Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin vs Sertralin hos mexicanere

11. juni 2019 opdateret af: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin versus sertralin i kontrolmetabolisme, angst og depression hos mexicanske patienter med type 2-diabetes

Depression hos patienter med type 2-diabetes er ofte udiagnosticeret og forbliver ubehandlet, hvilket fører til dårlig terapitilslutning og dårlige helbredsrelaterede resultater. Formålet med undersøgelsen blev evalueret effekten af ​​vortioxetin versus sertralin i behandlingen af ​​depression, diabetesrelateret lidelse og kontrol metabolisk hos personer med type 2 diabetes og depression. var inkluderet patienter, der var glykosyleret hæmoglobin ≥ 7,5 %, 18 til 60 år og skriftligt samtykke. Farmakologisk behandling for depression blev tildelt tilfældigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uger. Biokemiske parametre, antropometriske mål og depressionssymptomer blev evalueret før og ved og 8 uger efter antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen bestod af et udvidet ansigt-til-ansigt interview. Patienterne besvarede et struktureret spørgeskema, der blev brugt til at indsamle: sociodemografiske karakteristika (køn, alder, uddannelse, erhverv og civilstand) og kliniske data (farmakoterapi, vaner, indtagelse af medicin, diabeteskomplikationer og komorbiditeter). Depression blev screenet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 14 (HAM-D), Center for epidemiologiske undersøgelser depressionsskala revideret på spansk (CES-DR35) og problemområder i diabetes spørgeskema (PAID-V); antropometriske målinger blev evalueret (vægt, taljeomkreds og kropsmasseindeks). Desuden blev der udtaget blodprøver for følgende biokemiske parametre: fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol og triglycerider. Patienter, der gav informeret samtykke og indkaldte inklusionskriterier, blev overværet af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uger, desuden opretholdt patienterne deres etablerede antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin). Undersøgelsen sluttede i den 8. uge, forsøgspersonerne blev overværet af psykiater og blodprøver blev udtaget for evaluerede biokemiske parametre, og det strukturerede spørgeskema, der tidligere er beskrevet, blev anvendt. De kliniske mål og biokemiske parametre blev udført ved baseline og efter 8 ugers farmakologisk behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skulle være mellem 18 og 85 år
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus baseret på American Diabetes Associations kriterier,
  • De skulle modtage anti-diabetisk behandling, Klinisk diagnose af svær depressiv episode ifølge Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem udgaver (DSM-V)
  • Vurderingsskala score ≥ 14 ved hjælp af Hamilton Depression-skala (HAM-D)
  • Patienterne skulle give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • Psykoaktiv medicin
  • Type I diabetes
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin behandling
patienter, der gav informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilset af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: disse gruppe patienter fik vortioxetin (10 mg/dag) i 8 uger, og patienterne fortsatte desuden med deres antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin)
Medicin: Vortioxetin
10 mg om dagen
Andre navne:
  • Brintellix
Eksperimentel: Sertralin terapi
patienter, der gav informeret samtykke og opfyldte inklusionskriterierne, blev tilset af en psykiater. Den farmakologiske behandling blev tilfældigt tildelt: disse grupper af patienter fik sertralin (75 mg / dag) i 8 uger, og patienterne opretholdt desuden deres antidiabetiske behandling (oral hypoglykæmi eller insulin)
Medicin: Sertralin
75 mg om dagen
Andre navne:
  • zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) ved remission af depression hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Vurderingen af ​​depression blev udført af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) valideret i den spanske version. Vi brugte en 17-elements reduceret version, skalaintervallet var 0-50, omfatter følgende elementer: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og indsigt. En score på 8 og derover indikerer depression og høje niveauer af angstsymptomer. Hvor 14 var skæringspunktet for denne skala; patienter med denne score blev diagnosticeret med svær depression og inkluderet i undersøgelsen. Depression blev screenet ved hjælp af HAM-D i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i sværhedsgraden af ​​depression hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Sværhedsgraden af ​​depression blev målt med centeret for epidemiologiske undersøgelser, depressionsskalaen revideret på spansk (CES-DR35). Tidligere undersøgelser i en mexicansk befolkning rapporterede en Cronbach α-score på 0,9. Dette spørgeskema består af 35 emner, skalaintervallet var 0-140, blandt dem er: deprimeret humør, anhedoni, appetit, søvnproblemer, psykomotorisk retardering, træthed, skyld/samvittighed, tænkning, selvmordstanker og socialt. En score på 16 og derover indikerer klinisk signifikante symptomer på alvorlig depression og sværhedsgraden af ​​depression. Depression blev screenet ved hjælp af CES-DR35 i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i behandling af diabetesrelateret stress hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Diabetesrelateret stress blev screenet ved hjælp af 5-item problemområder i diabetesskalaen (PAID-5). Skalaen giver en samlet score fra 0 til 20. En score på 8 og derover indikerer et højt niveau af diabetesrelateret lidelse. Diabetesrelateret stress blev screenet med PAID-5 i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i fastende plasmaglukoseniveau hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den glykæmiske variabel blev målt ved fastende plasmaglucoseniveau i mg/dl. i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i glykæmisk kontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den glykæmiske variabel blev målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c i procent ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i kolesterolkontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den metaboliske variabel blev målt ved kolesterol i mg/dL i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i triglyceridkontrol hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
To grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. Den metaboliske variabel blev målt ved hjælp af triglycerider i mg/dL i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i vægt hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret i vægt i kg ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i taljeomkreds hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret i taljeomkreds i centimeter i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger
Effekt af antidepressiv behandling (sertralin versus vortioxetin) i antropometriske variabler hos deprimerede type 2-diabetespatienter.
Tidsramme: 8 uger
to grupper af deprimerede type 2-diabetespatienter var involveret i undersøgelsen: en gruppe fik sertralin og den anden vortioxetin. De antropometriske variabler blev evalueret, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 ugers behandling. Til sidst blev effekten af ​​begge antidepressiva sammenlignet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00228/16.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

oplysningerne vil være tilgængelige, når du kontakter korrespondanceforfatteren

IPD-delingstidsramme

Når artiklen er publiceret, vil information om undersøgelsen være tilgængelig i en periode på 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

direkte kontakt med korrespondanceforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner