Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda para tinnitus

9 de febrero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estimulación cerebral profunda para tinnitus refractario

El tinnitus es la percepción de un sonido en ausencia de una fuente audible. Actualmente hasta un 15% de la población general sufre tinnitus de forma crónica. El grado más severo de tinnitus lo experimenta el 2,4% de la población y se asocia con insomnio, depresión; ansiedad e incluso suicidio. Hasta la fecha no existe una terapia estándar efectiva. Las terapias actuales se centran principalmente en tratar la angustia causada por el tinnitus en lugar de reducir el sonido fantasma real. Sin embargo, muchos pacientes no se benefician de los enfoques actuales y sufren tinnitus grave y crónico. En estos pacientes los tratamientos basados ​​en neuromodulación pueden ser una opción prometedora. La percepción del tinnitus está asociada con muchos cambios complejos en varias estructuras cerebrales diferentes. La hipótesis generalmente aceptada es que los cambios neuronales ocurren en las estructuras cerebrales auditivas y no auditivas, con mayor frecuencia como un mecanismo de compensación en la entrada reducida del nervio auditivo causada por el daño de las células ciliadas cocleares. Estos cambios neuronales centrales incluyen un aumento en la tasa de disparo espontáneo, actividad sincronizada, actividad de estallido y reorganización tonotópica. En la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia, se imita un efecto similar a una lesión reversible. A partir de los hallazgos en pacientes con enfermedad de Parkinson que también tenían tinnitus y fueron tratados con DBS, se sabe que la estimulación puede alterar o incluso disminuir por completo la percepción del tinnitus. Se puede esperar que la modulación de estructuras específicas dentro de las vías complejas del tinnitus pueda interrumpir la actividad neuronal patológica y, por lo tanto, alterar la percepción del tinnitus o la angustia causada por esta sensación fantasma. Los investigadores encontraron en estudios con animales que DBS en la vía auditiva central puede disminuir significativamente el comportamiento similar al tinnitus. En un estudio de cuestionario, los investigadores encontraron que alrededor de una quinta parte de los pacientes estaría razonablemente dispuesta a aceptar tratamientos invasivos y una quinta parte estaría totalmente dispuesta a someterse a un tratamiento invasivo como DBS. Con base en estudios preclínicos y estudios de casos humanos, los investigadores esperan que la DBS de la vía auditiva central inhiba la percepción del tinnitus y la angustia causada por esta sensación fantasma. Con base en estudios realizados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC), los investigadores seleccionaron el cuerpo geniculado medial del tálamo (MGB) como el objetivo más potencial para tratar el tinnitus con DBS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus médicamente refractario. El paciente no responde a los tratamientos de tinnitus disponibles (audífonos, tratamientos cognitivos) y es evaluado minuciosamente por el equipo multidisciplinario de tinnitus en MUMC. Por lo tanto, los pacientes no responden a ninguno de los siguientes tratamientos (es decir, TQ sigue siendo ≥ 47):
  • Audífonos (excepto si la audición es normal)
  • Tratamiento cognitivo basado en la evidencia en Hoensbroek (Cima et al., 2012) o una versión similar de este tratamiento en el MUMC
  • Edad mínima 18 años, edad máxima 69 años.
  • Experimentar tinnitus que es:
  • no pulsátil
  • Unilateral o bilateral
  • Tinnitus severo (basado en la puntuación TQ ≥ 47)
  • Crónico y estable (presente > 2 años y estable > 1 año).
  • Audición bilateral de tonos altos Índice de Fletcher < 60 dB
  • Voluntad de participar en este estudio (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Causa anatómica del tinnitus (p. ej., schwannoma vestibular, tumor, patología del oído medio)
  • trastornos psiquiátricos del DSM-V, distintos de la depresión o el trastorno de ansiedad (como el trastorno bipolar, la demencia, la adicción, los trastornos de la personalidad); diagnosticado por un psiquiatra. Un psiquiatra examinará a los pacientes para este asunto.
  • Depresión o trastorno de ansiedad que ya estaba presente antes del tinnitus. Un psiquiatra examinará a los pacientes para este asunto.
  • Deterioro cognitivo (evaluado con cuestionarios estándar de 'prueba de batería de funcionamiento cognitivo') o problemas de afrontamiento (CISS-21)
  • Enfermedades activas del oído que necesitan más atención según el equipo de investigación
  • Embarazo o lactancia
  • Pensamientos o intentos de suicidio activo
  • Neoplasias malignas subyacentes, siempre que la esperanza de vida sea inferior a 2 años
  • Otros dispositivos electrónicos implantables que potencialmente podrían interferir con DBS, p. implantes cocleares, implantes auditivos de tronco encefálico o implantes corticales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENCENDIDO APAGADO
Los pacientes reciben la misma línea de base, un período de 6 semanas de estimulación ENCENDIDA (enmascarada tanto para el paciente como para el investigador), una semana de lavado, un período de 6 semanas de estimulación APAGADA (enmascarada para el paciente y el investigador), una semana de período de seguimiento de un mes de estimulación abierta ON.
Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia en el cuerpo geniculado medial del tálamo.
Experimental: APAGADO EN
Los pacientes reciben la misma línea de base, un período de 6 semanas de estimulación desactivada (enmascarado tanto para el paciente como para el investigador), una semana de lavado, un período de 6 semanas de estimulación ENCENDIDA (enmascarado para el paciente y el investigador), una semana de lavado, 6 período de seguimiento de un mes de estimulación abierta ON.
Estimulación cerebral profunda de alta frecuencia en el cuerpo geniculado medial del tálamo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo de la puntuación en el índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
Un cuestionario validado que evalúa el impacto del tinnitus en un paciente medido en múltiples puntos de tiempo para medir un cambio a lo largo del tiempo. La puntuación TFI puede oscilar entre 0 y 100; los valores más altos indican una mayor carga de tinnitus. Cuando un paciente obtiene una puntuación de 54 o más, el tinnitus se considera un problema importante.
Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonoridad EVA
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
en una escala de 0 (sin tinnitus) a 10 (tinnitus más grave imaginable), los sujetos califican su percepción de tinnitus en el volumen.
Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
Carga EVA
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
en una escala de 0 (sin tinnitus) a 10 (tinnitus más grave imaginable), los sujetos califican la cantidad de incomodidad de su percepción del tinnitus.
Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
Prueba de memoria de 15 palabras
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
A los participantes se les da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se les pide que las repitan. Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el cliente debe repetir nuevamente la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
El neuropsicólogo le muestra a la persona cada una de las imágenes, una a la vez en el orden indicado. La persona tiene 20 segundos para decir lo que representa el dibujo.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Se trata de una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una determinada característica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como Efecto Stroop.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Test de Fluidez Verbal Semántica (Animales)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí animales.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Test de Fluidez Verbal Semántica (Empleos)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí trabajos.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de fluidez verbal fonémica (D)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra D.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de fluidez verbal fonémica (A)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra A.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Prueba de Fluidez Verbal Fonémica (T)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Esta es una prueba en la que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría, aquí palabras que comienzan con la letra T.
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
The Short Form (36) Health Survey (cuestionario estándar validado)
Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
Cuestionario validado para la depresión.
Semana 1, semana 60
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
Cuestionario validado para la ansiedad.
Semana 1, semana 60
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 60
Cuestionario validado para ansiedad y depresión.
Semana 1, semana 60
Audiometría
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
audiometría de tonos puros y del habla. Estas son las pruebas audiométricas clínicas estándar.
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
Respuesta auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
Potenciales de campo locales (LFP)
Periodo de tiempo: Semana 12
Medida neurofisiológica siguiendo protocolos estándar.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

3
Suscribir