Diepe hersenstimulatie voor tinnitus
15 juli 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Diepe hersenstimulatie voor refractaire tinnitus
Tinnitus is de perceptie van een geluid zonder dat er een hoorbare bron is.
Momenteel lijdt tot 15% van de algemene bevolking chronisch aan tinnitus.
De meest ernstige vorm van tinnitus wordt ervaren door 2,4% van de bevolking en wordt in verband gebracht met slapeloosheid, depressie; angst en zelfs zelfmoord.
Tot op heden is er geen effectieve standaardtherapie.
De huidige therapieën zijn meestal gericht op het behandelen van het leed veroorzaakt door tinnitus in plaats van het daadwerkelijke fantoomgeluid te verminderen.
Desalniettemin profiteren veel patiënten niet van de huidige benaderingen en worden ze ernstige en chronische tinnituspatiënten.
Bij deze patiënten kunnen op neuromodulatie gebaseerde behandelingen een veelbelovende optie zijn.
De perceptie van tinnitus wordt in verband gebracht met veel complexe veranderingen in verschillende hersenstructuren.
De algemeen aanvaarde hypothese is dat neuronale veranderingen optreden in zowel auditieve als niet-auditieve hersenstructuren, meestal als een compensatiemechanisme voor verminderde input van de gehoorzenuw veroorzaakt door cochleaire haarcelbeschadiging.
Deze centrale neuronale veranderingen omvatten een toename van de spontane vuursnelheid, gesynchroniseerde activiteit, barstende activiteit en tonotopische reorganisatie.
Bij hoogfrequente diepe hersenstimulatie (DBS) wordt een reversibel laesie-achtig effect nagebootst.
Uit bevindingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die ook tinnitus hadden en werden behandeld met DBS, is bekend dat stimulatie de perceptie van tinnitus kan veranderen of zelfs volledig kan verminderen.
Het is te verwachten dat modulatie van specifieke structuren binnen de complexe tinnitusroutes de pathologische neuronale activiteit kan verstoren en daardoor de tinnitusperceptie of het leed veroorzaakt door deze fantoomsensatie kan veranderen.
De onderzoekers ontdekten in dierstudies dat DBS in het centrale gehoorpad tinnitusachtig gedrag inderdaad aanzienlijk kan verminderen.
In een vragenlijststudie ontdekten de onderzoekers dat ongeveer een vijfde van de patiënten redelijkerwijs bereid zou zijn invasieve behandelingen te accepteren en een vijfde volledig bereid zou zijn om invasieve behandelingen zoals DBS te ondergaan.
Op basis van preklinische studies en casestudy's bij mensen verwachten de onderzoekers dat DBS van de centrale gehoorgang de tinnitusperceptie en het leed veroorzaakt door deze fantoomsensatie zal remmen.
Op basis van studies die zijn uitgevoerd binnen het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC), hebben de onderzoekers het mediale geniculaire lichaam van de thalamus (MGB) geselecteerd als het meest potentiële doelwit om tinnitus met DBS te behandelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- MUMC+
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch refractaire tinnitus. Patiënt reageert niet op beschikbare tinnitusbehandelingen (hoortoestellen, cognitieve behandelingen) en wordt grondig geëvalueerd door het multidisciplinaire tinnitusteam in het MUMC. Patiënten reageren dus niet op beide volgende behandelingen (d.w.z. TQ is nog steeds ≥ 47):
- Hoortoestellen (behalve als het gehoor normaal is)
- Evidence-based cognitieve behandeling in Hoensbroek (Cima et al., 2012) of een vergelijkbare versie van deze behandeling in het MUMC
- Minimale leeftijd 18 jaar, maximale leeftijd 69 jaar.
- Tinnitus ervaren, dat is:
- Niet pulserend
- Eenzijdig of bilateraal
- Ernstige tinnitus (gebaseerd op de TQ-score ≥ 47)
- Chronisch en stabiel (aanwezig > 2 jaar en stabiel > 1 jaar).
- Bilateraal horen van hoge toon Fletcher Index < 60 dB
- Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek (geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische oorzaak van tinnitus (bijv. vestibulair schwannoom, tumor, middenoorpathologie)
- DSM-V psychiatrische stoornissen, anders dan depressie of angststoornis (zoals bipolaire stoornis, dementie, verslaving, persoonlijkheidsstoornissen); gediagnosticeerd door een psychiater. Een psychiater zal de patiënten hierop screenen.
- Depressie of angststoornis die al aanwezig was vóór tinnitus. Een psychiater zal de patiënten hierop screenen.
- Cognitieve stoornissen (beoordeeld met standaard vragenlijsten 'cognitief functionerende batterijtest') of copingproblemen (CISS-21)
- Actieve ooraandoeningen die volgens het onderzoeksteam verdere aandacht behoeven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve zelfmoordgedachten of -pogingen
- Onderliggende maligniteiten, wanneer de levensverwachting lager is dan 2 jaar
- Andere implanteerbare elektronische apparaten die mogelijk kunnen interfereren met DBS, b.v. cochleaire implantaten, auditieve hersenstamimplantaten of corticale implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AAN UIT
Patiënten krijgen dezelfde basislijn, een periode van 6 weken stimulatie AAN (gemaskeerd voor zowel patiënt als onderzoeker), één week wash-out, een periode van 6 weken stimulatie UIT (gemaskeerd voor zowel patiënt als onderzoeker), één week wash-out, een 6 maand follow-up periode van open-label stimulatie AAN.
|
Hoogfrequente diepe hersenstimulatie in het mediale geniculaire lichaam van de thalamus.
|
|
Experimenteel: UIT-AAN
Patiënten krijgen dezelfde basislijn, een periode van 6 weken met stimulatie UIT (gemaskeerd voor zowel patiënt als onderzoeker), één week wash-out, een periode van zes weken met stimulatie AAN (gemaskeerd voor zowel patiënt als onderzoeker), één week wash-out, een maand follow-up periode van open-label stimulatie AAN.
|
Hoogfrequente diepe hersenstimulatie in het mediale geniculaire lichaam van de thalamus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd van de score op de Tinnitus Functional Index
Tijdsspanne: Week 1, week 20, week 26, week 33, week 60
|
Een gevalideerde vragenlijst die de impact van tinnitus op een patiënt beoordeelt, gemeten op meerdere tijdstippen om een verandering in de tijd te meten.
De TFI-score kan variëren van 0-100, hogere waarden duiden op meer tinnitusbelasting.
Wanneer een patiënt 54 of hoger scoort, wordt de tinnitus als een groot probleem beschouwd.
|
Week 1, week 20, week 26, week 33, week 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS luidheid
Tijdsspanne: Week 1, week 12, week 20, week 26, week 33, week 60
|
op een schaal van 0 (geen tinnitus) tot 10 (meest ernstige tinnitus denkbaar), beoordelen proefpersonen hun perceptie van tinnitus op luidheid.
|
Week 1, week 12, week 20, week 26, week 33, week 60
|
|
VAS last
Tijdsspanne: Week 1, week 12, week 20, week 26, week 33, week 60
|
op een schaal van 0 (geen tinnitus) tot 10 (meest ernstige tinnitus die u zich kunt voorstellen), beoordelen de proefpersonen de mate van ongemak die zij ervaren als tinnitus.
|
Week 1, week 12, week 20, week 26, week 33, week 60
|
|
Geheugentest van 15 woorden
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Deelnemers krijgen een lijst met 15 niet-verwante woorden die in vijf verschillende proeven worden herhaald en worden gevraagd om te herhalen.
Er wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de cliënt moet de oorspronkelijke lijst van 15 woorden opnieuw herhalen en dan nog eens na 30 minuten.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
De neuropsycholoog laat de persoon elk van de foto's zien, een voor een in de gegeven volgorde.
De persoon krijgt 20 seconden de tijd om te zeggen wat de tekening voorstelt.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een neuropsychologische test die wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Semantische verbale spreekvaardigheidstest (dieren)
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden moeten produceren uit een categorie, hier dieren.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Semantische verbale spreekvaardigheidstest (Jobs)
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden moeten produceren uit een categorie, hier banen.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Fonemische verbale spreekvaardigheidstest (D)
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren, hier woorden die beginnen met de letter D.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Fonemische verbale spreekvaardigheidstest (A)
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren, hier woorden die beginnen met de letter A.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Fonemische verbale vloeiendheidstest (T)
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
Dit is een test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren, hier woorden die beginnen met de letter T.
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1, week 27, week 34, week 60
|
The Short Form (36) Gezondheidsenquête (standaard gevalideerde vragenlijst)
|
Week 1, week 27, week 34, week 60
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Week 1, week 60
|
Gevalideerde vragenlijst voor depressie.
|
Week 1, week 60
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Week 1, week 60
|
Gevalideerde vragenlijst voor angst.
|
Week 1, week 60
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 1, week 60
|
Gevalideerde vragenlijst voor angst en depressie.
|
Week 1, week 60
|
|
Audiometrie
Tijdsspanne: Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
zuivere toon- en spraakaudiometrie.
Dit zijn de klinische standaard audiometrische tests.
|
Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
|
Auditieve hersenstamrespons
Tijdsspanne: Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
Neurofysiologische maatregel volgens standaardprotocollen.
|
Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
Neurofysiologische maatregel volgens standaardprotocollen.
|
Week 1, week 14, week 27, week 34, week 60
|
|
Lokale veldpotentialen (LFP)
Tijdsspanne: Week 12
|
Neurofysiologische maatregel volgens standaardprotocollen.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67027.068.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .