Vortioxetina vs Sertralina em mexicanos
11 de junho de 2019 atualizado por: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Vortioxetina versus sertralina no controle metabólico, angústia e depressão em pacientes mexicanos com diabetes tipo 2
A depressão em pacientes com diabetes tipo 2 geralmente não é diagnosticada e permanece sem tratamento, levando à má adesão à terapia e a problemas de saúde.
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da vortioxetina versus sertralina no tratamento da depressão, estresse relacionado ao diabetes e controle metabólico em indivíduos com diabetes tipo 2 e depressão.
foram incluídos pacientes com hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%, 18 a 60 anos de idade e consentimento por escrito.
O tratamento farmacológico para depressão foi distribuído aleatoriamente: vortioxetina (10 mg/dia) ou sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas.
Parâmetros bioquímicos, medidas antropométricas e sintomas de depressão foram avaliados antes e 8 semanas após o tratamento antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação consistiu em uma entrevista cara a cara estendida.
Os pacientes responderam a um questionário estruturado utilizado para coletar: características sociodemográficas (sexo, idade, escolaridade, ocupação e estado civil) e dados clínicos (farmacoterapia, hábitos, uso de medicamentos, complicações do diabetes e comorbidades).
A depressão foi rastreada usando a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥ 14 (HAM-D), a escala de depressão do Centro de estudos epidemiológicos revisada em espanhol (CES-DR35) e o Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID-V); foram avaliadas medidas antropométricas (peso, circunferência da cintura e índice de massa corporal).
Além disso, foram coletadas amostras de sangue para os seguintes parâmetros bioquímicos: glicemia de jejum, hemoglobina glicada (HbA1c), colesterol e triglicerídeos.
Os pacientes que deram consentimento informado e convencionaram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra.
O manejo farmacológico foi randomizado: vortioxetina (10 mg/dia) ou sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético estabelecido (hipoglicemiante oral ou insulina).
O estudo terminou na 8ª semana, os sujeitos foram atendidos por psiquiatra e coletadas amostras de sangue para avaliação dos parâmetros bioquímicos e aplicado o questionário estruturado descrito anteriormente. As medidas clínicas e os parâmetros bioquímicos foram feitos no início e após 8 semanas de tratamento farmacológico.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos tinham que ter entre 18 e 85 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 com base nos critérios da American Diabetes Association,
- Eles tiveram que receber tratamento antidiabético, Diagnóstico clínico de episódio depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação, edição cinco (DSM-V)
- Pontuação da escala de avaliações ≥ 14 por meio da escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
- Os pacientes tiveram que dar consentimento informado verbal e por escrito para este estudo
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- Medicamentos psicoativos
- diabetes tipo I
- Ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com vortioxetina
os pacientes que deram consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra.
O manejo farmacológico foi randomizado: esse grupo de pacientes recebeu vortioxetina (10 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético (hipoglicemiante oral ou insulina)
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10 mg por dia
Outros nomes:
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Experimental: Terapia com sertralina
os pacientes que deram consentimento informado e preencheram os critérios de inclusão foram atendidos por um psiquiatra.
O manejo farmacológico foi randomizado: esse grupo de pacientes recebeu sertralina (75 mg/dia) por 8 semanas, além disso, os pacientes mantiveram o tratamento antidiabético (hipoglicemiante oral ou insulina)
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75mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na remissão da depressão em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A avaliação da depressão foi realizada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) validada na versão em espanhol.
Usamos uma versão reduzida de 17 itens, o intervalo da escala foi de 0 a 50, incluindo os seguintes itens: ansiedade psíquica, ansiedade somática, sintomas somáticos gastrointestinais, sintomas somáticos gerais, hipocondria e insight.
Uma pontuação de 8 e acima indica depressão e altos níveis de sintomas de ansiedade.
Onde 14 foi o ponto de corte desta escala; os pacientes com essa pontuação foram diagnosticados com depressão maior e incluídos no estudo.
A depressão foi rastreada usando HAM-D no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na gravidade da depressão em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A gravidade da depressão foi medida com a escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos revisada em espanhol (CES-DR35).
Estudos anteriores em uma população mexicana relataram uma pontuação α de Cronbach de 0,9.
Este questionário é composto por 35 itens, o intervalo da escala foi de 0-140, entre eles estão: humor deprimido, anedonia, apetite, problema de sono, retardo psicomotor, fadiga, culpa/consciência, pensamento, ideação suicida e social.
Uma pontuação de 16 e acima indica sintomas clinicamente significativos de episódio de depressão maior e a gravidade da depressão.
A depressão foi rastreada usando CES-DR35 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no tratamento do estresse relacionado ao diabetes em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
O estresse relacionado ao diabetes foi rastreado usando a escala Problem Areas in Diabetes Scale de 5 itens (PAID-5).
A escala dá uma pontuação total de 0 a 20.
Uma pontuação de 8 e acima indica um alto nível de angústia relacionada ao diabetes.
O estresse relacionado ao diabetes foi rastreado usando PAID-5 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no nível de glicose plasmática em jejum em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A variável glicêmica foi medida pela glicemia de jejum em mg/dl.
no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A variável glicêmica foi medida pela hemoglobina glicosilada A 1c em porcentagem no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle do colesterol em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A variável metabólica foi medida pelo colesterol em mg/dL no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no controle dos triglicerídeos em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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Dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
A variável metabólica foi medida por triglicerídeos em mg/dL no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) no peso de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
As variáveis antropométricas foram avaliadas no peso em quilogramas no início do estudo e com 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) na circunferência da cintura em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
As variáveis antropométricas foram avaliadas em circunferência da cintura em centímetros no início do estudo e com 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Efeito do tratamento antidepressivo (sertralina versus vortioxetina) em variáveis antropométricas em pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos.
Prazo: 8 semanas
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dois grupos de pacientes diabéticos tipo 2 deprimidos foram envolvidos no estudo: um grupo recebeu sertralina e o segundo vortioxetina.
As variáveis antropométricas foram avaliadas, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 no início do estudo e em 8 semanas de tratamento.
Finalmente, o efeito de ambos os antidepressivos foram comparados.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petrak F, Herpertz S, Albus C, Hermanns N, Hiemke C, Hiller W, Kronfeld K, Kruse J, Kulzer B, Ruckes C, Zahn D, Muller MJ. Cognitive Behavioral Therapy Versus Sertraline in Patients With Depression and Poorly Controlled Diabetes: The Diabetes and Depression (DAD) Study: A Randomized Controlled Multicenter Trial. Diabetes Care. 2015 May;38(5):767-75. doi: 10.2337/dc14-1599. Epub 2015 Feb 17.
- Rachdi C, Damak R, Fekih Romdhane F, Ouertani H, Cheour M. Impact of sertraline on weight, waist circumference and glycemic control: A prospective clinical trial on depressive diabetic type 2 patients. Prim Care Diabetes. 2019 Feb;13(1):57-62. doi: 10.1016/j.pcd.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- D'Agostino A, English CD, Rey JA. Vortioxetine (brintellix): a new serotonergic antidepressant. P T. 2015 Jan;40(1):36-40.
- Chokka P, Bougie J, Rampakakis E, Proulx J. Assessment in Work Productivity and the Relationship with Cognitive Symptoms (AtWoRC): primary analysis from a Canadian open-label study of vortioxetine in patients with major depressive disorder (MDD). CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):338-347. doi: 10.1017/S1092852918000913. Epub 2018 May 24.
- Kesim M, Tiryaki A, Kadioglu M, Muci E, Kalyoncu NI, Yaris E. The effects of sertraline on blood lipids, glucose, insulin and HBA1C levels: A prospective clinical trial on depressive patients. J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1525-31.
- Llorca PM, Lancon C, Brignone M, Rive B, Salah S, Ereshefsky L, Francois C. Relative efficacy and tolerability of vortioxetine versus selected antidepressants by indirect comparisons of similar clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2589-606. doi: 10.1185/03007995.2014.969566. Epub 2014 Oct 10.
- Petrak F, Baumeister H, Skinner TC, Brown A, Holt RIG. Depression and diabetes: treatment and health-care delivery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):472-485. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00045-5. Epub 2015 May 17.
- Rosenblat JD, Kakar R, McIntyre RS. The Cognitive Effects of Antidepressants in Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;19(2):pyv082. doi: 10.1093/ijnp/pyv082. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
- Tovilla-Zarate CA, Perez-Mandujano A, Ramirez-Gonzalez IR, Fresan A, Suarez-Mendez S, Martinez-Villasenor E, Rodriguez-Sanchez E, Villar-Soto M, Lopez-Narvaez ML, Gonzalez-Castro TB, Ble-Castillo JL, Juarez-Rojop IE. Vortioxetine versus sertraline in metabolic control, distress and depression in Mexican patients with type 2 diabetes. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):656. doi: 10.21037/atm.2019.10.56.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Transtornos de Humor
- Doenças do Sistema Endócrino
- Depressão
- Desordem depressiva
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Sertralina
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 00228/16.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
as informações estarão disponíveis ao entrar em contato com o autor da correspondência
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez publicado o artigo, as informações sobre o estudo estarão disponíveis por um período de 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato direto com o autor da correspondência
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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