이명에 대한 뇌심부 자극
2025년 7월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
난치성 이명에 대한 뇌심부 자극
이명은 가청 소스가 없는 상태에서 소리를 인지하는 것입니다.
현재 일반 인구의 최대 15%가 만성적으로 이명을 앓고 있습니다.
가장 심각한 수준의 이명은 인구의 2.4%가 경험하며 불면증, 우울증과 관련이 있습니다. 불안과 심지어 자살.
현재까지 효과적인 표준 치료법은 없습니다.
현재의 치료법은 대부분 실제 환상음을 줄이는 대신 이명으로 인한 고통을 치료하는 데 중점을 둡니다.
그럼에도 불구하고, 많은 환자들이 현재의 접근법으로부터 혜택을 받지 못하고 심각하고 만성적인 이명 환자가 됩니다.
이러한 환자에서 신경조절 기반 치료는 유망한 옵션이 될 수 있습니다.
이명 인식은 여러 다른 뇌 구조의 많은 복잡한 변화와 관련이 있습니다.
일반적으로 받아들여지는 가설은 뉴런 변화가 청각 및 비청각 뇌 구조 모두에서 발생하며, 대부분 달팽이관 유모 세포 손상으로 인한 청각 신경 입력 감소에 대한 보상 메커니즘으로 발생한다는 것입니다.
이러한 중추 신경 변화에는 자발적 발사 속도의 증가, 동기화된 활동, 파열 활동 및 음위 재구성이 포함됩니다.
고주파 심부 뇌 자극(DBS)에서는 가역적 병변 유사 효과가 모방됩니다.
이명이 있고 DBS로 치료를 받은 파킨슨병 환자의 연구 결과에서 자극이 이명에 대한 인식을 변경하거나 완전히 감소시킬 수 있음이 알려져 있습니다.
복잡한 이명 경로 내의 특정 구조의 변조가 병리학적 신경 활동을 방해할 수 있고 따라서 이 환상 감각으로 인한 이명 인식 또는 고통을 변경할 수 있다고 예상할 수 있습니다.
연구자들은 동물 연구에서 중앙 청각 경로의 DBS가 실제로 이명과 유사한 행동을 상당히 감소시킬 수 있음을 발견했습니다.
설문 조사에서 조사관은 환자의 약 1/5이 합리적으로 침습적 치료를 수용할 의향이 있고 1/5은 DBS와 같은 침습적 치료를 완전히 받을 의향이 있음을 발견했습니다.
전임상 연구와 인간 사례 연구를 기반으로 연구자들은 중앙 청각 경로의 DBS가 이 환상 감각으로 인한 이명 인식과 고통을 억제할 것으로 기대합니다.
Maastricht University Medical Center(MUMC) 내에서 수행된 연구를 기반으로 조사자들은 DBS로 이명을 치료할 수 있는 가장 잠재적인 대상으로 MGB(medial geniculate body of the thalamus)를 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- MUMC+
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의학적으로 난치성 이명. 환자는 이용 가능한 이명 치료(보청기, 인지 치료)에 반응하지 않으며 MUMC의 다학제적 이명 팀에 의해 철저히 평가됩니다. 따라서 환자는 다음 치료(즉, TQ는 여전히 ≥ 47임):
- 보청기(청력이 정상인 경우 제외)
- Hoensbroek(Cima et al., 2012)의 증거 기반 인지 치료 또는 MUMC에서 이와 유사한 버전
- 최소 연령 18세, 최대 연령 69세.
- 다음과 같은 이명을 경험합니다.
- 박동성 없음
- 일방적 또는 양자적
- 심한 이명(TQ 점수 ≥ 47 기준)
- 만성 및 안정(현재 > 2년 및 안정 > 1년).
- 고음 Fletcher Index < 60dB의 양측 청력
- 이 연구에 참여할 의향(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 이명의 해부학적 원인(예: 전정 신경초종, 종양, 중이 병리)
- 우울증 또는 불안 장애 이외의 DSM-V 정신 장애(양극성 장애, 치매, 중독, 성격 장애 등); 정신과 의사의 진단. 정신과 의사가 이 문제에 대해 환자를 선별할 것입니다.
- 이명 이전에 이미 존재했던 우울증 또는 불안 장애. 정신과 의사가 이 문제에 대해 환자를 선별할 것입니다.
- 인지 장애(표준 '인지 기능 배터리 테스트' 설문지로 평가) 또는 대처 문제(CISS-21)
- 연구팀에 따르면 더 많은 관심이 필요한 활동성 귀 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 적극적인 자살 생각 또는 시도
- 기대 수명이 2년 미만인 기저 악성 종양
- 잠재적으로 DBS를 방해할 수 있는 기타 이식 가능한 전자 장치. 달팽이관 이식, 청각 뇌간 이식 또는 피질 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온-오프
환자는 동일한 기준선, 6주간의 자극 ON 기간(환자와 조사자 모두에 대해 마스킹됨), 1주일의 세척 기간, 6주간의 자극 OFF 기간(환자와 조사자 모두에 대해 마스킹됨), 1주일의 세척 기간, 6주 기간을 받습니다. 오픈 라벨 자극 ON의 한 달 추적 기간.
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시상 내측 슬상체의 고주파 심부 뇌 자극.
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실험적: 오프-온
환자는 동일한 기준선, 6주간의 자극 OFF 기간(환자와 조사자 모두에 대해 마스킹됨), 1주일의 세척, 6주간의 자극 ON 기간(환자와 조사자 모두에 대해 마스킹됨), 1주일의 세척, 6주 동안을 받습니다. 오픈 라벨 자극 ON의 한 달 추적 기간.
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시상 내측 슬상체의 고주파 심부 뇌 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 1주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 여러 시점에서 측정된 환자에 대한 이명의 영향을 평가하는 검증된 설문지입니다.
TFI 점수는 0-100 범위일 수 있으며 값이 높을수록 이명 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
환자의 점수가 54점 이상일 때 이명은 주요 문제로 간주됩니다.
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1주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 라우드니스
기간: 1주차, 12주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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0(이명 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심각한 이명)까지의 척도에서 피험자는 소리의 크기에 대한 이명 인식을 평가합니다.
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1주차, 12주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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VAS 부담
기간: 1주차, 12주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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0(이명 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심각한 이명)까지의 척도에서, 피험자는 그들의 이명 인지 불편 정도를 평가합니다.
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1주차, 12주차, 20주차, 26주차, 33주차, 60주차
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15단어 기억력 테스트
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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참가자들에게 5번의 다른 시행에 걸쳐 반복되는 관련 없는 15개의 단어 목록이 제공되고 반복하도록 요청받습니다.
15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 내담자는 원래 15개 단어 목록을 다시 반복한 다음 30분 후에 다시 반복해야 합니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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보스턴 네이밍 테스트
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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신경심리학자는 주어진 순서대로 한 번에 하나씩 사진을 그 사람에게 보여줍니다.
그 사람은 그림이 묘사하는 것을 말할 수 있는 20초가 주어집니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 특정 자극 특징의 처리가 스트룹 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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트레일 메이킹 테스트
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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의미론적 언어 유창성 테스트(동물)
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 참가자가 범주(여기서는 동물)에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 테스트입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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의미론적 언어 유창성 테스트(작업)
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 참가자가 범주, 여기 작업에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 테스트입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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음소 언어 유창성 테스트(D)
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 참가자가 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 테스트입니다. 여기서는 문자 D로 시작하는 단어입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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음소 언어 유창성 테스트(A)
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 참가자가 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 테스트입니다. 여기서는 문자 A로 시작하는 단어입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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음소 언어 유창성 테스트(T)
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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이것은 참가자가 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 하는 테스트입니다. 여기서는 문자 T로 시작하는 단어입니다.
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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삶의 질 설문지
기간: 1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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약식(36) 건강 조사(표준 검증 설문지)
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1주차, 27주차, 34주차, 60주차
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 1주차, 60주차
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우울증에 대한 검증된 설문지.
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1주차, 60주차
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 1주차, 60주차
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불안에 대한 검증된 설문지.
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1주차, 60주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 1주차, 60주차
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불안과 우울증에 대한 검증된 설문지.
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1주차, 60주차
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오디오메트리
기간: 1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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순음 및 음성 청력 검사.
이들은 임상 표준 청력 검사입니다.
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1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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청각 뇌간 반응
기간: 1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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표준 프로토콜에 따른 신경생리학적 측정.
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1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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뇌파 검사(EEG)
기간: 1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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표준 프로토콜에 따른 신경생리학적 측정.
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1주차, 14주차, 27주차, 34주차, 60주차
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로컬 필드 전위(LFP)
기간: 12주차
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표준 프로토콜에 따른 신경생리학적 측정.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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