Vortioxetina vs Sertralina en Mexicanos
11 de junio de 2019 actualizado por: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Vortioxetina versus sertralina en el control metabólico, el malestar y la depresión en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2
La depresión en pacientes con diabetes tipo 2 a menudo no se diagnostica y permanece sin tratamiento, lo que lleva a una mala adherencia a la terapia y a malos resultados relacionados con la salud.
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la vortioxetina frente a la sertralina en el tratamiento de la depresión, el malestar relacionado con la diabetes y el control metabólico en sujetos con diabetes tipo 2 y depresión.
Se incluyeron pacientes que tuvieran hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%, de 18 a 60 años de edad y consentimiento por escrito.
El tratamiento farmacológico para la depresión se asignó aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/día) o sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas.
Los parámetros bioquímicos, las medidas antropométricas y los síntomas de depresión se evaluaron antes y después de 8 semanas del tratamiento antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación consistió en una entrevista cara a cara extendida.
Los pacientes respondieron un cuestionario estructurado utilizado para recoger: características sociodemográficas (género, edad, educación, ocupación y estado civil) y datos clínicos (farmacoterapia, hábitos, consumo de fármacos, complicaciones diabéticas y comorbilidades).
La depresión se evaluó utilizando la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos revisada en español (CES-DR35) y el Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID-V); se evaluaron medidas antropométricas (peso, perímetro de cintura e índice de masa corporal).
Además, se extrajeron muestras de sangre para los siguientes parámetros bioquímicos: glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), colesterol y triglicéridos.
Los pacientes que dieron su consentimiento informado y acordaron los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra.
El manejo farmacológico se asignó aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/día) o sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético establecido (hipoglucemiante oral o insulina).
El estudio finalizó a la octava semana, los sujetos fueron atendidos por un psiquiatra y se extrajeron muestras de sangre para evaluar los parámetros bioquímicos y se aplicó el cuestionario estructurado descrito anteriormente. Las medidas clínicas y los parámetros bioquímicos se realizaron al inicio y después de 8 semanas de tratamiento farmacológico.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas debían tener entre 18 y 85 años de edad.
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 basado en los criterios de la Asociación Americana de Diabetes,
- Debían recibir tratamiento antidiabético, Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor según Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación, quinta edición (DSM-V)
- Puntuación de la escala de calificaciones ≥ 14 mediante la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
- Los pacientes debían dar su consentimiento informado verbal y escrito para este estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- Medicamentos psicoactivos
- diabetes tipo I
- Ideación suicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con vortioxetina
los pacientes que dieron su consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra.
El manejo farmacológico fue asignado aleatoriamente: este grupo de pacientes recibió vortioxetina (10 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético (hipoglucemiante oral o insulina)
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10 mg por día
Otros nombres:
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Experimental: Terapia con sertralina
los pacientes que dieron su consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión fueron atendidos por un médico psiquiatra.
El manejo farmacológico fue asignado aleatoriamente: este grupo de pacientes recibió sertralina (75 mg/día) durante 8 semanas, además, los pacientes mantuvieron su tratamiento antidiabético (hipoglucemiante oral o insulina)
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75 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la remisión de la depresión en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La valoración de la depresión se realizó mediante la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D) validada en su versión española.
Se utilizó una versión reducida de 17 ítems, el rango de la escala fue de 0 a 50, incluye los siguientes ítems: ansiedad psíquica, ansiedad somática, síntomas somáticos gastrointestinales, síntomas somáticos generales, hipocondriasis y insight.
Una puntuación de 8 o más indica depresión y altos niveles de síntomas de ansiedad.
Donde 14 fue el punto de corte de esta escala; los pacientes con esta puntuación fueron diagnosticados con depresión mayor e incluidos en el estudio.
La depresión se evaluó mediante HAM-D al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la severidad de la depresión en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La gravedad de la depresión se midió con la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos revisada en español (CES-DR35).
Estudios previos en población mexicana reportaron un puntaje α de Cronbach de 0.9.
Este cuestionario consta de 35 ítems, el rango de escala fue de 0-140, entre ellos se encuentran: estado de ánimo depresivo, anhedonia, apetito, problema de sueño, retraso psicomotor, fatiga, culpa/conciencia, pensamiento, ideación suicida y social.
Una puntuación de 16 o más indica síntomas clínicamente significativos de un episodio de depresión mayor y la gravedad de la depresión.
La depresión se evaluó mediante CES-DR35 al comienzo del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el tratamiento del estrés relacionado con la diabetes en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
El estrés relacionado con la diabetes se evaluó utilizando la escala de áreas problemáticas en diabetes de 5 ítems (PAID-5).
La escala da una puntuación total de 0 a 20.
Una puntuación de 8 o más indica un alto nivel de angustia relacionada con la diabetes.
El estrés relacionado con la diabetes se evaluó mediante PAID-5 al comienzo del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el nivel de glucosa plasmática en ayunas en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La variable glucémica se midió por nivel de glucosa plasmática en ayunas en mg/dl.
al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La variable glucémica se midió por hemoglobina glicosilada A 1c en porcentaje al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control del colesterol en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La variable metabólica se midió por colesterol en mg/dL al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el control de triglicéridos en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
La variable metabólica se midió por triglicéridos en mg/dL al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en el peso de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
Las variables antropométricas se evaluaron en el peso en kilogramos al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en la circunferencia de la cintura en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
Las variables antropométricas se evaluaron en circunferencia de cintura en centímetros al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Efecto del tratamiento antidepresivo (sertralina versus vortioxetina) en variables antropométricas en pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dos grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos participaron en el estudio: un grupo recibió sertralina y el segundo vortioxetina.
Se evaluaron las variables antropométricas, se combinarán peso y talla para reportar el IMC en kg/m^2 al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
Finalmente se comparó el efecto de ambos antidepresivos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petrak F, Herpertz S, Albus C, Hermanns N, Hiemke C, Hiller W, Kronfeld K, Kruse J, Kulzer B, Ruckes C, Zahn D, Muller MJ. Cognitive Behavioral Therapy Versus Sertraline in Patients With Depression and Poorly Controlled Diabetes: The Diabetes and Depression (DAD) Study: A Randomized Controlled Multicenter Trial. Diabetes Care. 2015 May;38(5):767-75. doi: 10.2337/dc14-1599. Epub 2015 Feb 17.
- Rachdi C, Damak R, Fekih Romdhane F, Ouertani H, Cheour M. Impact of sertraline on weight, waist circumference and glycemic control: A prospective clinical trial on depressive diabetic type 2 patients. Prim Care Diabetes. 2019 Feb;13(1):57-62. doi: 10.1016/j.pcd.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- D'Agostino A, English CD, Rey JA. Vortioxetine (brintellix): a new serotonergic antidepressant. P T. 2015 Jan;40(1):36-40.
- Chokka P, Bougie J, Rampakakis E, Proulx J. Assessment in Work Productivity and the Relationship with Cognitive Symptoms (AtWoRC): primary analysis from a Canadian open-label study of vortioxetine in patients with major depressive disorder (MDD). CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):338-347. doi: 10.1017/S1092852918000913. Epub 2018 May 24.
- Kesim M, Tiryaki A, Kadioglu M, Muci E, Kalyoncu NI, Yaris E. The effects of sertraline on blood lipids, glucose, insulin and HBA1C levels: A prospective clinical trial on depressive patients. J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1525-31.
- Llorca PM, Lancon C, Brignone M, Rive B, Salah S, Ereshefsky L, Francois C. Relative efficacy and tolerability of vortioxetine versus selected antidepressants by indirect comparisons of similar clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2589-606. doi: 10.1185/03007995.2014.969566. Epub 2014 Oct 10.
- Petrak F, Baumeister H, Skinner TC, Brown A, Holt RIG. Depression and diabetes: treatment and health-care delivery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):472-485. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00045-5. Epub 2015 May 17.
- Rosenblat JD, Kakar R, McIntyre RS. The Cognitive Effects of Antidepressants in Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;19(2):pyv082. doi: 10.1093/ijnp/pyv082. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
- Tovilla-Zarate CA, Perez-Mandujano A, Ramirez-Gonzalez IR, Fresan A, Suarez-Mendez S, Martinez-Villasenor E, Rodriguez-Sanchez E, Villar-Soto M, Lopez-Narvaez ML, Gonzalez-Castro TB, Ble-Castillo JL, Juarez-Rojop IE. Vortioxetine versus sertraline in metabolic control, distress and depression in Mexican patients with type 2 diabetes. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):656. doi: 10.21037/atm.2019.10.56.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- Desorden depresivo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Sertralina
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 00228/16.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
la información estará disponible cuando se contacte con el autor de la correspondencia
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicado el artículo, la información sobre el estudio estará disponible por un período de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto directo con el autor de la correspondencia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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