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Vortioxetin vs. Sertralin bei Mexikanern

11. Juni 2019 aktualisiert von: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetin im Vergleich zu Sertralin bei der Kontrolle von Stoffwechsel, Stress und Depression bei mexikanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Depressionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes werden oft nicht diagnostiziert und bleiben unbehandelt, was zu schlechter Therapietreue und gesundheitsbezogenen Folgen führt. Ziel der Studie war die Bewertung der Wirkung von Vortioxetin im Vergleich zu Sertralin bei der Behandlung von Depressionen, diabetesbedingtem Leiden und der Kontrolle des Stoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Depressionen. Eingeschlossen wurden Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin ≥ 7,5 %, im Alter von 18 bis 60 Jahren und mit schriftlicher Einwilligung. Die pharmakologische Behandlung der Depression wurde zufällig zugewiesen: Vortioxetin (10 mg/Tag) oder Sertralin (75 mg/Tag) für 8 Wochen. Biochemische Parameter, anthropometrische Messungen und Depressionssymptome wurden vor und während und 8 Wochen nach der Behandlung mit Antidepressiva bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung bestand aus einem ausführlichen persönlichen Gespräch. Die Patienten beantworteten einen strukturierten Fragebogen, der verwendet wurde, um soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Bildung, Beruf und Familienstand) und klinische Daten (Pharmakotherapie, Gewohnheiten, Drogenkonsum, Diabeteskomplikationen und Komorbiditäten) zu erheben. Depression wurde unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale Score ≥ 14 (HAM-D), der auf Spanisch überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DR35) und des Problembereiches im Diabetes-Fragebogen (PAID-V) gescreent; Anthropometrische Messungen wurden ausgewertet (Gewicht, Taillenumfang und Body-Mass-Index). Außerdem wurden Blutproben für folgende biochemische Parameter entnommen: Nüchternplasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Cholesterin und Triglyceride. Patienten, die ihre informierte Einwilligung gaben und Einschlusskriterien einberufen, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen: Vortioxetin (10 mg/Tag) oder Sertralin (75 mg/Tag) für 8 Wochen, zusätzlich behielten die Patienten ihre etablierte antidiabetische Behandlung (orale Hypoglykämie oder Insulin) bei. Die Studie endete in der 8. Woche, die Probanden wurden von einem Psychiater betreut und Blutproben wurden für bewertete biochemische Parameter entnommen und der zuvor beschriebene strukturierte Fragebogen wurde angewendet. Die klinischen Messungen und biochemischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger pharmakologischer Behandlung durchgeführt. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen mussten zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der American Diabetes Association,
  • Sie mussten eine antidiabetische Behandlung erhalten, Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-V)
  • Bewertungsskala Score ≥ 14 mittels Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • Die Patienten mussten für diese Studie eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Psychoaktive Medikamente
  • Typ-I-Diabetes
  • Aktive Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit Vortioxetin
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde randomisiert: Diese Patientengruppe erhielt 8 Wochen lang Vortioxetin (10 mg/Tag), zusätzlich behielten die Patienten ihre antidiabetische Behandlung (orale Hypoglykämie oder Insulin) bei.
Arzneimittel: Vortioxetin
10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Brintellix
Experimental: Sertralin-Therapie
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von einem Psychiater betreut. Die pharmakologische Behandlung wurde randomisiert: Diese Patientengruppe erhielt 8 Wochen lang Sertralin (75 mg / Tag), zusätzlich behielten die Patienten ihre antidiabetische Behandlung bei (orale Hypoglykämie oder Insulin).
Arzneimittel: Sertralin
75 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer antidepressiven Behandlung (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Remission der Depression bei depressiven Typ-2-Diabetikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die Bewertung der Depression erfolgte durch die in der spanischen Version validierte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Wir verwendeten eine reduzierte Version mit 17 Items, der Skalenbereich war 0–50 und umfasste die folgenden Items: psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht. Ein Wert von 8 und mehr weist auf Depressionen und ein hohes Maß an Angstsymptomen hin. Wobei 14 der Grenzwert dieser Skala war; Bei Patienten mit diesem Score wurde eine schwere Depression diagnostiziert und sie wurden in die Studie aufgenommen. Die Depression wurde unter Verwendung von HAM-D zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Schwere der Depression bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die Schwere der Depression wurde mit der auf Spanisch überarbeiteten Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DR35) gemessen. Frühere Studien in einer mexikanischen Bevölkerung berichteten über einen Cronbach-α-Score von 0,9. Dieser Fragebogen besteht aus 35 Items, der Skalenbereich war 0-140, darunter sind: depressive Stimmung, Anhedonie, Appetit, Schlafprobleme, psychomotorische Retardierung, Müdigkeit, Schuld/Gewissen, Denken, Suizidgedanken und Soziales. Eine Punktzahl von 16 und mehr weist auf klinisch signifikante Symptome einer schweren Depressionsepisode und die Schwere der Depression hin. Die Depression wurde mit CES-DR35 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei der Behandlung von diabetesbedingtem Stress bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Stress im Zusammenhang mit Diabetes wurde unter Verwendung von 5-Punkte-Problembereichen in der Diabetes-Skala (PAID-5) gescreent. Die Skala gibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 an. Ein Wert von 8 und mehr weist auf ein hohes Maß an diabetesbedingter Belastung hin. Diabetesbedingter Stress wurde mit PAID-5 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gescreent. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die glykämische Variable wurde durch Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in mg/dl gemessen. zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die glykämische Variable wurde durch glykosyliertes Hämoglobin A 1c in Prozent zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei der Cholesterinkontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die metabolische Variable wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen durch Cholesterin in mg/dl gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf die Triglyceridkontrolle bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die metabolische Variable wurde zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen durch Triglyceride in mg/dL gemessen. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) bei depressiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden im Gewicht in Kilogramm zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen bewertet. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Auswirkung einer Behandlung mit Antidepressiva (Sertralin versus Vortioxetin) auf den Taillenumfang bei Patienten mit depressivem Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden als Taillenumfang in Zentimetern zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen bewertet. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen
Wirkung einer antidepressiven Behandlung (Sertralin versus Vortioxetin) auf anthropometrische Variablen bei depressiven Typ-2-Diabetikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Zwei Gruppen depressiver Typ-2-Diabetiker waren an der Studie beteiligt: ​​Eine Gruppe erhielt Sertralin und die zweite Vortioxetin. Die anthropometrischen Variablen wurden ausgewertet, Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu Beginn der Studie und nach 8 Behandlungswochen anzugeben. Abschließend wurde die Wirkung beider Antidepressiva verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Ermittler

  • Hauptermittler: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00228/16.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen sind verfügbar, wenn Sie sich an den Autor der Korrespondenz wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der Artikel veröffentlicht ist, werden Informationen über die Studie für einen Zeitraum von 3 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

direkten Kontakt mit dem Korrespondenzautor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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