- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976908
Estimulación cerebral profunda para tinnitus
9 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estimulación cerebral profunda para tinnitus refractario
El tinnitus es la percepción de un sonido en ausencia de una fuente audible.
Actualmente hasta un 15% de la población general sufre tinnitus de forma crónica.
El grado más severo de tinnitus lo experimenta el 2,4% de la población y se asocia con insomnio, depresión; ansiedad e incluso suicidio.
Hasta la fecha no existe una terapia estándar efectiva.
Las terapias actuales se centran principalmente en tratar la angustia causada por el tinnitus en lugar de reducir el sonido fantasma real.
Sin embargo, muchos pacientes no se benefician de los enfoques actuales y sufren tinnitus grave y crónico.
En estos pacientes los tratamientos basados en neuromodulación pueden ser una opción prometedora.
La percepción del tinnitus está asociada con muchos cambios complejos en varias estructuras cerebrales diferentes.
La hipótesis generalmente aceptada es que los cambios neuronales ocurren en las estructuras cerebrales auditivas y no auditivas, con mayor frecuencia como un mecanismo de compensación en la entrada reducida del nervio auditivo causada por el daño de las células ciliadas cocleares.
Estos cambios neuronales centrales incluyen un aumento en la tasa de disparo espontáneo, actividad sincronizada, actividad de estallido y reorganización tonotópica.
En la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia, se imita un efecto similar a una lesión reversible.
A partir de los hallazgos en pacientes con enfermedad de Parkinson que también tenían tinnitus y fueron tratados con DBS, se sabe que la estimulación puede alterar o incluso disminuir por completo la percepción del tinnitus.
Se puede esperar que la modulación de estructuras específicas dentro de las vías complejas del tinnitus pueda interrumpir la actividad neuronal patológica y, por lo tanto, alterar la percepción del tinnitus o la angustia causada por esta sensación fantasma.
Los investigadores encontraron en estudios con animales que DBS en la vía auditiva central puede disminuir significativamente el comportamiento similar al tinnitus.
En un estudio de cuestionario, los investigadores encontraron que alrededor de una quinta parte de los pacientes estaría razonablemente dispuesta a aceptar tratamientos invasivos y una quinta parte estaría totalmente dispuesta a someterse a un tratamiento invasivo como DBS.
Con base en estudios preclínicos y estudios de casos humanos, los investigadores esperan que la DBS de la vía auditiva central inhiba la percepción del tinnitus y la angustia causada por esta sensación fantasma.
Con base en estudios realizados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC), los investigadores seleccionaron el cuerpo geniculado medial del tálamo (MGB) como el objetivo más potencial para tratar el tinnitus con DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Devos, Drs.
- Número de teléfono: +31644936611
- Correo electrónico: jana.devos@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasper Smit, Dr.
- Correo electrónico: jasper.smit@maastrichtuniversiy.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- MUMC+
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus médicamente refractario. El paciente no responde a los tratamientos de tinnitus disponibles (audífonos, tratamientos cognitivos) y es evaluado minuciosamente por el equipo multidisciplinario de tinnitus en MUMC. Por lo tanto, los pacientes no responden a ninguno de los siguientes tratamientos (es decir, TQ sigue siendo ≥ 47):
- Audífonos (excepto si la audición es normal)
- Tratamiento cognitivo basado en la evidencia en Hoensbroek (Cima et al., 2012) o una versión similar de este tratamiento en el MUMC
- Edad mínima 18 años, edad máxima 69 años.
- Experimentar tinnitus que es:
- no pulsátil
- Unilateral o bilateral
- Tinnitus severo (basado en la puntuación TQ ≥ 47)
- Crónico y estable (presente > 2 años y estable > 1 año).
- Audición bilateral de tonos altos Índice de Fletcher < 60 dB
- Voluntad de participar en este estudio (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Causa anatómica del tinnitus (p. ej., schwannoma vestibular, tumor, patología del oído medio)
- trastornos psiquiátricos del DSM-V, distintos de la depresión o el trastorno de ansiedad (como el trastorno bipolar, la demencia, la adicción, los trastornos de la personalidad); diagnosticado por un psiquiatra. Un psiquiatra examinará a los pacientes para este asunto.
- Depresión o trastorno de ansiedad que ya estaba presente antes del tinnitus. Un psiquiatra examinará a los pacientes para este asunto.
- Deterioro cognitivo (evaluado con cuestionarios estándar de 'prueba de batería de funcionamiento cognitivo') o problemas de afrontamiento (CISS-21)
- Enfermedades activas del oído que necesitan más atención según el equipo de investigación
- Embarazo o lactancia
- Pensamientos o intentos de suicidio activo
- Neoplasias malignas subyacentes, siempre que la esperanza de vida sea inferior a 2 años
- Otros dispositivos electrónicos implantables que potencialmente podrían interferir con DBS, p. implantes cocleares, implantes auditivos de tronco encefálico o implantes corticales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENCENDIDO APAGADO
Los pacientes reciben la misma línea de base, un período de 6 semanas de estimulación ENCENDIDA (enmascarada tanto para el paciente como para el investigador), una semana de lavado, un período de 6 semanas de estimulación APAGADA (enmascarada para el paciente y el investigador), una semana de período de seguimiento de un mes de estimulación abierta ON.
|
Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia en el cuerpo geniculado medial del tálamo.
|
Experimental: APAGADO EN
Los pacientes reciben la misma línea de base, un período de 6 semanas de estimulación desactivada (enmascarado tanto para el paciente como para el investigador), una semana de lavado, un período de 6 semanas de estimulación ENCENDIDA (enmascarado para el paciente y el investigador), una semana de lavado, 6 período de seguimiento de un mes de estimulación abierta ON.
|
Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia en el cuerpo geniculado medial del tálamo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio a lo largo del tiempo de la puntuación en el índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
Un cuestionario validado que evalúa el impacto del tinnitus en un paciente medido en múltiples puntos de tiempo para medir un cambio a lo largo del tiempo.
La puntuación TFI puede oscilar entre 0 y 100; los valores más altos indican una mayor carga de tinnitus.
Cuando un paciente obtiene una puntuación de 54 o más, el tinnitus se considera un problema importante.
|
Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sonoridad EVA
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
en una escala de 0 (sin tinnitus) a 10 (tinnitus más grave imaginable), los sujetos califican su percepción de tinnitus en el volumen.
|
Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
Carga EVA
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
en una escala de 0 (sin tinnitus) a 10 (tinnitus más grave imaginable), los sujetos califican la cantidad de incomodidad de su percepción del tinnitus.
|
Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
|
Prueba de memoria de 15 palabras
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
A los participantes se les da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se les pide que las repitan.
Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el cliente debe repetir nuevamente la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
El neuropsicólogo le muestra a la persona cada una de las imágenes, una a la vez en el orden indicado.
La persona tiene 20 segundos para decir lo que representa el dibujo.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Se trata de una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una determinada característica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Test de Fluidez Verbal Semántica (Animales)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí animales.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Test de Fluidez Verbal Semántica (Empleos)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí trabajos.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de fluidez verbal fonémica (D)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra D.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de fluidez verbal fonémica (A)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra A.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Prueba de Fluidez Verbal Fonémica (T)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra T.
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
The Short Form (36) Health Survey (cuestionario estándar validado)
|
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
|
Cuestionario validado para la depresión.
|
Semana 1, semana 60
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
|
Cuestionario validado para la ansiedad.
|
Semana 1, semana 60
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
|
Cuestionario validado para ansiedad y depresión.
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Semana 1, semana 60
|
Audiometría
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
audiometría de tonos puros y del habla.
Estas son las pruebas audiométricas clínicas estándar.
|
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
Respuesta auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
|
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
|
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
|
Potenciales de campo locales (LFP)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67027.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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