekłe szumy uszne.
U tych pacjentów leczenie oparte na neuromodulacji może być obiecującą opcją.
Percepcja szumów usznych jest związana z wieloma złożonymi zmianami w kilku różnych strukturach mózgu.
Ogólnie przyjętą hipotezą jest to, że zmiany neuronalne zachodzą zarówno w słuchowych, jak i pozasłuchowych strukturach mózgu, najczęściej jako mechanizm kompensacyjny przy zmniejszonym bodźcu z nerwu słuchowego spowodowanym uszkodzeniem komórek rzęsatych ślimaka.
Te centralne zmiany neuronalne obejmują wzrost spontanicznej szybkości odpalania, zsynchronizowaną aktywność, aktywność pękającą i reorganizację tonotopową.
W głębokiej stymulacji mózgu (DBS) o wysokiej częstotliwości naśladowany jest odwracalny efekt przypominający uszkodzenie.
Z obserwacji pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy również mieli szum w uszach i byli leczeni DBS, wiadomo, że stymulacja może zmienić lub nawet całkowicie zmniejszyć odczuwanie szumu w uszach.
Można oczekiwać, że modulacja specyficznych struktur w ramach złożonych szlaków szumów usznych może zakłócić patologiczną aktywność neuronów, a tym samym zmienić percepcję szumu w uszach lub dystres spowodowany tym fantomowym wrażeniem.
Badacze odkryli w badaniach na zwierzętach, że DBS w centralnej ścieżce słuchowej może rzeczywiście znacznie zmniejszyć zachowania podobne do szumu w uszach.
W badaniu kwestionariuszowym badacze stwierdzili, że około jedna piąta pacjentów byłaby skłonna zaakceptować leczenie inwazyjne, a jedna piąta byłaby w pełni skłonna poddać się leczeniu inwazyjnemu, takiemu jak DBS.
Opierając się na badaniach przedklinicznych i studiach przypadków na ludziach, badacze spodziewają się, że DBS centralnej drogi słuchowej zahamuje percepcję szumu w uszach i dystres spowodowany tym fantomowym wrażeniem.
Na podstawie badań przeprowadzonych w Maastricht University Medical Center (MUMC) badacze wybrali przyśrodkowe ciało kolankowate wzgórza (MGB) jako najbardziej potencjalny cel leczenia szumów usznych za pomocą DBS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- MUMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie oporny szum w uszach. Pacjent nie reaguje na dostępne metody leczenia szumów usznych (aparaty słuchowe, terapie kognitywne) i jest dokładnie oceniany przez multidyscyplinarny zespół ds. szumów usznych w MUMC. W związku z tym pacjenci nie reagują na oba z poniższych sposobów leczenia (tj. TQ jest nadal ≥ 47):
- Aparaty słuchowe (z wyjątkiem sytuacji, gdy słuch jest prawidłowy)
- Leczenie poznawcze oparte na dowodach w Hoensbroek (Cima i in., 2012) lub podobna wersja tego leczenia w MUMC
- Minimalny wiek 18 lat, maksymalny wiek 69 lat.
- Doświadczanie szumu w uszach, który jest:
- Nie pulsacyjny
- Jednostronne lub dwustronne
- Silne szumy uszne (na podstawie wyniku TQ ≥ 47)
- Przewlekła i stabilna (obecna > 2 lata i stabilna > 1 rok).
- Słyszenie obustronne tonów wysokich Wskaźnik Fletchera < 60 dB
- Chęć udziału w tym badaniu (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczna przyczyna szumu w uszach (np. schwannoma przedsionka, guz, patologia ucha środkowego)
- zaburzenia psychiatryczne DSM-V, inne niż depresja lub zaburzenie lękowe (takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, uzależnienie, zaburzenia osobowości); zdiagnozowane przez psychiatrę. Psychiatra zbada pacjentów pod tym kątem.
- Depresja lub zaburzenia lękowe, które występowały już przed szumami w uszach. Psychiatra zbada pacjentów pod tym kątem.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy „bateryjnego testu funkcjonowania poznawczego”) lub problemy ze radzeniem sobie (CISS-21)
- Według zespołu badawczego aktywne choroby uszu, które wymagają dalszej uwagi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywne myśli lub próby samobójcze
- Podstawowe nowotwory złośliwe, gdy oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Inne wszczepialne urządzenia elektroniczne, które potencjalnie mogą zakłócać DBS, np. implanty ślimakowe, implanty słuchowe do pnia mózgu lub implanty korowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WŁ.-WYŁ
Pacjenci otrzymują taką samą linię podstawową, 6-tygodniowy okres stymulacji WŁĄCZONY (zamaskowany zarówno dla pacjenta, jak i badacza), jeden tydzień wymywania, 6-tygodniowy okres stymulacji WYŁĄCZONY (zamaskowany zarówno dla pacjenta, jak i badacza), jeden tydzień wymywania, 6 miesięczny okres obserwacji otwartej stymulacji ON.
|
Głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości w przyśrodkowym ciele kolankowatym wzgórza.
|
|
Eksperymentalny: WYŁĄCZ WŁĄCZ
Pacjenci otrzymują tę samą linię podstawową, 6-tygodniowy okres stymulacji WYŁĄCZONY (zamaskowany zarówno dla pacjenta, jak i badacza), jeden tydzień wymywania, 6-tygodniowy okres stymulacji WŁĄCZONY (zamaskowany zarówno dla pacjenta, jak i badacza), jeden tydzień wymywania, 6 miesięczny okres obserwacji otwartej stymulacji ON.
|
Głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości w przyśrodkowym ciele kolankowatym wzgórza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wyniku na Tinnitus Functional Index
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
Zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia wpływ szumu w uszach na pacjenta, mierzony w wielu punktach czasowych, aby zmierzyć zmianę w czasie.
Wynik TFI może wahać się od 0-100, wyższe wartości wskazują na większe obciążenie szumami usznymi.
Gdy pacjent uzyska wynik 54 lub wyższy, szum w uszach jest uważany za poważny problem.
|
Tydzień 1, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS Głośność
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (najsilniejszy szum w uszach, jaki można sobie wyobrazić), badani oceniają postrzeganie szumu w uszach na podstawie głośności.
|
Tydzień 1, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
|
Obciążenie VAS
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (najsilniejszy szum w uszach, jaki można sobie wyobrazić), badani oceniają stopień dyskomfortu odczuwany przez szum w uszach.
|
Tydzień 1, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 33, tydzień 60
|
|
Test pamięci na 15 słów
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie.
Podawana jest kolejna lista 15 niezwiązanych ze sobą słów, a klient musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Neuropsycholog pokazuje osobie każdy z obrazów, po jednym na raz w podanej kolejności.
Osoba ma 20 sekund na powiedzenie, co przedstawia rysunek.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test neuropsychologiczny służący do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, znanego jako efekt Stroopa.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Semantyczny Test Fluencji Werbalnej (Zwierzęta)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test, w którym uczestnicy muszą ułożyć jak najwięcej słów z kategorii, tutaj zwierzęta.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Semantyczny Test Fluencji Werbalnej (Praca)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test, w którym uczestnicy muszą podać jak najwięcej słów z kategorii, w tym przypadku pracy.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Fonemiczny Test Fluencji Werbalnej (D)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test, w którym uczestnicy muszą ułożyć jak najwięcej słów z kategorii, tutaj słowa zaczynające się na literę D.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Fonemiczny Test Fluencji Werbalnej (A)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test, w którym uczestnicy muszą ułożyć jak najwięcej słów z kategorii, tutaj słowa zaczynające się na literę A.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Fonemiczny Test Fluencji Werbalnej (T)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Jest to test, w którym uczestnicy muszą ułożyć jak najwięcej słów z kategorii, tutaj słów zaczynających się na literę T.
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Krótka ankieta zdrowotna (36) (standardowy zweryfikowany kwestionariusz)
|
Tydzień 1, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 60
|
Zweryfikowany kwestionariusz depresji.
|
Tydzień 1, tydzień 60
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 60
|
Zweryfikowany kwestionariusz dotyczący lęku.
|
Tydzień 1, tydzień 60
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 60
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący lęku i depresji.
|
Tydzień 1, tydzień 60
|
|
Audiometria
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
audiometrii tonalnej i mowy.
Są to standardowe kliniczne testy audiometryczne.
|
Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Słuchowa odpowiedź pnia mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Pomiar neurofizjologiczny zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
Pomiar neurofizjologiczny zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
Tydzień 1, tydzień 14, tydzień 27, tydzień 34, tydzień 60
|
|
Lokalne potencjały polowe (LFP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pomiar neurofizjologiczny zgodnie ze standardowymi protokołami.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67027.068.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy