Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro tinnitus

9. února 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hluboká mozková stimulace pro refrakterní tinnitus

Tinnitus je vnímání zvuku v nepřítomnosti slyšitelného zdroje. V současnosti trpí chronickým tinnitem až 15 % běžné populace. Nejzávažnější stupeň tinnitu zažívá 2,4 % populace a je spojen s nespavostí, depresí; úzkost a dokonce sebevraždu. Doposud neexistuje účinná standardní terapie. Současné terapie se většinou zaměřují na léčbu úzkosti způsobené tinnitem, místo aby omezovaly skutečný fantomový zvuk. Přesto mnoho pacientů nemá prospěch ze současných přístupů a stávají se vážnými a chronickými pacienty s tinnitem. U těchto pacientů může být slibnou možností léčba založená na neuromodulaci. Vnímání tinnitu je spojeno s mnoha komplexními změnami v několika různých mozkových strukturách. Obecně přijímanou hypotézou je, že neuronální změny se vyskytují ve sluchových i nesluchových mozkových strukturách, nejčastěji jako kompenzační mechanismus při sníženém vstupu ze sluchového nervu způsobeného poškozením kochleárních vláskových buněk. Tyto centrální neuronální změny zahrnují zvýšení rychlosti spontánních výbojů, synchronizovanou aktivitu, praskající aktivitu a tonotopickou reorganizaci. Při vysokofrekvenční hluboké mozkové stimulaci (DBS) je napodoben reverzibilní efekt podobný lézi. Z nálezů u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří také měli tinnitus a byli léčeni DBS, je známo, že stimulace může změnit nebo dokonce úplně snížit vnímání tinnitu. Lze očekávat, že modulace specifických struktur v rámci komplexních tinnitových drah může narušit patologickou neuronální aktivitu a tím změnit vnímání tinnitu nebo úzkost způsobenou tímto fantomovým pocitem. Výzkumníci ve studiích na zvířatech zjistili, že DBS v centrální sluchové dráze může skutečně významně snížit chování podobné tinnitu. V dotazníkové studii výzkumníci zjistili, že přibližně jedna pětina pacientů by byla přiměřeně ochotna přijmout invazivní léčbu a jedna pětina by byla plně ochotna podstoupit invazivní léčbu, jako je DBS. Na základě preklinických studií a případových studií u lidí vědci očekávají, že DBS centrální sluchové dráhy bude inhibovat vnímání tinnitu a úzkost způsobenou tímto fantomovým pocitem. Na základě studií provedených v rámci Maastricht University Medical Center (MUMC) vyšetřovatelé vybrali mediální geniculate thalamus (MGB) jako nejpotenciálnější cíl pro léčbu tinnitu pomocí DBS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • MUMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky odolný tinnitus. Pacient nereaguje na dostupnou léčbu tinnitu (naslouchátka, kognitivní léčba) a je důkladně hodnocen multidisciplinárním týmem pro tinnitus v MUMC. Pacienti tedy nereagují na obě následující léčby (tj. TQ je stále ≥ 47):
  • Sluchadla (kromě případů, kdy je sluch normální)
  • Kognitivní léčba založená na důkazech v Hoensbroeku (Cima et al., 2012) nebo podobná verze této léčby v MUMC
  • Minimální věk 18 let, maximální věk 69 let.
  • Prožívání tinnitu, což je:
  • Není pulzující
  • Jednostranné nebo dvoustranné
  • Těžký tinnitus (na základě skóre TQ ≥ 47)
  • Chronická a stabilní (přítomná > 2 roky a stabilní > 1 rok).
  • Oboustranné slyšení vysokých tónů Fletcherův index < 60 dB
  • Ochota zúčastnit se této studie (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická příčina tinnitu (např. vestibulární schwannom, nádor, patologie středního ucha)
  • DSM-V psychiatrické poruchy, jiné než deprese nebo úzkostná porucha (jako je bipolární porucha, demence, závislost, poruchy osobnosti); diagnostikován psychiatrem. Psychiatr bude pacienty vyšetřovat.
  • Deprese nebo úzkostná porucha, která byla přítomna již před tinnitem. Psychiatr bude pacienty vyšetřovat.
  • Kognitivní poruchy (posuzované standardními dotazníky „testu kognitivních funkcí baterie“) nebo problémy se zvládáním (CISS-21)
  • Aktivní onemocnění uší, které podle výzkumného týmu vyžaduje další pozornost
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy
  • Základní malignity, kdykoli je očekávaná délka života nižší než 2 roky
  • Jiná implantovatelná elektronická zařízení, která by potenciálně mohla rušit DBS, např. kochleární implantáty, sluchové implantáty mozkového kmene nebo kortikální implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZAPNUTO VYPNUTO
Pacienti dostávají stejnou výchozí hodnotu, 6týdenní období stimulace zapnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6týdenní období stimulace vypnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6 měsíční období sledování otevřené stimulace ON.
Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace v mediálním geniculate těla thalamu.
Experimentální: VYPNOUT ZAPNOUT
Pacienti dostávají stejnou výchozí hodnotu, 6týdenní období stimulace VYPNUTO (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6týdenní období stimulace zapnuto (maskováno pro pacienta i zkoušejícího), jeden týden vymývání, 6 měsíční období sledování otevřené stimulace ON.
Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace v mediálním geniculate těla thalamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na funkčním indexu tinnitu v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60. týden
Validovaný dotazník, který hodnotí dopad tinnitu na pacienta měřený ve více časových bodech, aby se změřila změna v čase. Skóre TFI se může pohybovat v rozmezí 0-100, vyšší hodnoty značí větší zátěž tinnitem. Když má pacient skóre 54 nebo vyšší, je tinnitus považován za hlavní problém.
1. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost VAS
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (nejzávažnější představitelný tinnitus) subjekty hodnotí své vnímání tinnitu podle hlasitosti.
1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
Zátěž VAS
Časové okno: 1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (nejzávažnější představitelný tinnitus) subjekty hodnotí míru nepohodlí při vnímání tinnitu.
1. týden, 12. týden, 20. týden, 26. týden, 33. týden, 60.
Test paměti na 15 slov
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a klient musí znovu zopakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Neurpsycholog ukazuje osobě každý z obrázků, jeden po druhém v daném pořadí. Osoba má 20 sekund na to, aby řekla, co kresba zobrazuje.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Stroopův test barev a slov
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o neuropsychologický test používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Test sémantické verbální plynulosti (zvířata)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie, zde zvířat.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Test sémantické verbální plynulosti (Jobs)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o test, ve kterém účastníci musí vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie, zde pracovních míst.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Test fonematické verbální plynulosti (D)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o test, ve kterém účastníci musí vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno D.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Test fonematické verbální plynulosti (A)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno A.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Test fonematické verbální plynulosti (T)
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Jedná se o test, ve kterém musí účastníci vytvořit co nejvíce slov z kategorie, zde slov začínajících na písmeno T.
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Dotazník kvality života
Časové okno: 1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
The Short Form (36) Health Survey (standardní validovaný dotazník)
1. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Týden 1, týden 60
Ověřený dotazník pro depresi.
Týden 1, týden 60
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 1, týden 60
Ověřený dotazník pro úzkost.
Týden 1, týden 60
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 1, týden 60
Ověřený dotazník pro úzkost a depresi.
Týden 1, týden 60
Audiometrie
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
audiometrie čistého tónu a řeči. Toto jsou klinické standardní audiometrické testy.
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Sluchová odezva mozkového kmene
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
1. týden, 14. týden, 27. týden, 34. týden, 60. týden
Local Field Potentials (LFP)
Časové okno: 12. týden
Neurofyziologické měření podle standardních protokolů.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Janssen, Dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL67027.068.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

3
Předplatit