Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine vs Sertraline a mexikóiaknál

2019. június 11. frissítette: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

A vortioxetin kontra szertralin a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő mexikói betegek anyagcseréjének, szorongásának és depressziójának szabályozásában

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek depresszióját gyakran nem diagnosztizálják, és nem kezelik, ami rossz terápiás adherenciához és rossz egészségi állapotokhoz vezet. A vizsgálat célja a vortioxetin és a sertralin hatásának értékelése volt a depresszió, a cukorbetegséggel összefüggő szorongás és az anyagcsere szabályozásában 2-es típusú cukorbetegségben és depresszióban szenvedő betegeknél. olyan betegeket vontak be, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≥ 7,5%, 18-60 évesek és írásos beleegyezéssel. A depresszió gyógyszeres kezelését véletlenszerűen jelölték ki: vortioxetin (10 mg/nap) vagy sertralin (75 mg/nap) 8 hétig. A biokémiai paramétereket, az antropometriai méréseket és a depressziós tüneteket értékeltük az antidepresszáns kezelés előtt, az azt követő 8 hétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelés egy kiterjesztett személyes interjúból állt. A betegek egy strukturált kérdőívet válaszoltak meg, amellyel szociodemográfiai jellemzőket (nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkozás és családi állapot) és klinikai adatokat (farmakoterápia, szokások, gyógyszerfogyasztás, cukorbetegség szövődményei és társbetegségei) gyűjtöttek. A depressziót a Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszáma ≥ 14 (HAM-D), az Epidemiológiai Tanulmányok Központja spanyol nyelvű depresszióskála (CES-DR35) és a Problématerületek a Diabetes Kérdőív (PAID-V) segítségével szűrték; antropometriai méréseket értékeltek (súly, derékbőség és testtömeg-index). Emellett vérmintát vettünk a következő biokémiai paraméterekre: éhomi plazma glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), koleszterin és trigliceridek. Azokat a betegeket, akik beleegyezésüket adták és összehívták a felvételi kritériumokat, pszichiáter vett részt. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztottuk ki: vortioxetin (10 mg/nap) vagy sertralin (75 mg/nap) 8 hétig, emellett a betegek fenntartották a kialakult antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin). A vizsgálat a 8. héten véget ért, az alanyokat pszichiáter kísérte, és vérmintát vettek a biokémiai paraméterek kiértékeléséhez, és a korábban ismertetett strukturált kérdőívet alkalmaztuk. A klinikai méréseket és a biokémiai paramétereket a kiindulási és 8 hetes gyógyszeres kezelés után végeztük el. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A személyeknek 18 és 85 év közöttieknek kellett lenniük
  • A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai alapján,
  • Antidiabetikus kezelésben kellett részesülniük, a major depressziós epizód klinikai diagnózisa a Mentális zavarok Szövetségi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, öt kiadás (DSM-V) szerint.
  • Értékelési skála pontszáma ≥ 14 a Hamilton-depresszió skála (HAM-D) segítségével
  • A betegeknek szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést kellett adniuk ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség
  • Pszichoaktív gyógyszerek
  • I-es típusú cukorbetegség
  • Aktív öngyilkossági gondolatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vortioxetin terápia
A tájékozott beleegyezésüket adó és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket pszichiáter látta el. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztották ki: ez a betegcsoport vortioxetint (10 mg/nap) kapott 8 héten keresztül, emellett a betegek fenntartották az antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin)
Drog: Vortioxetine
10 mg naponta
Más nevek:
  • Brintellix
Kísérleti: Sertralin terápia
A tájékozott beleegyezésüket adó és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket pszichiáter látta el. A gyógyszeres kezelést véletlenszerűen osztották ki: ez a betegcsoport szertralint (75 mg/nap) kapott 8 héten keresztül, emellett a betegek fenntartották az antidiabetikus kezelést (orális hipoglikémiás vagy inzulin)
Drog: Sertralin
75 mg naponta
Más nevek:
  • zoloft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása a depresszió remissziójában depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A depresszió értékelését a spanyol változatban érvényesített Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) végezte. 17 tételes csökkentett változatot használtunk, a skála 0-50 volt, a következő tételeket tartalmazza: pszichés szorongás, szomatikus szorongás, gyomor-bélrendszeri szomatikus tünetek, általános szomatikus tünetek, hypochondriasis és insight. A 8 vagy annál magasabb pontszám depressziót és magas szintű szorongásos tüneteket jelez. Ahol 14 volt a skála küszöbértéke; Az ezzel a pontszámmal rendelkező betegeket súlyos depresszióval diagnosztizálták, és bevonták a vizsgálatba. A depressziót HAM-D alkalmazásával szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a depresszió súlyosságára depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A depresszió súlyosságát az epidemiológiai vizsgálatok központja spanyol nyelvű depresszióskála alapján (CES-DR35) mérték. A mexikói populáción végzett korábbi vizsgálatok 0,9-es Cronbach α-pontszámról számoltak be. Ez a kérdőív 35 tételből áll, a skála 0-140 között volt, ezek között szerepel: depressziós hangulat, anhedonia, étvágy, alvásprobléma, pszichomotoros retardáció, fáradtság, bűntudat/lelkiismeret, gondolkodás, öngyilkossági gondolatok és szociális. A 16 vagy annál magasabb pontszám a major depressziós epizód klinikailag jelentős tüneteit és a depresszió súlyosságát jelzi. A depressziót CES-DR35 alkalmazásával szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a cukorbetegséggel összefüggő stressz kezelésében depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A cukorbetegséggel kapcsolatos stresszt az 5 tételes Problématerületek Diabetes Skála (PAID-5) segítségével szűrtük. A skála 0-tól 20-ig ad összpontszámot. A 8-as vagy annál magasabb pontszám a cukorbetegséggel összefüggő szorongás magas szintjét jelzi. A cukorbetegséggel összefüggő stresszt PAID-5-tel szűrtük a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása az éhomi plazma glükóz szintjére depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A glikémiás változót az éhomi plazma glükóz szintjével mérték, mg/dl-ben. a vizsgálat elején és a kezelés 8 hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a glikémiás kontrollra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A glikémiás változót a glikozilált hemoglobin A 1c százalékában mérték a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a koleszterin-szabályozásra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A metabolikus változót koleszterinnel mérték mg/dl-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin versus vortioxetin) hatása a triglicerid szabályozásra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
A vizsgálatba depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportját vonták be: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. A metabolikus változót trigliceridekkel mérték mg/dl-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a depressziós 2-es típusú cukorbetegek testsúlyára.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometriai változókat a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében kilogrammban kifejezett súlyban értékelték. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása a derékkörfogatra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometrikus változókat derékbőségben, centiméterben értékelték a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét
Az antidepresszáns kezelés (szertralin kontra vortioxetin) hatása az antropometriai változókra depressziós 2-es típusú cukorbetegeknél.
Időkeret: 8 hét
depressziós 2-es típusú cukorbetegek két csoportja vett részt a vizsgálatban: az egyik csoport sertralint, a másik pedig vortioxetint kapott. Az antropometriai változókat kiértékelték, a súlyt és a magasságot kombinálva jelentették a BMI-t kg/m2-ben a vizsgálat elején és a kezelés 8. hetében. Végül összehasonlítottuk mindkét antidepresszáns hatását.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00228/16.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az információ a levelezés szerzőjével való kapcsolatfelvételkor lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követően a tanulmánysal kapcsolatos információk 3 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

közvetlen kapcsolatfelvétel a levelezés szerzőjével

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel