Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine vs Sertralin hos meksikanere

11. juni 2019 oppdatert av: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioksetin versus sertralin i kontrollmetabolisme, nød og depresjon hos meksikanske pasienter med type 2-diabetes

Depresjon hos pasienter med type 2 diabetes er ofte udiagnostisert og forblir ubehandlet, noe som fører til dårlig terapitilslutning og dårlige helserelaterte utfall. Målet med studien ble evaluert effekten av vortioksetin versus sertralin i behandling av depresjon, diabetesrelatert plager og kontroll metabolsk hos personer med type 2 diabetes og depresjon. var inkludert pasienter som var glykosylert hemoglobin ≥ 7,5 %, 18 til 60 år og skriftlig samtykke. Farmakologisk behandling for depresjon ble tildelt tilfeldig: vortioksetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uker. Biokjemiske parametere, antropometriske mål og depresjonssymptomer ble evaluert før og ved og 8 uker etter antidepressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen besto av et utvidet ansikt-til-ansikt-intervju. Pasientene svarte på et strukturert spørreskjema som ble brukt til å samle inn: sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, alder, utdanning, yrke og sivilstatus) og kliniske data (farmakoterapi, vaner, inntak av medikamenter, diabeteskomplikasjoner og komorbiditeter). Depresjon ble screenet ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 14 (HAM-D), Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala revidert på spansk (CES-DR35), og Spørreskjema for problemområder i diabetes (PAID-V); antropometriske målinger ble evaluert (vekt, midjeomkrets og kroppsmasseindeks). Dessuten ble det tatt blodprøver for følgende biokjemiske parametere: fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin (HbA1c), kolesterol og triglyserider. Pasienter som ga informert samtykke og innkalte inklusjonskriterier ble fulgt av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: vortioksetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin etablerte antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin). Studien ble avsluttet ved den 8. uken, forsøkspersonene ble besøkt av psykiater og blodprøver ble tatt for evaluerte biokjemiske parametere og det strukturerte spørreskjemaet som er beskrevet tidligere ble brukt. De kliniske målene og biokjemiske parameterne ble utført ved baseline og etter 8 ukers farmakologisk behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner måtte være mellom 18 og 85 år
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus basert på American Diabetes Association-kriterier,
  • De måtte motta antidiabetisk behandling, Klinisk diagnose av alvorlig depressiv episode i henhold til Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem utgaver (DSM-V)
  • Vurderingsskala score ≥ 14 ved hjelp av Hamilton Depression-skala (HAM-D)
  • Pasientene måtte gi muntlig og skriftlig informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom
  • Psykoaktive medisiner
  • Type I diabetes
  • Aktive selvmordstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetinbehandling
pasienter som ga informert samtykke og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilstede av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: disse pasientgruppene fikk vortioksetin (10 mg/dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Legemiddel: Vortioksetin
10 mg per dag
Andre navn:
  • Brintellix
Eksperimentell: Sertralin terapi
pasienter som ga informert samtykke og oppfylte inklusjonskriteriene ble tilstede av en psykiater. Den farmakologiske behandlingen ble tilfeldig tildelt: disse pasientgruppene fikk sertralin (75 mg / dag) i 8 uker, i tillegg opprettholdt pasientene sin antidiabetiske behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Legemiddel: Sertralin
75 mg per dag
Andre navn:
  • zoloft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) ved remisjon av depresjon hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Vurderingen av depresjon ble utført av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) validert i den spanske versjonen. Vi brukte en 17-elements redusert versjon, skalaområdet var 0-50, inkluderer følgende elementer: psykisk angst, somatisk angst, gastrointestinale somatiske symptomer, generelle somatiske symptomer, hypokondri og innsikt. En score på 8 og over indikerer depresjon og høye nivåer av angstsymptomer. Hvor 14 var grensepunktet for denne skalaen; pasienter med denne skåren ble diagnostisert med alvorlig depresjon og inkludert i studien. Depresjon ble screenet med HAM-D i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i alvorlighetsgraden av depresjon hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Alvorlighetsgraden av depresjon ble målt med senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala revidert på spansk (CES-DR35). Tidligere studier i en meksikansk befolkning rapporterte en Cronbach α-score på 0,9. Dette spørreskjemaet består av 35 elementer, skalaen var 0-140, blant dem er: deprimert humør, anhedoni, appetitt, søvnproblemer, psykomotorisk retardasjon, tretthet, skyld/samvittighet, tenkning, selvmordstanker og sosialt. En score på 16 og høyere indikerer klinisk signifikante symptomer på alvorlig depresjon og alvorlighetsgraden av depresjon. Depresjon ble screenet med CES-DR35 i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i behandling av diabetesrelatert stress hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Diabetesrelatert stress ble screenet ved å bruke 5-element Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5). Skalaen gir en totalscore fra 0 til 20. En poengsum på 8 og høyere indikerer et høyt nivå av diabetesrelaterte plager. Diabetesrelatert stress ble screenet med PAID-5 i begynnelsen av studien og etter 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) ved fastende plasmaglukosenivå hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den glykemiske variabelen ble målt ved fastende plasmaglukosenivå i mg/dl. ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i glykemisk kontroll hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den glykemiske variabelen ble målt ved glykosylert hemoglobin A 1c i prosent ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i kolesterolkontroll hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den metabolske variabelen ble målt ved kolesterol i mg/dL ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i triglyseridkontroll hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
To grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. Den metabolske variabelen ble målt ved triglyserider i mg/dL ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i vekt hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert i vekt i kilo ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i midjeomkrets hos deprimerte type 2 diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert i midjeomkrets i centimeter ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin versus vortioksetin) i antropometriske variabler hos deprimerte type 2-diabetespasienter.
Tidsramme: 8 uker
to grupper med deprimerte type 2-diabetespasienter var involvert i studien: en gruppe fikk sertralin og den andre vortioksetin. De antropometriske variablene ble evaluert, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved begynnelsen av studien og ved 8 ukers behandling. Til slutt ble effekten av begge antidepressiva sammenlignet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00228/16.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

informasjonen vil være tilgjengelig når du kontakter korrespondanseforfatteren

IPD-delingstidsramme

Når artikkelen er publisert vil informasjon om studien være tilgjengelig i en periode på 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

direkte kontakt med korrespondanseforfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere