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멕시코인의 보티옥세틴 대 세르트랄린

2019년 6월 11일 업데이트: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

제2형 당뇨병을 앓고 있는 멕시코 환자의 대사, 고통 및 우울증을 조절하기 위한 보티옥세틴 대 세르트랄린

제2형 당뇨병 환자의 우울증은 종종 진단되지 않고 치료되지 않아 치료 순응도가 떨어지고 건강 관련 결과가 나쁩니다. 연구 목적은 제2형 당뇨병과 우울증이 있는 피험자의 우울증, 당뇨병 관련 고통 및 대사 조절에 있어 보티옥세틴 대 세르트랄린의 효과를 평가하는 것입니다. 당화혈색소 ≥ 7.5%, 18~60세 및 서면 동의를 받은 환자가 포함되었습니다. 우울증에 대한 약물 치료는 8주 동안 보티옥세틴(10mg/일) 또는 세르트랄린(75mg/일)으로 무작위로 배정되었습니다. 항우울제 치료 전과 치료 후 8주에 생화학적 변수, 인체 측정 및 우울증 증상을 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가는 긴 대면 인터뷰로 구성되었습니다. 환자들은 사회인구학적 특성(성별, 연령, 교육, 직업 및 결혼 여부) 및 임상 데이터(약물 요법, 습관, 약물 소비, 당뇨병 합병증 및 동반 질환)를 수집하는 데 사용되는 구조화된 설문지에 응답했습니다. 우울증은 Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 14(HAM-D), 스페인어로 수정된 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DR35) 및 당뇨병 설문지의 문제 영역(PAID-V)을 사용하여 선별되었습니다. 인체 측정 측정을 평가했습니다(체중, 허리 둘레 및 체질량 지수). 또한 다음과 같은 생화학적 매개변수에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다: 공복 혈장 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 콜레스테롤 및 트리글리세리드. 정보에 입각 한 동의 및 소집 기준을 제공 한 환자는 정신과 의사가 참석했습니다. 약리학적 관리는 8주 동안 보티옥세틴(10mg/일) 또는 세르트랄린(75mg/일)으로 무작위 배정되었으며, 환자는 확립된 항당뇨병 치료(경구 저혈당 또는 인슐린)를 유지했습니다. 연구는 8주차에 끝났고, 피험자는 정신과 의사의 진료를 받았고 평가된 생화학적 매개변수를 위해 혈액 샘플을 채취했으며 이전에 설명한 구조화된 설문지가 적용되었습니다. 임상 측정 및 생화학적 매개변수는 기준선과 8주 약리학적 치료 후에 수행되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 18세에서 85세 사이여야 했습니다.
  • 미국 당뇨병 협회 기준에 근거한 제2형 당뇨병의 임상 진단,
  • 그들은 항당뇨병 치료를 받아야 했고, Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판(DSM-V)에 따른 주요 우울 삽화의 임상 진단을 받아야 했습니다.
  • 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)에 의한 등급 척도 점수 ≥ 14
  • 환자는 이 연구에 대해 구두 및 서면 동의서를 제공해야 했습니다.

제외 기준:

  • 신경계 질환
  • 향정신성 약물
  • 제1형 당뇨병
  • 적극적인 자살 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보티옥세틴 요법
정보에 입각 한 동의를하고 포함 기준을 충족하는 환자는 정신과 의사가 참석했습니다. 약리학적 관리는 무작위로 배정되었습니다. 이 환자 그룹은 8주 동안 보티옥세틴(10mg/일)을 투여받았고, 추가로 항당뇨병 치료(경구 저혈당 또는 인슐린)를 유지했습니다.
의약품: 보티옥세틴
하루 10mg
다른 이름들:
  • 브린텔릭스
실험적: 세르트랄린 요법
정보에 입각 한 동의를하고 포함 기준을 충족하는 환자는 정신과 의사가 참석했습니다. 약리학적 관리는 무작위로 배정되었습니다. 이 환자 그룹은 8주 동안 세르트랄린(75mg/일)을 투여받았고, 추가로 항당뇨병 치료(경구 저혈당 또는 인슐린)를 유지했습니다.
의약품: 설트랄린
하루 75mg
다른 이름들:
  • 졸로프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 제2형 당뇨병 환자의 우울증 완화에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 우울증의 평가는 스페인어 버전에서 검증된 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)에 의해 수행되었습니다. 우리는 17개 항목 축소 버전을 사용했으며 척도 범위는 0-50이며 다음 항목을 포함합니다: 정신 불안, 신체 불안, 위장 신체 증상, 일반 신체 증상, 건강염려증 및 통찰력. 8점 이상은 우울증과 높은 수준의 불안 증상을 나타냅니다. 여기서 14는 이 척도의 컷오프 포인트였습니다. 이 점수를 받은 환자는 주요 우울증으로 진단되어 연구에 포함되었습니다. 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 HAM-D를 사용하여 우울증을 선별했습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울증 제2형 당뇨병 환자의 우울증 중증도에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 우울증의 중증도는 스페인어로 개정된 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DR35)로 측정되었습니다. 멕시코 인구에 대한 이전 연구에서 Cronbach α 점수는 0.9로 보고되었습니다. 이 설문지는 35개 항목으로 구성되어 있으며 척도 범위는 0-140이며, 그 중 우울한 기분, 무쾌감증, 식욕, 수면 문제, 정신 운동 지체, 피로, 죄책감/양심, 사고, 자살 생각 및 사회성이 있습니다. 16점 이상은 주요우울증 삽화의 임상적으로 유의한 증상과 우울증의 중증도를 나타냅니다. 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 CES-DR35를 사용하여 우울증을 스크리닝했습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 관련 스트레스 치료에서 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 당뇨병 관련 스트레스는 당뇨병 척도(PAID-5)의 5개 항목 문제 영역을 사용하여 선별되었습니다. 척도는 0에서 20까지의 총점을 제공합니다. 8점 이상은 높은 수준의 당뇨병 관련 고통을 나타냅니다. 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 PAID-5를 사용하여 당뇨병 관련 스트레스를 선별했습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 공복 혈장 포도당 수준에서 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 혈당 변수는 공복 혈장 포도당 수준(mg/dl)으로 측정했습니다. 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 혈당 변수는 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 백분율로 당화된 헤모글로빈 A 1c에 의해 측정되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 콜레스테롤 조절에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 대사 변수는 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 mg/dL 단위의 콜레스테롤로 측정되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 트리글리세리드 조절에서 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 sertraline을, 두 번째 그룹은 vortioxetine을 받았습니다. 대사 변수는 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 mg/dL 단위의 트리글리세라이드로 측정되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과는 우울한 제2형 당뇨병 환자의 체중에서 나타납니다.
기간: 8주
우울증에 걸린 제2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 세르트랄린을, 두 번째 그룹은 보티옥세틴을 받았습니다. 인체 측정 변수는 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 킬로그램 단위의 체중으로 평가되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 허리둘레에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 제2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 세르트랄린을, 두 번째 그룹은 보티옥세틴을 받았습니다. 인체 측정 변수는 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 허리 둘레(센티미터)로 평가되었습니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주
우울한 제2형 당뇨병 환자의 인체 측정 변수에 대한 항우울제 치료(sertraline 대 vortioxetine)의 효과.
기간: 8주
우울증에 걸린 제2형 당뇨병 환자의 두 그룹이 연구에 참여했습니다. 한 그룹은 세르트랄린을, 두 번째 그룹은 보티옥세틴을 받았습니다. 인체 측정 변수를 평가했으며 체중과 신장을 결합하여 연구 시작 시점과 치료 8주 시점에 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 마지막으로 두 항우울제의 효과를 비교했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

수사관

  • 수석 연구원: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00228/16.

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예

IPD 계획 설명

해당 정보는 서신 작성자에게 연락할 때 제공됩니다.

IPD 공유 기간

논문이 게시되면 연구에 대한 정보가 3년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

서신 작성자와 직접 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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