Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin vs Sertralin hos mexikaner

11 juni 2019 uppdaterad av: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin kontra sertralin vid kontroll av metabolism, ångest och depression hos mexikanska patienter med typ 2-diabetes

Depression hos patienter med typ 2-diabetes är ofta odiagnostiserad och förblir obehandlad, vilket leder till dålig behandlingsföljsamhet och ohälsorelaterade resultat. Syftet med studien utvärderades effekten av vortioxetin kontra sertralin vid behandling av depression, diabetesrelaterad besvär och kontrollmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes och depression. inkluderades patienter som var glykosylerat hemoglobin ≥ 7,5 %, 18 till 60 års ålder och skriftligt samtycke. Farmakologisk behandling för depression tilldelades slumpmässigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 veckor. Biokemiska parametrar, antropometriska mått och depressionssymtom utvärderades före och vid och 8 veckor efter antidepressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningen bestod av en förlängd intervju ansikte mot ansikte. Patienterna besvarade ett strukturerat frågeformulär som användes för att samla in: sociodemografiska egenskaper (kön, ålder, utbildning, yrke och civilstånd) och kliniska data (farmakoterapi, vanor, konsumtion av droger, diabeteskomplikationer och samsjukligheter). Depression screenades med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale-poäng ≥ 14 (HAM-D), Centrum för epidemiologiska studier depressionsskalan reviderad på spanska (CES-DR35) och frågeformuläret Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-V); antropometriska mätningar utvärderades (vikt, midjeomkrets och kroppsmassaindex). Dessutom togs blodprover för följande biokemiska parametrar: fasteplasmaglukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), kolesterol och triglycerider. Patienter som gav informerat samtycke och sammankallade inklusionskriterier besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen fördelades slumpmässigt: vortioxetin (10 mg/dag) eller sertralin (75 mg/dag) i 8 veckor, dessutom bibehöll patienterna sin etablerade antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin). Studien avslutades vid den 8:e veckan, försökspersonerna besöktes av psykiater och blodprover togs för utvärderade biokemiska parametrar och det strukturerade frågeformuläret som beskrivits tidigare tillämpades. De kliniska mätningarna och biokemiska parametrarna gjordes baseline och efter 8 veckors farmakologisk behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste vara mellan 18 och 85 år
  • Klinisk diagnos av typ 2 diabetes mellitus baserad på American Diabetes Associations kriterier,
  • De var tvungna att få antidiabetisk behandling, Klinisk diagnos av allvarlig depressiv episod enligt Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fem upplagor (DSM-V)
  • Betygsskala poäng ≥ 14 med hjälp av Hamilton Depression scale (HAM-D)
  • Patienterna var tvungna att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom
  • Psykoaktiva mediciner
  • Typ I diabetes
  • Aktiva självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetinbehandling
patienter som gav informerat samtycke och uppfyllde inklusionskriterierna besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen tilldelades slumpmässigt: dessa patienter fick vortioxetin (10 mg/dag) i 8 veckor, dessutom behöll patienterna sin antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Läkemedel: Vortioxetin
10 mg per dag
Andra namn:
  • Brintellix
Experimentell: Sertralinbehandling
patienter som gav informerat samtycke och uppfyllde inklusionskriterierna besöktes av en psykiater. Den farmakologiska behandlingen tilldelades slumpmässigt: dessa patienter fick sertralin (75 mg / dag) i 8 veckor, dessutom bibehöll patienterna sin antidiabetiska behandling (oral hypoglykemisk eller insulin)
Läkemedel: Sertralin
75 mg per dag
Andra namn:
  • zoloft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid remission av depression hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Bedömningen av depression utfördes av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) validerad i den spanska versionen. Vi använde en reducerad version med 17 artiklar, skalan var 0-50, inkluderar följande poster: psykisk ångest, somatisk ångest, gastrointestinala somatiska symtom, allmänna somatiska symtom, hypokondri och insikt. En poäng på 8 och högre indikerar depression och höga nivåer av ångestsymtom. Där 14 var gränsvärdet för denna skala; patienter med denna poäng diagnostiserades med allvarlig depression och inkluderades i studien. Depression screenades med HAM-D i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid svårighetsgraden av depression hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Depressionens svårighetsgrad mättes med centrum för epidemiologiska studier depressionsskalan reviderad på spanska (CES-DR35). Tidigare studier i en mexikansk befolkning rapporterade ett Cronbach α-poäng på 0,9. Detta frågeformulär består av 35 punkter, skalan var 0-140, bland dem är: nedstämdhet, anhedoni, aptit, sömnproblem, psykomotorisk retardation, trötthet, skuld/samvete, tänkande, självmordstankar och socialt. En poäng på 16 och högre indikerar kliniskt signifikanta symtom på allvarlig depression och svårighetsgraden av depression. Depression screenades med CES-DR35 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid behandling av diabetesrelaterad stress hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Diabetesrelaterad stress screenades med hjälp av 5-post Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5). Skalan ger en totalpoäng från 0 till 20. En poäng på 8 och högre indikerar en hög nivå av diabetesrelaterad besvär. Diabetesrelaterad stress screenades med PAID-5 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid fastande plasmaglukosnivå hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den glykemiska variabeln mättes genom fastande plasmaglukosnivå i mg/dl. i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid glykemisk kontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den glykemiska variabeln mättes med glykosylerat hemoglobin A1c i procent i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid kolesterolkontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den metaboliska variabeln mättes med kolesterol i mg/dL i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid triglyceridkontroll hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
Två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. Den metaboliska variabeln mättes med triglycerider i mg/dL i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) vid vikt hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades i vikt i kilogram i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) i midjemåttet hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades i midjeomkrets i centimeter i början av studien och vid 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor
Effekt av antidepressiv behandling (sertralin kontra vortioxetin) i antropometriska variabler hos deprimerade typ 2-diabetespatienter.
Tidsram: 8 veckor
två grupper av deprimerade typ 2-diabetespatienter var involverade i studien: en grupp fick sertralin och den andra vortioxetin. De antropometriska variablerna utvärderades, vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 i början av studien och efter 8 veckors behandling. Slutligen jämfördes effekten av båda antidepressiva medel.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Utredare

  • Huvudutredare: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00228/16.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

informationen kommer att finnas tillgänglig när du kontaktar korrespondensförfattaren

Tidsram för IPD-delning

När artikeln har publicerats kommer information om studien att finnas tillgänglig under en period av 3 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

direktkontakt med korrespondensförfattaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera