Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna kontra sertralina u Meksykanów

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Wortioksetyna kontra sertralina w kontrolowaniu metabolizmu, dystresu i depresji u meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Depresja u pacjentów z cukrzycą typu 2 jest często niezdiagnozowana i nieleczona, co prowadzi do złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i złych wyników zdrowotnych. Celem pracy była ocena wpływu wortioksetyny w porównaniu z sertraliną w leczeniu depresji, dystresu związanego z cukrzycą oraz kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 2 i depresją. włączono pacjentów, u których poziom hemoglobiny glikozylowanej wynosił ≥ 7,5%, w wieku od 18 do 60 lat i pisemną zgodę. Leczenie farmakologiczne depresji przydzielono losowo: wortioksetyna (10 mg/dobę) lub sertralina (75 mg/dobę) przez 8 tygodni. Parametry biochemiczne, pomiary antropometryczne i objawy depresji oceniano przed, w trakcie i 8 tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena składała się z rozszerzonej rozmowy bezpośredniej. Pacjenci wypełniali ustrukturyzowany kwestionariusz służący do zbierania: cech socjodemograficznych (płeć, wiek, wykształcenie, zawód i stan cywilny) oraz danych klinicznych (farmakoterapia, zwyczaje, przyjmowane leki, powikłania cukrzycy i choroby współistniejące). Depresję badano przesiewowo za pomocą Skali Depresji Hamiltona ≥ 14 (HAM-D), skorygowanej w języku hiszpańskim skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DR35) oraz Kwestionariusza Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID-V); Oceniono pomiary antropometryczne (masa ciała, obwód pasa i wskaźnik masy ciała). Ponadto pobrano krew na następujące parametry biochemiczne: glukozę w osoczu na czczo, hemoglobinę glikowaną (HbA1c), cholesterol i trójglicerydy. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zwołali kryteria włączenia, byli objęci opieką psychiatry. Losowo przydzielono postępowanie farmakologiczne: wortioksetyna (10 mg/d) lub sertralina (75 mg/d) przez 8 tygodni, dodatkowo chorzy utrzymywali ustalone leczenie przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina). Badanie zakończyło się w 8. tygodniu, uczestnicy byli pod opieką psychiatry i pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów biochemicznych i zastosowano ustrukturyzowany kwestionariusz opisany wcześniej. Pomiary kliniczne i parametry biochemiczne przeprowadzono na początku leczenia i po 8-tygodniowym leczeniu farmakologicznym. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby musiały być w wieku od 18 do 85 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 w oparciu o kryteria American Diabetes Association,
  • Musieli otrzymać leczenie przeciwcukrzycowe, Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji według Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V)
  • Wynik w skali ocen ≥ 14 za pomocą skali depresji Hamiltona (HAM-D)
  • Pacjenci musieli wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Leki psychoaktywne
  • Cukrzyca typu I
  • Aktywne myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wortioksetyną
pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia, byli objęci opieką psychiatry. Postępowanie farmakologiczne przydzielono losowo: ta grupa pacjentów otrzymywała wortioksetynę (10 mg/d) przez 8 tygodni, dodatkowo chorzy utrzymywali leczenie przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę)
Lek: Wortioksetyna
10 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Brintellix
Eksperymentalny: Terapia sertraliną
pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia, byli objęci opieką psychiatry. Postępowanie farmakologiczne przydzielono losowo: ta grupa pacjentów otrzymywała sertralinę (75 mg/dobę) przez 8 tygodni, dodatkowo chorzy utrzymywali leczenie przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę)
Lek: Sertralina
75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertralina versus wortioksetyna) na remisję depresji u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Oceny depresji dokonano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) zwalidowanej w wersji hiszpańskiej. Zastosowano wersję zredukowaną do 17 pozycji, zakres skali 0-50, zawiera następujące pozycje: lęk psychiczny, lęk somatyczny, objawy somatyczne przewodu pokarmowego, objawy somatyczne ogólne, hipochondria i wgląd. Wynik 8 i więcej wskazuje na depresję i wysoki poziom objawów lękowych. Gdzie 14 było punktem odcięcia tej skali; pacjentów z tym wynikiem zdiagnozowano dużą depresję i włączono do badania. Depresję badano przesiewowo za pomocą HAM-D na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na nasilenie depresji u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Nasilenie depresji mierzono za pomocą opracowanej w języku hiszpańskim skali depresji ośrodka badań epidemiologicznych (CES-DR35). Wcześniejsze badania w populacji meksykańskiej wykazały, że wynik α Cronbacha wynosił 0,9. Kwestionariusz ten składa się z 35 pozycji, zakres skali wynosił 0-140, wśród nich są: nastrój depresyjny, anhedonia, apetyt, problemy ze snem, opóźnienie psychoruchowe, zmęczenie, poczucie winy/sumienia, myślenie, myśli samobójcze i społeczne. Wynik 16 i więcej wskazuje na klinicznie istotne objawy epizodu dużej depresji i nasilenie depresji. Depresję badano przesiewowo za pomocą CES-DR35 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) w leczeniu stresu związanego z cukrzycą u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Stres związany z cukrzycą oceniano za pomocą 5-itemowej skali obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID-5). Skala daje łączny wynik od 0 do 20. Wynik 8 i więcej wskazuje na wysoki poziom dystresu związanego z cukrzycą. Stres związany z cukrzycą badano przesiewowo za pomocą PAID-5 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na stężenie glukozy w osoczu na czczo u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienną glikemiczną mierzono na podstawie poziomu glukozy w osoczu na czczo w mg/dl. na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę glikemii u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienną glikemiczną mierzono jako procent glikozylowanej hemoglobiny A1c na początku badania iw 8 tygodniu leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertralina w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę cholesterolu u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienną metaboliczną mierzono za pomocą cholesterolu w mg/dl na początku badania iw 8 tygodniu leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na kontrolę trójglicerydów u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienną metaboliczną mierzono za pomocą triglicerydów w mg/dl na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na masę ciała u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienne antropometryczne oceniano w wadze w kilogramach na początku badania iw 8 tygodniu leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na obwód talii u pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Zmienne antropometryczne oceniano w obwodzie talii w centymetrach na początku badania iw 8 tygodniu leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni
Wpływ leczenia przeciwdepresyjnego (sertraliny w porównaniu z wortioksetyną) na zmienne antropometryczne u chorych na cukrzycę typu 2 z depresją.
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu wzięły udział dwie grupy pacjentów z depresją i cukrzycą typu 2: jedna grupa otrzymywała sertralinę, a druga wortioksetynę. Oceniono zmienne antropometryczne, waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Na koniec porównano działanie obu leków przeciwdepresyjnych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Śledczy

  • Główny śledczy: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00228/16.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

informacja będzie dostępna podczas kontaktu z autorem korespondencji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu informacje o badaniu będą dostępne przez okres 3 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpośredni kontakt z autorem korespondencji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj