- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976908
Dyp hjernestimulering for tinnitus
9. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Dyp hjernestimulering for ildfast tinnitus
Tinnitus er oppfatningen av en lyd i fravær av en hørbar kilde.
For tiden lider opptil 15 % av den generelle befolkningen kronisk av tinnitus.
Den mest alvorlige graden av tinnitus oppleves av 2,4 % av befolkningen og er assosiert med søvnløshet, depresjon; angst og til og med selvmord.
Til dags dato finnes det ingen effektiv standardbehandling.
Nåværende terapier fokuserer stort sett på å behandle plagene forårsaket av tinnitus i stedet for å redusere den faktiske fantomlyden.
Likevel er det mange pasienter som ikke drar nytte av dagens tilnærminger og blir alvorlige og kroniske med tinnitus.
Hos disse pasientene kan nevromodulasjonsbaserte behandlinger være et lovende alternativ.
Tinnitus persepsjon er assosiert med mange komplekse endringer i flere forskjellige hjernestrukturer.
Den generelle aksepterte hypotesen er at nevronale endringer forekommer i både auditive og ikke-auditive hjernestrukturer, oftest som en kompenserende mekanisme på redusert input fra hørselsnerven forårsaket av cochlea hårcelleskade.
Disse sentrale nevronale endringene inkluderer en økning i spontan avfyringshastighet, synkronisert aktivitet, sprengningsaktivitet og tonotopisk omorganisering.
Ved høyfrekvent dyp hjernestimulering (DBS) etterlignes en reversibel lesjonslignende effekt.
Fra funn hos pasienter med Parkinsons sykdom som også hadde tinnitus og ble behandlet med DBS, er det kjent at stimulering kan endre eller til og med helt redusere oppfatningen av tinnitus.
Det kan forventes at modulering av spesifikke strukturer innenfor de komplekse tinnitusbanene kan forstyrre patologisk nevronal aktivitet og dermed endre tinnitusoppfatning eller nød forårsaket av denne fantomsensasjonen.
Forskerne fant i dyrestudier at DBS i den sentrale hørselsveien faktisk kan redusere tinnituslignende oppførsel betydelig.
I en spørreundersøkelse fant etterforskerne at rundt en femtedel av pasientene ville være rimelig villige til å akseptere invasive behandlinger og en femtedel ville være fullt villige til å gjennomgå invasiv behandling som DBS.
Basert på prekliniske studier og menneskelige case-studier, forventer etterforskerne at DBS i den sentrale hørselsveien vil hemme tinnitus-oppfatning og plager forårsaket av denne fantomsensasjonen.
Basert på studier utført ved Maastricht University Medical Center (MUMC), valgte etterforskerne den mediale genikulære kroppen til thalamus (MGB) som det mest potensielle målet for å behandle tinnitus med DBS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- MUMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk ildfast tinnitus. Pasienten reagerer ikke på tilgjengelige tinnitusbehandlinger (høreapparater, kognitive behandlinger) og blir grundig evaluert av det tverrfaglige tinnitusteamet i MUMC. Pasienter reagerer derfor ikke på begge de følgende behandlingene (dvs. TQ er fortsatt ≥ 47):
- Høreapparater (bortsett fra hvis hørselen er normal)
- Evidensbasert kognitiv behandling i Hoensbroek (Cima et al., 2012) eller en lignende versjon av denne behandlingen i MUMC
- Minimumsalder 18 år, maksimumsalder 69 år.
- Opplever tinnitus som er:
- Ikke pulserende
- Unilateral eller bilateral
- Alvorlig tinnitus (basert på TQ-score ≥ 47)
- Kronisk og stabil (nåværende > 2 år og stabil > 1 år).
- Bilateral høring av høy tone Fletcher Index < 60 dB
- Vilje til å delta i denne studien (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk årsak til tinnitus (f. vestibulært schwannom, svulst, mellomørepatologi)
- DSM-V psykiatriske lidelser, annet enn depresjon eller angstlidelse (som bipolar lidelse, demens, avhengighet, personlighetsforstyrrelser); diagnostisert av en psykiater. En psykiater vil screene pasientene for denne saken.
- Depresjon eller angstlidelse som allerede var tilstede før tinnitus. En psykiater vil screene pasientene for denne saken.
- Kognitiv svikt (vurdert med standard spørreskjemaer for 'kognitivt fungerende batteritest') eller mestringsproblemer (CISS-21)
- Aktive øresykdommer som trenger ytterligere oppmerksomhet ifølge forskerteam
- Graviditet eller amming
- Aktive selvmordstanker eller -forsøk
- Underliggende maligniteter, når forventet levealder er lavere enn 2 år
- Andre implanterbare elektroniske enheter som potensielt kan forstyrre DBS, f.eks. cochleaimplantater, auditive hjernestammeimplantater eller kortikale implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PÅ AV
Pasienter får samme baseline, en 6 ukers periode med stimulering PÅ (maskert for både pasient og etterforsker), en uke med utvasking, en 6 ukers periode med stimulering AV (maskert for både pasient og etterforsker), en uke med utvasking, en 6 ukers stimuleringsperiode. måned oppfølgingsperiode for åpen stimulering PÅ.
|
Høyfrekvent dyp hjernestimulering i den mediale genikulære kroppen til thalamus.
|
Eksperimentell: AV PÅ
Pasienter får samme baseline, en 6 ukers stimuleringsperiode AV (maskert for både pasient og utreder), én uke med utvasking, en 6 ukers stimuleringsperiode PÅ (maskert for både pasient og utreder), én uke med utvasking, en 6 ukers stimuleringsperiode. måned oppfølgingsperiode for åpen stimulering PÅ.
|
Høyfrekvent dyp hjernestimulering i den mediale genikulære kroppen til thalamus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring over tid av poengsummen på Tinnitus Functional Index
Tidsramme: Uke 1, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
Et validert spørreskjema som vurderer effekten av tinnitus på en pasient målt på flere tidspunkter for å måle en endring over tid.
TFI-skåren kan variere fra 0-100, høyere verdier indikerer mer tinnitusbelastning.
Når en pasient skårer 54 eller høyere, anses tinnitus for å være et stort problem.
|
Uke 1, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS Loudness
Tidsramme: Uke 1, uke 12, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus man kan tenke seg), vurderer forsøkspersonene deres tinnitusoppfatning på lydstyrke.
|
Uke 1, uke 12, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
VAS Byrde
Tidsramme: Uke 1, uke 12, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (mest alvorlig tinnitus man kan tenke seg), vurderer forsøkspersonene deres tinnitusoppfatning hvor mye ubehag de har.
|
Uke 1, uke 12, uke 20, uke 26, uke 33, uke 60
|
15 ords minnetest
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Deltakerne får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta.
En annen liste med 15 urelaterte ord er gitt, og klienten må gjenta den opprinnelige listen på 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Boston navnetest
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Nevrpsykologen viser personen hvert av bildene, ett om gangen i gitt rekkefølge.
Personen får 20 sekunder til å si hva tegningen viser.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en nevropsykologisk test som brukes til å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig prosessering av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop-effekten.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Trail Making Test
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Semantisk verbal flytende test (dyr)
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori, her dyr.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Semantisk verbal flytende test (jobber)
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori, her jobber.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Fonemisk verbal flytende test (D)
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori, her ord som begynner med bokstaven D.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Fonemisk verbal flytende test (A)
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori, her ord som begynner med bokstaven A.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Fonemisk verbal flytende test (T)
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Dette er en test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori, her ord som begynner med bokstaven T.
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
The Short Form (36) Health Survey (standard validert spørreskjema)
|
Uke 1, uke 27, uke 34, uke 60
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Uke 1, uke 60
|
Validert spørreskjema for depresjon.
|
Uke 1, uke 60
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uke 1, uke 60
|
Validert spørreskjema for angst.
|
Uke 1, uke 60
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 1, uke 60
|
Validert spørreskjema for angst og depresjon.
|
Uke 1, uke 60
|
Audiometri
Tidsramme: Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
rentone- og taleaudiometri.
Dette er de kliniske standard audiometriske testene.
|
Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
Auditiv hjernestammerespons
Tidsramme: Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
Nevrofysiologisk mål etter standard protokoller.
|
Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
Nevrofysiologisk mål etter standard protokoller.
|
Uke 1, uke 14, uke 27, uke 34, uke 60
|
Local Field Potentials (LFP)
Tidsramme: Uke 12
|
Nevrofysiologisk mål etter standard protokoller.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67027.068.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOksidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioksidantterapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkjentStøy-indusert hørselstap | Støy-indusert tinnitusBelgia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSveits
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia