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Vortioxetine vs Sertraline chez les Mexicains

11 juin 2019 mis à jour par: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxétine versus sertraline dans le contrôle métabolique, la détresse et la dépression chez les patients mexicains atteints de diabète de type 2

La dépression chez les patients atteints de diabète de type 2 n'est souvent pas diagnostiquée et n'est pas traitée, ce qui entraîne une mauvaise observance thérapeutique et des problèmes de santé. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la vortioxétine par rapport à la sertraline dans le traitement de la dépression, de la détresse liée au diabète et du contrôle métabolique chez les sujets atteints de diabète de type 2 et de dépression. a été inclus des patients qui avaient une hémoglobine glycosylée ≥ 7,5 %, âgés de 18 à 60 ans et un consentement écrit. Le traitement pharmacologique de la dépression a été assigné au hasard : vortioxétine (10 mg/jour) ou sertraline (75 mg/jour) pendant 8 semaines. Les paramètres biochimiques, les mesures anthropométriques et les symptômes de dépression ont été évalués avant et à la et à la 8 semaines après le traitement antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation a consisté en un entretien en face à face prolongé. Les patients ont répondu à un questionnaire structuré permettant de recueillir : des caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge, éducation, profession et état civil) et des données cliniques (pharmacothérapie, habitudes, consommation de médicaments, complications du diabète et comorbidités). La dépression a été dépistée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques révisée en espagnol (CES-DR35) et du questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID-V) ; les mesures anthropométriques ont été évaluées (poids, tour de taille et indice de masse corporelle). En outre, des échantillons de sang ont été prélevés pour les paramètres biochimiques suivants : glycémie à jeun, hémoglobine glyquée (HbA1c), cholestérol et triglycérides. Les patients ayant donné leur consentement éclairé et convoqué les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique était randomisée : vortioxétine (10 mg/j) ou sertraline (75 mg/j) pendant 8 semaines, en complément, les patients maintenaient leur traitement antidiabétique établi (hypoglycémiant oral ou insuline). L'étude s'est terminée à la 8ème semaine, les sujets ont été suivis par un psychiatre et des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres biochimiques et le questionnaire structuré décrit précédemment a été appliqué. Les mesures cliniques et les paramètres biochimiques ont été effectués au départ et après un traitement pharmacologique de 8 semaines. Enfin, l'effet des deux antidépresseurs a été comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes devaient être âgées de 18 à 85 ans
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association,
  • Ils devaient recevoir un traitement antidiabétique, Diagnostic clinique d'épisode dépressif majeur selon l'Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, cinq édition (DSM-V)
  • Score sur l'échelle d'évaluation ≥ 14 au moyen de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
  • Les patients devaient donner leur consentement éclairé verbal et écrit pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Médicaments psychoactifs
  • Diabète de type I
  • Idées suicidaires actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la vortioxétine
les patients ayant donné leur consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique a été randomisée : ce groupe de patients a reçu de la vortioxétine (10 mg/jour) pendant 8 semaines, en plus, les patients ont maintenu leur traitement antidiabétique (hypoglycémiant oral ou insuline)
Médicament: Vortioxétine
10 mg par jour
Autres noms:
  • Brintellix
Expérimental: Thérapie sertraline
les patients ayant donné leur consentement éclairé et remplissant les critères d'inclusion ont été suivis par un psychiatre. La prise en charge pharmacologique a été randomisée : ce groupe de patients a reçu de la sertraline (75 mg/jour) pendant 8 semaines, en plus, les patients ont maintenu leur traitement anti-diabétique (hypoglycémiant oral ou insuline)
Médicament: Sertraline
75 mg par jour
Autres noms:
  • zoloft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) dans la rémission de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. L'évaluation de la dépression a été réalisée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) validée dans la version espagnole. Nous avons utilisé une version réduite à 17 items, la plage d'échelle était de 0 à 50, comprenant les éléments suivants : anxiété psychique, anxiété somatique, symptômes somatiques gastro-intestinaux, symptômes somatiques généraux, hypocondrie et perspicacité. Un score de 8 et plus indique une dépression et un niveau élevé de symptômes anxieux. Où 14 était le seuil de cette échelle ; les patients avec ce score ont été diagnostiqués avec une dépression majeure et inclus dans l'étude. La dépression a été dépistée à l'aide de HAM-D au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur la sévérité de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La sévérité de la dépression a été mesurée avec l'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques révisée en espagnol (CES-DR35). Des études antérieures dans une population mexicaine ont rapporté un score α de Cronbach de 0,9. Ce questionnaire se compose de 35 items, sur une échelle de 0 à 140, parmi lesquels : humeur dépressive, anhédonie, appétit, problème de sommeil, retard psychomoteur, fatigue, culpabilité/conscience, réflexion, idées suicidaires et social. Un score de 16 et plus indique des symptômes cliniquement significatifs d'un épisode de dépression majeure et la sévérité de la dépression. La dépression a été dépistée à l'aide de CES-DR35 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) dans le traitement du stress lié au diabète chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Le stress lié au diabète a été dépisté à l'aide de l'échelle des zones problématiques du diabète à 5 éléments (PAID-5). L'échelle donne un score total de 0 à 20. Un score de 8 et plus indique un niveau élevé de détresse liée au diabète. Le stress lié au diabète a été dépisté à l'aide de PAID-5 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable glycémique a été mesurée par la glycémie à jeun en mg/dl. au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable glycémique a été mesurée par l'hémoglobine glycosylée A 1c en pourcentage au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) dans le contrôle du cholestérol chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable métabolique a été mesurée par le cholestérol en mg/dL au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) dans le contrôle des triglycérides chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
Deux groupes de patients diabétiques dépressifs de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. La variable métabolique a été mesurée par les triglycérides en mg/dL au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur le poids chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées dans le poids en kilogrammes au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxetine) sur le tour de taille chez les patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées en tour de taille en centimètres au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines
Effet du traitement antidépresseur (sertraline versus vortioxétine) sur des variables anthropométriques chez des patients diabétiques de type 2 déprimés.
Délai: 8 semaines
deux groupes de patients diabétiques déprimés de type 2 ont été impliqués dans l'étude : un groupe a reçu de la sertraline et le second de la vortioxétine. Les variables anthropométriques ont été évaluées, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 au début de l'étude et à 8 semaines de traitement. Enfin, les effets des deux antidépresseurs ont été comparés.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00228/16.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

l'information sera disponible lors de la prise de contact avec l'auteur de la correspondance

Délai de partage IPD

Une fois l'article publié, les informations sur l'étude seront disponibles pendant une période de 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

contact direct avec l'auteur de la correspondance

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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