耳鳴りに対する脳深部刺激
2025年7月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
難治性耳鳴りに対する脳深部刺激法
耳鳴りは、可聴源がないときに音を知覚することです。
現在、一般人口の最大 15% が慢性的に耳鳴りに苦しんでいます。
最も重度の耳鳴りは、人口の 2.4% が経験しており、不眠症やうつ病に関連しています。不安、さらには自殺。
現在のところ、有効な標準療法はありません。
現在の治療法は、実際のファントム サウンドを低減するのではなく、耳鳴りによって引き起こされる苦痛を治療することに主に焦点を当てています。
それにもかかわらず、多くの患者は現在のアプローチの恩恵を受けず、深刻で慢性的な耳鳴りに悩まされています。
これらの患者では、ニューロモデュレーションに基づく治療が有望な選択肢となる可能性があります。
耳鳴りの知覚は、いくつかの異なる脳構造における多くの複雑な変化に関連しています。
一般に受け入れられている仮説は、ニューロンの変化は聴覚脳構造と非聴覚脳構造の両方で発生し、ほとんどの場合、蝸牛の有毛細胞の損傷によって引き起こされる聴神経からの入力の減少に対する補償メカニズムとして発生するというものです。
これらの中枢神経細胞の変化には、自発発火率、同期活動、破裂活動、トノトピック再編成の増加が含まれます。
高周波脳深部刺激 (DBS) では、可逆的な病変のような効果が模倣されます。
耳鳴りもあり、DBS で治療されたパーキンソン病患者の調査結果から、刺激によって耳鳴りの知覚が変化するか、完全に減少することさえあることが知られています。
複雑な耳鳴り経路内の特定の構造の変調は、病理学的ニューロン活動を混乱させ、それによってこの幻覚によって引き起こされる耳鳴りの知覚または苦痛を変化させることが期待できます。
研究者らは動物実験で、中枢聴覚経路の DBS が実際に耳鳴りのような行動を大幅に減少させることを発見しました。
アンケート調査で、研究者は、患者の約 5 分の 1 が侵襲的治療を合理的に受け入れる意思があり、5 分の 1 が DBS のような侵襲的治療を完全に受け入れる意思があることを発見しました。
前臨床研究とヒトのケーススタディに基づいて、研究者は中枢聴覚経路のDBSがこの幻覚によって引き起こされる耳鳴りの知覚と苦痛を抑制すると予想しています.
マーストリヒト大学医療センター (MUMC) 内で実施された研究に基づいて、研究者は視床の内側膝状体 (MGB) を DBS で耳鳴りを治療する最も潜在的な標的として選択しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229HX
- MUMC+
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に難治性の耳鳴り。 患者は利用可能な耳鳴り治療（補聴器、認知治療）に反応せず、MUMC の学際的な耳鳴りチームによって徹底的に評価されます。 したがって、患者は以下の治療の両方に反応しません（つまり、 TQ はまだ 47 以上です):
- 補聴器（聴力が正常な場合を除く）
- Hoensbroek (Cima et al., 2012) におけるエビデンスに基づく認知治療、または MUMC におけるこの治療の類似バージョン
- 最低年齢18歳、最高年齢69歳。
- 耳鳴りの経験：
- 拍動性がない
- 片側性または両側性
- 重度の耳鳴り（TQスコア≧47に基づく）
- 慢性で安定している（現在 > 2 年かつ安定 > 1 年）。
- 高音の両側聴力 Fletcher Index < 60 dB
- -この研究に参加する意欲（インフォームドコンセント）
除外基準:
- 耳鳴りの解剖学的原因 (例: 前庭神経鞘腫、腫瘍、中耳の病理）
- うつ病または不安障害以外の DSM-V 精神障害 (双極性障害、認知症、依存症、人格障害など);精神科医によって診断されました。 精神科医は、この問題について患者をスクリーニングします。
- 耳鳴りの前にすでに存在していたうつ病または不安障害。 精神科医は、この問題について患者をスクリーニングします。
- 認知障害（標準的な「認知機能バッテリーテスト」アンケートで評価）または対処の問題（CISS-21）
- 研究チームによると、さらに注意が必要なアクティブな耳の病気
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な自殺の考えまたは試み
- 平均余命が2年未満の場合はいつでも、根底にある悪性腫瘍
- DBS に干渉する可能性のあるその他の埋め込み型電子機器。 人工内耳インプラント、聴覚脳幹インプラントまたは皮質インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンオフ
患者は同じベースライン、6 週間の刺激 ON (患者と治験責任医師の両方にマスク)、1 週間のウォッシュアウト、6 週間の刺激 OFF (患者と治験責任医師の両方にマスク)、1 週間のウォッシュアウト、6非盲検刺激オンの月のフォローアップ期間。
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視床の内側膝状体における高周波脳深部刺激。
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実験的：オンオフ
患者は同じベースライン、6 週間の刺激オフ (患者と研究者の両方にマスク)、1 週間のウォッシュアウト、6 週間の刺激オン (患者と研究者の両方にマスク)、1 週間のウォッシュアウト、6非盲検刺激オンの月のフォローアップ期間。
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視床の内側膝状体における高周波脳深部刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数のスコアの経時変化
時間枠：1週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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時間の経過に伴う変化を測定するために複数の時点で測定された患者に対する耳鳴りの影響を評価する検証済みのアンケート。
TFI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど耳鳴りの負担が大きいことを示します。
患者のスコアが 54 以上の場合、耳鳴りは重大な問題であると見なされます。
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1週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASラウドネス
時間枠：1週目、12週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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0 (耳鳴りなし) から 10 (想像できる最も深刻な耳鳴り) までの尺度で、被験者は音量に対する耳鳴りの知覚を評価します。
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1週目、12週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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VAS負担
時間枠：1週目、12週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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0 (耳鳴りなし) から 10 (想像できる最も重度の耳鳴り) までの尺度で、被験者は耳鳴り知覚の不快感を評価します。
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1週目、12週目、20週目、26週目、33週目、60週目
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15単語記憶テスト
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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参加者は、5 つの異なる試行で繰り返される 15 の無関係な単語のリストを与えられ、繰り返すよう求められます。
関係のない 15 の単語の別のリストが与えられ、クライアントは元の 15 の単語のリストをもう一度繰り返し、30 分後にもう一度繰り返さなければなりません。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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ボストンの命名テスト
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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神経心理学者は、指定された順序で一度に 1 枚の写真を患者に見せます。
絵が何を描いているかを言うために、20 秒が与えられます。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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ストループの色と単語のテスト
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、ストループ効果としてよく知られている、特定の刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために使用される神経心理学的テストです。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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トレイルメイキングテスト
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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意味言語流暢性テスト (動物)
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、参加者がカテゴリ (ここでは動物) からできるだけ多くの単語を生成する必要があるテストです。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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セマンティック言語流暢性テスト (ジョブ)
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、参加者がカテゴリ (ここでは仕事) からできるだけ多くの単語を生成する必要があるテストです。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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音素言語流暢性テスト (D)
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、参加者がカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があるテストです。ここでは文字 D で始まる単語です。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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音素言語流暢性テスト (A)
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、参加者がカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があるテストです。ここでは文字 A で始まる単語です。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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音素言語流暢性テスト (T)
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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これは、参加者がカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があるテストです。ここでは文字 T で始まる単語です。
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1週目、27週目、34週目、60週目
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1週目、27週目、34週目、60週目
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簡易フォーム (36) 健康調査 (標準の有効な質問票)
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1週目、27週目、34週目、60週目
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：1週目、60週目
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うつ病の有効なアンケート。
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1週目、60週目
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：1週目、60週目
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不安に対する検証済みのアンケート。
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1週目、60週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：1週目、60週目
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不安とうつ病の有効なアンケート。
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1週目、60週目
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聴力検査
時間枠：1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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純音聴力検査と音声聴力検査。
これらは、臨床標準の聴力検査です。
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1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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聴覚脳幹反応
時間枠：1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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標準的なプロトコルに従う神経生理学的測定。
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1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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脳波検査 (EEG)
時間枠：1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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標準的なプロトコルに従う神経生理学的測定。
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1週目、14週目、27週目、34週目、60週目
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局所電界電位 (LFP)
時間枠：第12週
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標準的なプロトコルに従う神経生理学的測定。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Janssen, Dr.、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳深部刺激の臨床試験
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.まだ募集していません
-
Rotman Research Institute at Baycrest募集
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了