- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976908
Hluboká mozková stimulace pro tinnitus
9. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hluboká mozková stimulace pro refrakterní tinnitus
Tinnitus je vnímání zvuku v nepřítomnosti slyšitelného zdroje.
V současnosti trpí chronickým tinnitem až 15 % běžné populace.
Nejzávažnější stupeň tinnitu zažívá 2,4 % populace a je spojen s nespavostí, depresí; úzkost a dokonce sebevraždu.
Doposud neexistuje účinná standardní terapie.
Současné terapie se většinou zaměřují na léčbu úzkosti způsobené tinnitem, místo aby omezovaly skutečný fantomový zvuk.
Přesto mnoho pacientů nemá prospěch ze současných přístupů a stávají se vážnými a chronickými pacienty s tinnitem.
U těchto pacientů může být slibnou možností léčba založená na neuromodulaci.
Vnímání tinnitu je spojeno s mnoha komplexními změnami v několika různých mozkových strukturách.
Obecně přijímanou hypotézou je, že neuronální změny se vyskytují ve sluchových i nesluchových mozkových strukturách, nejčastěji jako kompenzační mechanismus při sníženém vstupu ze sluchového nervu způsobeného poškozením kochleárních vláskových buněk.
Tyto centrální neuronální změny zahrnují zvýšení rychlosti spontánních výbojů, synchronizovanou aktivitu, praskající aktivitu a tonotopickou reorganizaci.
Při vysokofrekvenční hluboké mozkové stimulaci (DBS) je napodoben reverzibilní efekt podobný lézi.
Z nálezů u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří také měli tinnitus a byli léčeni DBS, je známo, že stimulace může změnit nebo dokonce úplně snížit vnímání tinnitu.
Lze očekávat, že modulace specifických struktur v rámci komplexních tinnitových drah může narušit patologickou neuronální aktivitu a tím změnit vnímání tinnitu nebo úzkost způsobenou tímto fantomovým pocitem.
Výzkumníci ve studiích na zvířatech zjistili, že DBS v centrální sluchové dráze může skutečně významně snížit chování podobné tinnitu.
V dotazníkové studii výzkumníci zjistili, že přibližně jedna pětina pacientů by byla přiměřeně ochotna přijmout invazivní léčbu a jedna pětina by byla plně ochotna podstoupit invazivní léčbu, jako je DBS.
Na základě preklinických studií a případových studií u lidí vědci očekávají, že DBS centrální sluchové dráhy bude inhibovat vnímání tinnitu a úzkost způsobenou tímto fantomovým pocitem.
Na základě studií provedených v rámci Maastricht University Medical Center (MUMC) vyšetřovatelé vybrali mediální geniculate thalamus (MGB) jako nejpotenciálnější cíl pro léčbu tinnitu pomocí DBS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- MUMC+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky odolný tinnitus. Pacient nereaguje na dostupnou léčbu tinnitu (naslouchátka, kognitivní léčba) a je důkladně hodnocen multidisciplinárním týmem pro tinnitus v MUMC. Pacienti tedy nereagují na obě následující léčby (tj. TQ je stále ≥ 47):
- Sluchadla (kromě případů, kdy je sluch normální)
- Kognitivní léčba založená na důkazech v Hoensbroeku (Cima et al., 2012) nebo podobná verze této léčby v MUMC
- Minimální věk 18 let, maximální věk 69 let.
- Prožívání tinnitu, což je:
- Není pulzující
- Jednostranné nebo dvoustranné
- Těžký tinnitus (na základě skóre TQ ≥ 47)
- Chronická a stabilní (přítomná > 2 roky a stabilní > 1 rok).
- Oboustranné slyšení vysokých tónů Fletcherův index < 60 dB
- Ochota zúčastnit se této studie (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Anatomická příčina tinnitu (např. vestibulární schwannom, nádor, patologie středního ucha)
- DSM-V psychiatrické poruchy, jiné než deprese nebo úzkostná porucha (jako je bipolární porucha, demence, závislost, poruchy osobnosti); diagnostikován psychiatrem. Psychiatr bude pacienty vyšetřovat.
- Deprese nebo úzkostná porucha, která byla přítomna již před tinnitem. Psychiatr bude pacienty vyšetřovat.
- Kognitivní poruchy (posuzované standardními dotazníky „testu kognitivních funkcí baterie“) nebo problémy se zvládáním (CISS-21)
- Aktivní onemocnění uší, které podle výzkumného týmu vyžaduje další pozornost
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- Základní malignity, kdykoli je očekávaná délka života nižší než 2 roky
- Jiná implantovatelná elektronická zařízení, která by potenciálně mohla rušit DBS, např. kochleární implantáty, sluchové implantáty mozkového kmene nebo kortikální implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ZAPNUTO VYPNUTO
Pacienti dostávají stejnou výchozí hodnotu, 6týdenní období stimulace zapnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6týdenní období stimulace vypnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6 měsíční období sledování otevřené stimulace ON.
|
Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace v mediálním geniculate těla thalamu.
|
Experimentální: VYPNOUT ZAPNOUT
Pacienti dostávají stejnou výchozí hodnotu, 6týdenní období stimulace VYPNUTO (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6týdenní období stimulace zapnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6 měsíční období sledování otevřené stimulace ON.
|
Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace v mediálním geniculate těla thalamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na funkčním indexu tinnitu v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60. týden
|
Validovaný dotazník, který hodnotí dopad tinnitu na pacienta měřený ve více časových bodech, aby se změřila změna v čase.
Skóre TFI se může pohybovat v rozmezí 0-100, vyšší hodnoty značí větší zátěž tinnitem.
Když má pacient skóre 54 nebo vyšší, je tinnitus považován za hlavní problém.
|
1. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlasitost VAS
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
|
na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (nejzávažnější představitelný tinnitus) subjekty hodnotí své vnímání tinnitu podle hlasitosti.
|
1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
|
Zátěž VAS
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
|
na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (nejzávažnější představitelný tinnitus) subjekty hodnotí míru nepohodlí při vnímání tinnitu.
|
1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
|
Test paměti na 15 slov
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali.
Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a klient musí znovu zopakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Neurpsycholog ukazuje osobě každý z obrázků, jeden po druhém v daném pořadí.
Osoba má 20 sekund na to, aby řekla, co kresba zobrazuje.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Stroopův test barev a slov
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o neuropsychologický test používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Test sémantické verbální plynulosti (zvířata)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie, zde zvířat.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Test sémantické verbální plynulosti (Jobs)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o test, ve kterém účastníci musí vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie, zde pracovních míst.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Test fonematické verbální plynulosti (D)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o test, ve kterém účastníci musí vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno D.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Test fonematické verbální plynulosti (A)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno A.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Test fonematické verbální plynulosti (T)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno T.
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
The Short Form (36) Health Survey (standardní validovaný dotazník)
|
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Týden 1, týden 60
|
Ověřený dotazník pro depresi.
|
Týden 1, týden 60
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 1, týden 60
|
Ověřený dotazník pro úzkost.
|
Týden 1, týden 60
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 1, týden 60
|
Ověřený dotazník pro úzkost a depresi.
|
Týden 1, týden 60
|
Audiometrie
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
audiometrie čistého tónu a řeči.
Toto jsou klinické standardní audiometrické testy.
|
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Sluchová odezva mozkového kmene
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
|
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
|
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
|
Local Field Potentials (LFP)
Časové okno: 12. týden
|
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67027.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno