- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976908
Stimolazione cerebrale profonda per l'acufene
15 luglio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Stimolazione cerebrale profonda per l'acufene refrattario
L'acufene è la percezione di un suono in assenza di una sorgente udibile.
Attualmente fino al 15% della popolazione generale soffre cronicamente di tinnito.
Il grado più grave di acufene è vissuto dal 2,4% della popolazione ed è associato a insonnia, depressione; ansia e persino suicidio.
Ad oggi non esiste una terapia standard efficace.
Le terapie attuali si concentrano principalmente sul trattamento del disagio causato dall'acufene invece di ridurre il suono fantasma effettivo.
Tuttavia, molti pazienti non traggono beneficio dagli approcci attuali e diventano malati di tinnito grave e cronico.
In questi pazienti i trattamenti basati sulla neuromodulazione possono essere un'opzione promettente.
La percezione dell'acufene è associata a molti cambiamenti complessi in diverse strutture cerebrali.
L'ipotesi generalmente accettata è che i cambiamenti neuronali si verificano nelle strutture cerebrali sia uditive che non uditive, il più delle volte come meccanismo di compensazione sulla riduzione dell'input dal nervo uditivo causato dal danno delle cellule ciliate cocleari.
Questi cambiamenti neuronali centrali includono un aumento della frequenza di scarica spontanea, dell'attività sincronizzata, dell'attività di scoppio e della riorganizzazione tonotopica.
Nella stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (DBS) viene imitato un effetto simile a una lesione reversibile.
Dai risultati dei pazienti con malattia di Parkinson che avevano anche l'acufene e sono stati trattati con DBS, è noto che la stimolazione può alterare o addirittura diminuire completamente la percezione dell'acufene.
Ci si può aspettare che la modulazione di strutture specifiche all'interno dei complessi percorsi dell'acufene possa interrompere l'attività neuronale patologica e quindi alterare la percezione dell'acufene o il disagio causato da questa sensazione fantasma.
I ricercatori hanno scoperto in studi sugli animali che la DBS nel percorso uditivo centrale può effettivamente ridurre in modo significativo il comportamento simile all'acufene.
In uno studio con questionario, i ricercatori hanno scoperto che circa un quinto dei pazienti sarebbe ragionevolmente disposto ad accettare trattamenti invasivi e un quinto sarebbe pienamente disposto a sottoporsi a trattamenti invasivi come la DBS.
Sulla base di studi preclinici e studi di casi umani, i ricercatori si aspettano che la DBS del percorso uditivo centrale inibisca la percezione dell'acufene e l'angoscia causata da questa sensazione fantasma.
Sulla base degli studi condotti all'interno del Maastricht University Medical Center (MUMC), i ricercatori hanno selezionato il corpo genicolato mediale del talamo (MGB) come bersaglio più potenziale per il trattamento dell'acufene con DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Maastricht, Olanda, 6229HX
- MUMC+
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufeni refrattari dal punto di vista medico. Il paziente non risponde ai trattamenti per l'acufene disponibili (apparecchi acustici, trattamenti cognitivi) ed è valutato a fondo dal team multidisciplinare per l'acufene nel MUMC. Pertanto i pazienti non rispondono a entrambi i seguenti trattamenti (ad es. TQ è ancora ≥ 47):
- Apparecchi acustici (tranne se l'udito è normale)
- Trattamento cognitivo basato sull'evidenza in Hoensbroek (Cima et al., 2012) o una versione simile di questo trattamento nel MUMC
- Età minima 18 anni, età massima 69 anni.
- Sperimentare l'acufene che è:
- Non pulsatile
- Unilaterale o bilaterale
- Tinnito grave (basato sul punteggio TQ ≥ 47)
- Cronico e stabile (presente > 2 anni e stabile > 1 anno).
- Udito bilaterale di tono alto Fletcher Index < 60 dB
- Disponibilità a partecipare a questo studio (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Causa anatomica dell'acufene (ad es. schwannoma vestibolare, tumore, patologia dell'orecchio medio)
- Disturbi psichiatrici del DSM-V, diversi dalla depressione o dal disturbo d'ansia (come disturbo bipolare, demenza, dipendenza, disturbi della personalità); diagnosticato da uno psichiatra. Uno psichiatra esaminerà i pazienti per questa materia.
- Depressione o disturbo d'ansia che era già presente prima dell'acufene. Uno psichiatra esaminerà i pazienti per questa materia.
- Compromissione cognitiva (valutata con questionari standard "test della batteria di funzionamento cognitivo") o problemi di coping (CISS-21)
- Malattie attive dell'orecchio che richiedono ulteriore attenzione secondo il team di ricerca
- Gravidanza o allattamento
- Pensieri o tentativi di suicidio attivi
- Neoplasie sottostanti, quando l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
- Altri dispositivi elettronici impiantabili che potenzialmente potrebbero interferire con la DBS, ad es. impianti cocleari, impianti uditivi del tronco encefalico o impianti corticali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACCESO SPENTO
I pazienti ricevono la stessa linea di base, un periodo di 6 settimane di stimolazione ON (in maschera sia per il paziente che per lo sperimentatore), una settimana di washout, un periodo di 6 settimane di stimolazione OFF (in maschera sia per il paziente che per lo sperimentatore), una settimana di washout, un periodo di 6 settimane mese di follow-up della stimolazione in aperto ON.
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Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza nel corpo genicolato mediale del talamo.
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Sperimentale: SPENTO ACCESO
I pazienti ricevono la stessa linea di base, un periodo di 6 settimane di stimolazione OFF (in maschera sia per il paziente che per lo sperimentatore), una settimana di washout, un periodo di 6 settimane di stimolazione ON (in maschera sia per il paziente che per lo sperimentatore), una settimana di washout, un periodo di 6 settimane mese di follow-up della stimolazione in aperto ON.
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Stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza nel corpo genicolato mediale del talamo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo del punteggio sull'Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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Un questionario convalidato che valuta l'impatto dell'acufene su un paziente misurato su più punti temporali per misurare un cambiamento nel tempo.
Il punteggio TFI può variare da 0 a 100, valori più alti indicano un carico maggiore di acufene.
Quando un paziente ottiene un punteggio di 54 o superiore, l'acufene è considerato un grave problema.
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Settimana 1, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume VAS
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 12, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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su una scala da 0 (nessun acufene) a 10 (acufene più grave immaginabile), i soggetti valutano la loro percezione dell'acufene in base al volume.
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Settimana 1, settimana 12, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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Carico VAS
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 12, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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su una scala da 0 (nessun acufene) a 10 (acufene più grave immaginabile), i soggetti valutano la quantità di disagio percepita dall'acufene.
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Settimana 1, settimana 12, settimana 20, settimana 26, settimana 33, settimana 60
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Test di memoria di 15 parole
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere.
Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il cliente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Il neuropsicologo mostra alla persona ciascuna delle immagini, una alla volta nell'ordine dato.
Alla persona vengono concessi 20 secondi per dire cosa rappresenta il disegno.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di fluidità verbale semantica (animali)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria, qui animali.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di fluidità verbale semantica (lavori)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria, qui lavori.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di fluidità verbale fonemica (D)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria, qui parole che iniziano con la lettera D.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di fluidità verbale fonemica (A)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria, qui parole che iniziano con la lettera A.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Test di fluidità verbale fonemica (T)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questo è un test in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria, qui parole che iniziano con la lettera T.
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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The Short Form (36) Health Survey (questionario convalidato standard)
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Settimana 1, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 60
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Questionario convalidato per la depressione.
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Settimana 1, settimana 60
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 60
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Questionario convalidato per l'ansia.
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Settimana 1, settimana 60
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 60
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Questionario convalidato per ansia e depressione.
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Settimana 1, settimana 60
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Audiometria
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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audiometria tonale e vocale.
Questi sono i test audiometrici standard clinici.
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Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Risposta uditiva del tronco cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Misura neurofisiologica seguendo protocolli standard.
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Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Misura neurofisiologica seguendo protocolli standard.
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Settimana 1, settimana 14, settimana 27, settimana 34, settimana 60
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Potenziali di campo locali (LFP)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misura neurofisiologica seguendo protocolli standard.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67027.068.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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