- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976908
Aivojen syvästimulaatio tinnitukseen
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Aivojen syvästimulaatio tulenkestävään tinnitukseen
Tinnitus on äänen havaitseminen ilman kuuluvaa lähdettä.
Tällä hetkellä jopa 15 % väestöstä kärsii kroonisesta tinnituksesta.
Vakavin tinnitus on kokenut 2,4 % väestöstä, ja se liittyy unettomuuteen, masennukseen; ahdistusta ja jopa itsemurhaa.
Tähän mennessä ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
Nykyiset hoidot keskittyvät enimmäkseen tinnituksen aiheuttaman ahdistuksen hoitoon todellisen haamuäänen vähentämisen sijaan.
Monet potilaat eivät kuitenkaan hyödy nykyisistä lähestymistavoista, ja heistä tulee vakavia ja kroonisia tinnituspotilaita.
Näille potilaille neuromodulaatioon perustuvat hoidot voivat olla lupaava vaihtoehto.
Tinnituksen havaitseminen liittyy moniin monimutkaisiin muutoksiin useissa eri aivorakenteissa.
Yleisesti hyväksytty hypoteesi on, että hermosolujen muutoksia tapahtuu sekä kuulo- että ei-kuuloisissa aivojen rakenteissa, useimmiten kompensoivana mekanismina kuulohermon sisääntulon vähentymiseen, joka johtuu sisäkorvan karvasoluvauriosta.
Näihin keskushermosolujen muutoksiin kuuluvat spontaanin laukaisunopeuden lisääntyminen, synkronoitu aktiivisuus, purkausaktiivisuus ja tonotooppinen uudelleenjärjestely.
Korkeataajuisessa syväaivojen stimulaatiossa (DBS) jäljitellään palautuvaa leesion kaltaista vaikutusta.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli myös tinnitus ja joita hoidettiin DBS:llä, saatujen löydösten perusteella tiedetään, että stimulaatio voi muuttaa tai jopa heikentää tinnituksen havaitsemista.
Voidaan odottaa, että spesifisten rakenteiden modulaatio monimutkaisten tinnitusreittien sisällä voi häiritä patologista hermosolujen aktiivisuutta ja siten muuttaa tinnituksen havaitsemista tai tämän haamuaistimuksen aiheuttamaa ahdistusta.
Tutkijat havaitsivat eläinkokeissa, että DBS keskuskororeitillä voi todellakin vähentää merkittävästi tinnituksen kaltaista käyttäytymistä.
Kyselytutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että noin viidesosa potilaista olisi kohtuullisen halukas hyväksymään invasiivisia hoitoja ja viidesosa olisi täysin valmis invasiiviseen hoitoon, kuten DBS:ään.
Prekliinisten tutkimusten ja ihmisillä tehtyjen tapaustutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että keskeisen kuuloreitin DBS estää tinnituksen havaitsemista ja tämän haamuaistin aiheuttamaa ahdistusta.
Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (MUMC) tehtyjen tutkimusten perusteella tutkijat valitsivat talamuksen (MGB) mediaalisen vartalon potentiaalisimmaksi kohteeksi tinnituksen hoitamiseksi DBS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- MUMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti tulenkestävä tinnitus. Potilas ei reagoi saatavilla oleviin tinnitushoitoihin (kuulolaitteet, kognitiiviset hoidot), ja MUMC:n monitieteinen tinnitustiimi arvioi hänet perusteellisesti. Näin ollen potilaat eivät reagoi kumpaankaan seuraavista hoidoista (esim. TQ on edelleen ≥ 47):
- Kuulolaitteet (paitsi jos kuulo on normaali)
- Todisteisiin perustuva kognitiivinen hoito Hoensbroekissa (Cima et al., 2012) tai vastaava versio tästä hoidosta MUMC:ssä
- Alaikäraja 18 vuotta, enimmäisikä 69 vuotta.
- Tinnitus, joka on:
- Ei sykkivä
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen
- Vaikea tinnitus (perustuu TQ-pisteeseen ≥ 47)
- Krooninen ja vakaa (tällä hetkellä > 2 vuotta ja vakaa > 1 vuosi).
- Kaksipuolinen korkean äänen kuulo Fletcher-indeksi < 60 dB
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Tinnituksen anatominen syy (esim. vestibulaarinen schwannoma, kasvain, keskikorvan patologia)
- DSM-V-psykiatriset häiriöt, muut kuin masennus tai ahdistuneisuushäiriö (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, riippuvuus, persoonallisuushäiriöt); psykiatrin diagnosoima. Psykiatri tutkii potilaat tämän asian varalta.
- Masennus tai ahdistuneisuushäiriö, joka oli jo ennen tinnitusta. Psykiatri tutkii potilaat tämän asian varalta.
- Kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu tavallisilla "kognitiivisen toiminnan akkutestin" kyselylomakkeilla) tai selviytymisongelmat (CISS-21)
- Aktiiviset korvasairaudet, jotka vaativat lisähuomiota tutkimusryhmän mukaan
- Raskaus tai imetys
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -yritykset
- Taustalla olevat pahanlaatuiset kasvaimet, kun elinajanodote on alle 2 vuotta
- Muut implantoitavat elektroniset laitteet, jotka saattavat häiritä DBS:ää, esim. sisäkorvaistutteet, kuulo-aivorungon implantit tai aivokuoren implantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ON-OFF
Potilaat saavat saman lähtötilanteen, 6 viikon stimulaatiojakson ON (naamioitu sekä potilaalle että tutkijalle), yhden viikon huuhtoutumisjakson, 6 viikon stimulaatiojakson OFF (naamioitu sekä potilaalle että tutkijalle), viikon huuhtoutumisjakson, 6 kuukauden avoimen stimulaation seurantajakso PÄÄLLÄ.
|
Korkean taajuuden syvä aivojen stimulaatio talamuksen mediaalisessa geniculate-kehossa.
|
|
Kokeellinen: POIS, PÄÄLLE
Potilaat saavat saman lähtötilanteen, 6 viikon stimulaatiojakson OFF (naamioitu sekä potilaalle että tutkijalle), yhden viikon huuhtoutumisjakson, 6 viikon stimulaatiojakson ON (naamioitu sekä potilaalle että tutkijalle), viikon pesujakson, 6 kuukauden avoimen stimulaation seurantajakso PÄÄLLÄ.
|
Korkean taajuuden syvä aivojen stimulaatio talamuksen mediaalisessa geniculate-kehossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen funktionaalisen indeksin pistemäärän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi tinnituksen vaikutusta potilaaseen useilla aikapisteillä mitattuna ajan muutoksen mittaamiseksi.
TFI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, korkeammat arvot osoittavat enemmän tinnitusta.
Kun potilas saa 54 pistettä tai enemmän, tinnitusta pidetään suurena ongelmana.
|
Viikko 1, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS Loudness
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (vakavin kuviteltavissa oleva tinnitus) koehenkilöt arvioivat tinnituksensa äänenvoimakkuuden perusteella.
|
Viikko 1, viikko 12, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
|
VAS-taakka
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (vakavin kuviteltavissa oleva tinnitus) koehenkilöt arvioivat tinnituksen havaitseman epämukavuuden määrän.
|
Viikko 1, viikko 12, viikko 20, viikko 26, viikko 33, viikko 60
|
|
15 sanan muistitesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Osallistujille annetaan luettelo 15:stä toisiinsa liittymättömästä sanasta, jotka on toistettu viidessä eri kokeessa, ja heitä pyydetään toistamaan.
Toinen lista 15 sanasta, jotka eivät liity toisiinsa, annetaan ja asiakkaan on toistettava uudelleen alkuperäinen 15 sanan luettelo ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Neurpsykologi näyttää henkilölle jokaisen kuvan yksitellen annetussa järjestyksessä.
Henkilöllä on 20 sekuntia aikaa sanoa, mitä piirros esittää.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on neuropsykologinen testi, jota käytetään arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaisen käsittelyn.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamisen neuropsykologinen testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Semanttinen verbaalinen sujuvuustesti (eläimet)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa luokasta, tässä eläimistä.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Semanttinen verbaalinen sujuvuustesti (työpaikat)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa kategoriasta, tässä työt.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Foneeminen verbaalinen sujuvuustesti (D)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa luokasta, tässä D-kirjaimella alkavia sanoja.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Foneeminen verbaalinen sujuvuustesti (A)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa luokasta, tässä A-kirjaimella alkavia sanoja.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Foneeminen verbaalinen sujuvuustesti (T)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Tämä on testi, jossa osallistujien on tuotettava mahdollisimman monta sanaa luokasta, tässä T-kirjaimella alkavia sanoja.
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (vakiomuotoinen validoitu kyselylomake)
|
Viikko 1, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 60
|
Validoitu masennuksen kyselylomake.
|
Viikko 1, viikko 60
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 60
|
Validoitu kyselylomake ahdistukseen.
|
Viikko 1, viikko 60
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 60
|
Validoitu kyselylomake ahdistuksesta ja masennuksesta.
|
Viikko 1, viikko 60
|
|
Audiometria
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Puhdasääninen ja puheaudiometria.
Nämä ovat kliiniset standardiaudiometriset testit.
|
Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Auditiivinen aivorungon vaste
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Neurofysiologinen mittaus standardiprotokollien mukaisesti.
|
Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
Neurofysiologinen mittaus standardiprotokollien mukaisesti.
|
Viikko 1, viikko 14, viikko 27, viikko 34, viikko 60
|
|
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neurofysiologinen mittaus standardiprotokollien mukaisesti.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67027.068.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytointi
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKrooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Krooninen tinnitusIrlanti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen subjektiivinen tinnitusKiina
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSubjektiivinen tinnitus | Neuromodulaatio | Krooninen tinnitusTurkki (Türkiye)
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
Nicolas GninenkoRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Tinnitus, melun aiheuttama | Tinnitus, kuulon heikkeneminen, sisäkorvaistutteiden käyttäjätYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada
-
Butler HospitalMedtronicValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisSyvä aivojen stimulaatio | Spastinen dysfonia | Kurkunpään dystoniaKanada
-
West China HospitalBeijing Pins Medical Co., LtdRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmisEpilepsia | Pakko-oireinen häiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
George Washington UniversityValmisMesiaalinen ohimolohkon epilepsiaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmisLihavuus | Klusterin päänsärkyRanska
-
German Parkinson Study Group (GPS)Medtronic; Competence Network on Parkinson's DiseaseValmis