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Vortioxetina vs Sertralina nei messicani

11 giugno 2019 aggiornato da: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetina contro sertralina nel controllo metabolico, angoscia e depressione nei pazienti messicani con diabete di tipo 2

La depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 è spesso non diagnosticata e rimane non trattata, portando a una scarsa aderenza alla terapia e ad esiti negativi per la salute. Lo scopo dello studio è stato valutare l'effetto di vortioxetina rispetto alla sertralina nel trattamento della depressione, del disagio correlato al diabete e del controllo metabolico in soggetti con diabete di tipo 2 e depressione. sono stati inclusi pazienti con emoglobina glicosilata ≥ 7,5%, di età compresa tra 18 e 60 anni e consenso scritto. Il trattamento farmacologico per la depressione è stato assegnato in modo casuale: vortioxetina (10 mg/giorno) o sertralina (75 mg/giorno) per 8 settimane. I parametri biochimici, le misure antropometriche ei sintomi depressivi sono stati valutati prima e durante e dopo 8 settimane dal trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione consisteva in un lungo colloquio faccia a faccia. I pazienti hanno risposto a un questionario strutturato utilizzato per raccogliere: caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, istruzione, occupazione e stato civile) e dati clinici (farmacoterapia, abitudini, consumo di farmaci, complicanze e comorbidità del diabete). La depressione è stata valutata utilizzando il punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 14 (HAM-D), la scala sulla depressione del Center for epidemiologic studies rivista in spagnolo (CES-DR35) e il Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-V); sono state valutate le misurazioni antropometriche (peso, circonferenza vita e indice di massa corporea). Inoltre, sono stati prelevati campioni di sangue per i seguenti parametri biochimici: glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), colesterolo e trigliceridi. I pazienti che hanno dato il consenso informato e concordato i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: vortioxetina (10 mg/die) o sertralina (75 mg/die) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico stabilito (ipoglicemico orale o insulina). Lo studio si è concluso all'ottava settimana, i soggetti sono stati seguiti da uno psichiatra e sono stati prelevati campioni di sangue per valutare i parametri biochimici ed è stato applicato il questionario strutturato precedentemente descritto. Le misure cliniche e i parametri biochimici sono stati eseguiti al basale e dopo 8 settimane di trattamento farmacologico. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui dovevano avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 basata sui criteri dell'American Diabetes Association,
  • Dovevano ricevere un trattamento antidiabetico, diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore secondo l'Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quinta edizione (DSM-V)
  • Punteggio della scala di valutazione ≥ 14 mediante la scala Hamilton Depression (HAM-D)
  • I pazienti dovevano dare il consenso informato verbale e scritto per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Farmaci psicoattivi
  • Diabete di tipo I
  • Ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con vortioxetina
i pazienti che hanno dato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: questo gruppo di pazienti ha ricevuto vortioxetina (10 mg/giorno) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico (ipoglicemico orale o insulina)
Droga: Vortioxetina
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Brintellix
Sperimentale: Terapia con sertralina
i pazienti che hanno dato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati seguiti da uno psichiatra. La gestione farmacologica è stata assegnata in modo casuale: questo gruppo di pazienti ha ricevuto sertralina (75 mg/die) per 8 settimane, inoltre, i pazienti hanno mantenuto il loro trattamento antidiabetico (ipoglicemico orale o insulina)
Droga: Sertralina
75 mg al giorno
Altri nomi:
  • zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nella remissione della depressione nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La valutazione della depressione è stata eseguita dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) convalidata nella versione spagnola. Abbiamo usato una versione ridotta di 17 item, l'intervallo di scala era 0-50, include i seguenti item: ansia psichica, ansia somatica, sintomi somatici gastrointestinali, sintomi somatici generali, ipocondria e intuizione. Un punteggio di 8 e superiore indica depressione e alti livelli di sintomi di ansia. Dove 14 era il punto limite di questa scala; ai pazienti con questo punteggio è stata diagnosticata la depressione maggiore e sono stati inclusi nello studio. La depressione è stata sottoposta a screening utilizzando HAM-D all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) sulla gravità della depressione nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La gravità della depressione è stata misurata con la scala della depressione del centro per gli studi epidemiologici rivista in spagnolo (CES-DR35). Precedenti studi su una popolazione messicana riportavano un punteggio Cronbach α di 0,9. Questo questionario è composto da 35 elementi, l'intervallo di scala era 0-140, tra cui: umore depresso, anedonia, appetito, problemi di sonno, ritardo psicomotorio, affaticamento, senso di colpa/coscienza, pensiero, ideazione suicidaria e sociale. Un punteggio pari o superiore a 16 indica sintomi clinicamente significativi dell'episodio di depressione maggiore e la gravità della depressione. La depressione è stata sottoposta a screening utilizzando CES-DR35 all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel trattamento dello stress correlato al diabete nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Lo stress correlato al diabete è stato sottoposto a screening utilizzando le aree problematiche a 5 voci nella scala del diabete (PAID-5). La scala dà un punteggio totale da 0 a 20. Un punteggio pari o superiore a 8 indica un alto livello di disagio correlato al diabete. Lo stress correlato al diabete è stato sottoposto a screening utilizzando PAID-5 all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel livello di glucosio plasmatico a digiuno in pazienti diabetici di tipo 2 depressi.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile glicemica è stata misurata dal livello di glucosio plasmatico a digiuno in mg/dl. all'inizio dello studio e dopo 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo glicemico nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile glicemica è stata misurata dall'emoglobina glicosilata A 1c in percentuale all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo del colesterolo nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile metabolica è stata misurata dal colesterolo in mg/dL all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel controllo dei trigliceridi nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. La variabile metabolica è stata misurata dai trigliceridi in mg/dL all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nel peso nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate nel peso in chilogrammi all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) sulla circonferenza della vita in pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate in circonferenza vita in centimetri all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane
Effetto del trattamento antidepressivo (sertralina contro vortioxetina) nelle variabili antropometriche nei pazienti depressi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Nello studio sono stati coinvolti due gruppi di pazienti depressi con diabete di tipo 2: un gruppo ha ricevuto sertralina e il secondo vortioxetina. Le variabili antropometriche sono state valutate, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 all'inizio dello studio ea 8 settimane di trattamento. Infine è stato confrontato l'effetto di entrambi gli antidepressivi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Investigatori

  • Investigatore principale: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00228/16.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

le informazioni saranno disponibili contattando l'autore della corrispondenza

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicato l'articolo, le informazioni sullo studio saranno disponibili per un periodo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto diretto con l'autore della corrispondenza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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