- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03976908
Глубокая стимуляция мозга при тиннитусе
15 июля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Глубокая стимуляция мозга при рефрактерном тиннитусе
Звон в ушах – это восприятие звука в отсутствие слышимого источника.
В настоящее время до 15% населения в целом страдает хроническим шумом в ушах.
Наиболее тяжелая степень шума в ушах наблюдается у 2,4% населения и связана с бессонницей, депрессией; тревоги и даже самоубийства.
На сегодняшний день эффективной стандартной терапии не существует.
Современные методы лечения в основном сосредоточены на лечении дистресса, вызванного шумом в ушах, а не на уменьшении фактического фантомного звука.
Тем не менее, многие пациенты не получают пользы от существующих подходов и страдают от тяжелого и хронического шума в ушах.
У этих пациентов лечение на основе нейромодуляции может быть многообещающим вариантом.
Восприятие шума в ушах связано со многими сложными изменениями в нескольких различных структурах мозга.
Общепринятая гипотеза состоит в том, что изменения нейронов происходят как в слуховых, так и в неслуховых структурах мозга, чаще всего в качестве компенсирующего механизма снижения входной информации от слухового нерва, вызванного повреждением волосковых клеток улитки.
Эти изменения центральных нейронов включают увеличение частоты спонтанных возбуждений, синхронизированную активность, взрывную активность и тонотопическую реорганизацию.
При высокочастотной глубокой стимуляции мозга (DBS) имитируется обратимый эффект, подобный поражению.
Из данных, полученных у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых также был шум в ушах и которые лечились DBS, известно, что стимуляция может изменить или даже полностью уменьшить восприятие шума в ушах.
Можно ожидать, что модуляция специфических структур сложных путей тиннитуса может нарушить патологическую активность нейронов и, таким образом, изменить восприятие шума в ушах или дистресс, вызванный этим фантомным ощущением.
Исследователи обнаружили в исследованиях на животных, что DBS в центральном слуховом пути действительно может значительно уменьшить поведение, подобное шуму в ушах.
В ходе анкетного исследования исследователи обнаружили, что около одной пятой пациентов были бы разумно готовы принять инвазивные методы лечения, а одна пятая была бы полностью готова пройти инвазивное лечение, такое как DBS.
Основываясь на доклинических исследованиях и исследованиях на людях, исследователи ожидают, что DBS центрального слухового пути будет подавлять восприятие шума в ушах и дистресс, вызванный этим фантомным ощущением.
Основываясь на исследованиях, проведенных в Медицинском центре Маастрихтского университета (MUMC), исследователи выбрали медиальное коленчатое тело таламуса (MGB) в качестве наиболее потенциальной мишени для лечения шума в ушах с помощью DBS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- MUMC+
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медикаментозно рефрактерный шум в ушах. Пациент не реагирует на доступные методы лечения шума в ушах (слуховые аппараты, когнитивные методы лечения) и тщательно оценивается междисциплинарной командой специалистов по тиннитусу в MUMC. Таким образом, пациенты не реагируют на оба следующих лечения (т.е. TQ по-прежнему ≥ 47):
- Слуховые аппараты (кроме случаев, когда слух нормальный)
- Когнитивное лечение, основанное на доказательствах, в Хоэнсбруке (Cima et al., 2012) или аналогичная версия этого лечения в MUMC
- Минимальный возраст 18 лет, максимальный возраст 69 лет.
- Шум в ушах, который:
- Не пульсирующий
- Односторонний или двусторонний
- Сильный шум в ушах (на основании оценки TQ ≥ 47)
- Хронический и стабильный (настоящий > 2 лет и стабильный > 1 года).
- Двусторонний слух высокого тона Индекс Флетчера < 60 дБ
- Готовность участвовать в этом исследовании (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Анатомическая причина шума в ушах (например, вестибулярная шваннома, опухоль, патология среднего уха)
- психические расстройства DSM-V, отличные от депрессии или тревожного расстройства (такие как биполярное расстройство, деменция, зависимость, расстройства личности); поставил диагноз психиатр. Психиатр будет проверять пациентов на этот вопрос.
- Депрессия или тревожное расстройство, которое уже присутствовало до шума в ушах. Психиатр будет проверять пациентов на этот вопрос.
- Когнитивные нарушения (оцениваются с помощью стандартных опросников «батареи когнитивных функций») или проблемы с преодолением трудностей (CISS-21)
- Активные заболевания уха, требующие дальнейшего внимания, по мнению исследовательской группы
- Беременность или кормление грудью
- Активные суицидальные мысли или попытки
- Сопутствующие злокачественные новообразования, если ожидаемая продолжительность жизни ниже 2 лет.
- Другие имплантируемые электронные устройства, которые потенциально могут мешать DBS, например. кохлеарные имплантаты, слуховые имплантаты ствола мозга или корковые имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВКЛ ВЫКЛ
Пациенты получают один и тот же исходный уровень, 6-недельный период стимуляции ВКЛ (маскированный как для пациента, так и для исследователя), одну неделю вымывания, 6-недельный период стимуляции ВЫКЛ (маскированный как для пациента, так и для исследователя), одну неделю вымывания, 6-недельный период стимуляции ВЫКЛ. месячный период наблюдения открытой стимуляции НА.
|
Высокочастотная стимуляция глубокого мозга в медиальном коленчатом теле таламуса.
|
|
Экспериментальный: ВЫКЛ-ВКЛ
Пациенты получают одинаковый исходный уровень, 6-недельный период выключения стимуляции (маскированный как для пациента, так и для исследователя), одну неделю вымывания, 6-недельный период стимуляции ВКЛ (маскированный для пациента и исследователя), одну неделю вымывания, 6-недельный период стимуляции ВКЛ. месячный период наблюдения открытой стимуляции НА.
|
Высокочастотная стимуляция глубокого мозга в медиальном коленчатом теле таламуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с течением времени оценки функционального индекса звона в ушах
Временное ограничение: 1 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
Утвержденный опросник, который оценивает воздействие шума в ушах на пациента, измеряемое в нескольких точках времени, для измерения изменения во времени.
Оценка TFI может варьироваться от 0 до 100, более высокие значения указывают на большую нагрузку на шум в ушах.
Когда пациент набирает 54 балла или выше, шум в ушах считается серьезной проблемой.
|
1 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS Громкость
Временное ограничение: 1 неделя, 12 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
по шкале от 0 (нет шума в ушах) до 10 (наиболее сильный шум в ушах, который только можно вообразить), субъекты оценивают свое восприятие шума в ушах по громкости.
|
1 неделя, 12 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
|
ВАС Бремя
Временное ограничение: 1 неделя, 12 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
по шкале от 0 (отсутствие шума в ушах) до 10 (наиболее сильный шум в ушах, который только можно вообразить), субъекты оценивают степень дискомфорта при восприятии шума в ушах.
|
1 неделя, 12 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 33 неделя, 60 неделя
|
|
Тест на запоминание 15 слов
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Участникам дается список из 15 несвязанных слов, которые повторяются в пяти разных испытаниях, и их просят повторить.
Дается еще один список из 15 несвязанных слов, и клиент должен снова повторить первоначальный список из 15 слов, а затем еще раз через 30 минут.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Нейропсихолог показывает человеку каждую из картинок по одной в заданном порядке.
Человеку дается 20 секунд, чтобы сказать, что изображено на рисунке.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Цвет Струпа и словесный тест
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это нейропсихологический тест, используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест семантической вербальной беглости (животные)
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это тест, в котором участники должны составить как можно больше слов из категории, в данном случае животные.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест семантической вербальной беглости (работы)
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это тест, в котором участники должны составить как можно больше слов из категории, здесь рабочие места.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест на беглость речи (D)
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это тест, в котором участники должны составить как можно больше слов из категории, в данном случае слова, начинающиеся с буквы D.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест на беглость речи (A)
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это тест, в котором участники должны составить как можно больше слов из категории, в данном случае слова, начинающиеся с буквы А.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Тест на беглость речи (T)
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Это тест, в котором участники должны составить как можно больше слов из категории, в данном случае слова, начинающиеся с буквы Т.
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Краткая форма (36) Health Survey (стандартный утвержденный вопросник)
|
1 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 60
|
Утвержденный опросник для депрессии.
|
Неделя 1, неделя 60
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 60
|
Утвержденный опросник для беспокойства.
|
Неделя 1, неделя 60
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 60
|
Утвержденный опросник для тревоги и депрессии.
|
Неделя 1, неделя 60
|
|
Аудиометрия
Временное ограничение: 1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
тональная и речевая аудиометрия.
Это клинические стандартные аудиометрические тесты.
|
1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Слуховая реакция ствола мозга
Временное ограничение: 1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Нейрофизиологические меры в соответствии со стандартными протоколами.
|
1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
Нейрофизиологические меры в соответствии со стандартными протоколами.
|
1 неделя, 14 неделя, 27 неделя, 34 неделя, 60 неделя
|
|
Потенциалы локального поля (LFP)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Нейрофизиологические меры в соответствии со стандартными протоколами.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67027.068.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .