- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976908
Estimulação cerebral profunda para zumbido
15 de julho de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Estimulação cerebral profunda para zumbido refratário
O zumbido é a percepção de um som na ausência de uma fonte audível.
Atualmente, até 15% da população em geral sofre de zumbido crônico.
O grau mais grave de zumbido é sentido por 2,4% da população e está associado à insônia, depressão; ansiedade e até suicídio.
Até o momento não existe uma terapia padrão eficaz.
As terapias atuais concentram-se principalmente no tratamento do desconforto causado pelo zumbido, em vez de reduzir o som fantasma real.
No entanto, muitos pacientes não se beneficiam das abordagens atuais e se tornam portadores de zumbido grave e crônico.
Nesses pacientes, os tratamentos baseados em neuromodulação podem ser uma opção promissora.
A percepção do zumbido está associada a muitas mudanças complexas em várias estruturas cerebrais diferentes.
A hipótese geralmente aceita é que as alterações neuronais ocorrem em estruturas cerebrais auditivas e não auditivas, na maioria das vezes como um mecanismo de compensação na entrada reduzida do nervo auditivo causada por danos nas células ciliadas da cóclea.
Essas alterações neuronais centrais incluem um aumento na taxa de disparo espontâneo, atividade sincronizada, atividade de explosão e reorganização tonotópica.
Na estimulação cerebral profunda (DBS) de alta frequência, um efeito semelhante a uma lesão reversível é imitado.
A partir de achados em pacientes com doença de Parkinson que também tinham zumbido e foram tratados com DBS, sabe-se que a estimulação pode alterar ou mesmo diminuir completamente a percepção do zumbido.
Pode-se esperar que a modulação de estruturas específicas dentro das vias complexas do zumbido possa interromper a atividade neuronal patológica e, assim, alterar a percepção do zumbido ou o desconforto causado por essa sensação fantasma.
Os pesquisadores descobriram em estudos com animais que DBS na via auditiva central pode de fato diminuir significativamente o comportamento semelhante ao zumbido.
Em um estudo de questionário, os investigadores descobriram que cerca de um quinto dos pacientes estariam razoavelmente dispostos a aceitar tratamentos invasivos e um quinto estaria totalmente disposto a se submeter a tratamentos invasivos como DBS.
Com base em estudos pré-clínicos e estudos de caso em humanos, os pesquisadores esperam que o DBS da via auditiva central iniba a percepção do zumbido e a angústia causada por essa sensação fantasma.
Com base em estudos realizados no Maastricht University Medical Center (MUMC), os investigadores selecionaram o corpo geniculado medial do tálamo (MGB) como o alvo mais potencial para tratar o zumbido com DBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Maastricht, Holanda, 6229HX
- MUMC+
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido refratário a medicamentos. O paciente não responde aos tratamentos de zumbido disponíveis (aparelhos auditivos, tratamentos cognitivos) e é avaliado minuciosamente pela equipe multidisciplinar de zumbido do MUMC. Assim, os pacientes não respondem a ambos os tratamentos a seguir (ou seja, TQ ainda é ≥ 47):
- Aparelhos auditivos (exceto se a audição for normal)
- Tratamento cognitivo baseado em evidências em Hoensbroek (Cima et al., 2012) ou uma versão semelhante deste tratamento no MUMC
- Idade mínima 18 anos, idade máxima 69 anos.
- Experimentando zumbido que é:
- Não pulsátil
- Unilateral ou bilateral
- Zumbido grave (com base na pontuação TQ ≥ 47)
- Crônica e estável (presente > 2 anos e estável > 1 ano).
- Audição bilateral de tom alto Índice de Fletcher < 60 dB
- Vontade de participar neste estudo (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Causa anatômica do zumbido (por exemplo, schwannoma vestibular, tumor, patologia do ouvido médio)
- transtornos psiquiátricos do DSM-V, exceto depressão ou transtorno de ansiedade (como transtorno bipolar, demência, dependência, transtornos de personalidade); diagnosticado por um psiquiatra. Um psiquiatra irá examinar os pacientes para este assunto.
- Depressão ou transtorno de ansiedade que já estava presente antes do zumbido. Um psiquiatra irá examinar os pacientes para este assunto.
- Comprometimento cognitivo (avaliado com questionários padrão de 'bateria de teste de funcionamento cognitivo') ou problemas de enfrentamento (CISS-21)
- Doenças ativas do ouvido que precisam de mais atenção, de acordo com a equipe de pesquisa
- Gravidez ou amamentação
- Pensamentos ou tentativas de suicídio ativo
- Malignidades subjacentes, sempre que a esperança de vida for inferior a 2 anos
- Outros dispositivos eletrônicos implantáveis que podem interferir com o DBS, por ex. implantes cocleares, implantes auditivos de tronco cerebral ou implantes corticais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIGADO DESLIGADO
Os pacientes recebem a mesma linha de base, um período de estimulação ON de 6 semanas (mascarado para paciente e investigador), uma semana de washout, um período de estimulação OFF de 6 semanas (mascarado para paciente e investigador), uma semana de washout, 6 período de acompanhamento de um mês de estimulação aberta ON.
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Estimulação cerebral profunda de alta frequência no corpo geniculado medial do tálamo.
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Experimental: OFF-ON
Os pacientes recebem a mesma linha de base, um período de estimulação OFF de 6 semanas (mascarado para paciente e investigador), uma semana de washout, um período de estimulação ON de 6 semanas (mascarado para paciente e investigador), uma semana de washout, 6 período de acompanhamento de um mês de estimulação aberta ON.
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Estimulação cerebral profunda de alta frequência no corpo geniculado medial do tálamo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo da pontuação no Tinnitus Functional Index
Prazo: Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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Um questionário validado que avalia o impacto do zumbido em um paciente medido em vários pontos de tempo para medir uma mudança ao longo do tempo.
A pontuação do TFI pode variar de 0 a 100, valores mais altos indicam maior carga de zumbido.
Quando um paciente pontua 54 ou mais, o zumbido é considerado um grande problema.
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Semana 1, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonoridade VAS
Prazo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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em uma escala de 0 (sem zumbido) a 10 (zumbido mais grave imaginável), os indivíduos avaliam sua percepção do zumbido em relação ao volume.
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Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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Encargo VAS
Prazo: Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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em uma escala de 0 (sem zumbido) a 10 (zumbido mais grave imaginável), os indivíduos avaliam a quantidade de desconforto de sua percepção de zumbido.
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Semana 1, semana 12, semana 20, semana 26, semana 33, semana 60
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Teste de memória de 15 palavras
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir.
Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o cliente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 30 minutos.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de nomeação de Boston
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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O neurpsicólogo mostra à pessoa cada uma das imagens, uma de cada vez, na ordem indicada.
A pessoa tem 20 segundos para dizer o que o desenho representa.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Stroop Color and Word Test
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Este é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Trilha
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Este é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Fluência Verbal Semântica (Animais)
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Trata-se de um teste em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria, aqui animais.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Fluência Verbal Semântica (Trabalhos)
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Este é um teste em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria, aqui empregos.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Fluência Verbal Fonêmica (D)
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Trata-se de um teste em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria, aqui palavras iniciadas com a letra D.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Fluência Verbal Fonêmica (A)
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Trata-se de um teste em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria, aqui palavras iniciadas com a letra A.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Teste de Fluência Verbal Fonêmica (T)
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Trata-se de um teste em que os participantes devem produzir o maior número possível de palavras de uma categoria, aqui palavras iniciadas com a letra T.
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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O formulário curto (36) Health Survey (questionário padrão validado)
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Semana 1, semana 27, semana 34, semana 60
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Semana 1, semana 60
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Questionário validado para depressão.
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Semana 1, semana 60
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 1, semana 60
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Questionário validado para ansiedade.
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Semana 1, semana 60
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 1, semana 60
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Questionário validado para ansiedade e depressão.
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Semana 1, semana 60
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Audiometria
Prazo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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audiometria tonal e de fala.
Estes são os testes audiométricos padrão clínico.
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Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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Resposta Auditiva do Tronco Cerebral
Prazo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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Medida neurofisiológica seguindo protocolos padronizados.
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Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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Medida neurofisiológica seguindo protocolos padronizados.
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Semana 1, semana 14, semana 27, semana 34, semana 60
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Potenciais de Campo Local (LFP)
Prazo: Semana 12
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Medida neurofisiológica seguindo protocolos padronizados.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67027.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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