Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine versus Sertraline bij Mexicanen

11 juni 2019 bijgewerkt door: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Vortioxetine versus sertraline in controle van stofwisseling, angst en depressie bij Mexicaanse patiënten met diabetes type 2

Depressie bij patiënten met diabetes type 2 wordt vaak niet gediagnosticeerd en blijft onbehandeld, wat leidt tot slechte therapietrouw en slechte gezondheidsgerelateerde resultaten. Het doel van de studie was het evalueren van het effect van vortioxetine versus sertraline bij de behandeling van depressie, aan diabetes gerelateerde klachten en controle van de stofwisseling bij proefpersonen met diabetes type 2 en depressie. was opgenomen patiënten die geglycosyleerd hemoglobine ≥ 7,5% waren, 18 tot 60 jaar oud en schriftelijke toestemming. Farmacologische behandeling voor depressie werd willekeurig toegewezen: vortioxetine (10 mg/dag) of sertraline (75 mg/dag) gedurende 8 weken. Biochemische parameters, antropometrische metingen en depressiesymptomen werden geëvalueerd voor en tijdens en 8 weken na behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het assessment bestond uit een uitgebreid face-to-face interview. De patiënten beantwoordden een gestructureerde vragenlijst die werd gebruikt voor het verzamelen van: sociodemografische kenmerken (geslacht, leeftijd, opleiding, beroep en burgerlijke staat) en klinische gegevens (farmacotherapie, gewoonten, drugsgebruik, diabetescomplicaties en comorbiditeit). Depressie werd gescreend met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 14 (HAM-D), de depressieschaal van het Centrum voor epidemiologische studies herzien in het Spaans (CES-DR35) en Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-V); antropometrische metingen werden geëvalueerd (gewicht, middelomtrek en body mass index). Daarnaast werden bloedmonsters genomen voor de volgende biochemische parameters: nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), cholesterol en triglyceriden. Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en inclusiecriteria opriepen, werden bijgewoond door een psychiater. De farmacologische behandeling werd willekeurig toegewezen: vortioxetine (10 mg/dag) of sertraline (75 mg/dag) gedurende 8 weken, daarnaast behielden de patiënten hun gebruikelijke antidiabetische behandeling (orale hypoglykemie of insuline). De studie eindigde in de 8e week, de proefpersonen werden bijgewoond door een psychiater en er werden bloedmonsters genomen voor geëvalueerde biochemische parameters en de eerder beschreven gestructureerde vragenlijst werd toegepast. De klinische metingen en biochemische parameters werden uitgevoerd bij aanvang en na een farmacologische behandeling van 8 weken. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen moesten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 op basis van de criteria van de American Diabetes Association,
  • Ze moesten een antidiabetische behandeling ondergaan, Klinische diagnose van depressieve episode volgens Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijf edities (DSM-V)
  • Ratings scale score ≥ 14 door middel van Hamilton Depression scale (HAM-D)
  • Patiënten moesten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte
  • Psychoactieve medicijnen
  • Diabetes type I
  • Actieve zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine-therapie
patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de inclusiecriteria werden bijgewoond door een psychiater. De farmacologische behandeling werd willekeurig toegewezen: deze groep patiënten kreeg vortioxetine (10 mg/dag) gedurende 8 weken, daarnaast zetten de patiënten hun antidiabetische behandeling voort (orale hypoglycemie of insuline).
Geneesmiddel: Vortioxetine
10mg per dag
Andere namen:
  • Brintellix
Experimenteel: Sertraline therapie
patiënten die geïnformeerde toestemming gaven en voldeden aan de inclusiecriteria werden bijgewoond door een psychiater. De farmacologische behandeling werd willekeurig toegewezen: deze groep patiënten kreeg sertraline (75 mg / dag) gedurende 8 weken, daarnaast handhaafden de patiënten hun antidiabetische behandeling (orale hypoglycemie of insuline)
Geneesmiddel: Sertraline
75 mg per dag
Andere namen:
  • zoloft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij remissie van depressie bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De beoordeling van depressie werd uitgevoerd door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), gevalideerd in de Spaanse versie. We gebruikten een gereduceerde versie van 17 items, het schaalbereik was 0-50, omvat de volgende items: psychische angst, somatische angst, gastro-intestinale somatische symptomen, algemene somatische symptomen, hypochondrie en inzicht. Een score van 8 en hoger duidt op depressie en een hoog niveau van angstsymptomen. Waarbij 14 het afkappunt van deze schaal was; patiënten met deze score werden gediagnosticeerd met ernstige depressie en opgenomen in de studie. Depressie werd gescreend met behulp van HAM-D aan het begin van de studie en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de ernst van depressie bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De ernst van depressie werd gemeten met de in het Spaans herziene depressieschaal (CES-DR35) van het centrum voor epidemiologische studies. Eerdere studies in een Mexicaanse populatie rapporteerden een Cronbach α-score van 0,9. Deze vragenlijst bestaat uit 35 items, het schaalbereik was 0-140, waaronder: depressieve stemming, anhedonie, eetlust, slaapprobleem, psychomotorische retardatie, vermoeidheid, schuldgevoel/geweten, denken, zelfmoordgedachten en sociaal. Een score van 16 en hoger duidt op klinisch significante symptomen van een ernstige depressie-episode en de ernst van de depressie. Depressie werd gescreend met behulp van CES-DR35 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij de behandeling van diabetesgerelateerde stress bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. Diabetesgerelateerde stress werd gescreend met behulp van 5-item Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5). De schaal geeft een totaalscore van 0 tot 20. Een score van 8 en hoger duidt op een hoge mate van diabetesgerelateerd leed. Diabetesgerelateerde stress werd gescreend met behulp van PAID-5 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de nuchtere plasmaglucosespiegel bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De glycemische variabele werd gemeten door nuchtere plasmaglucosespiegel in mg/dl. aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de glykemische controle bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De glycemische variabele werd gemeten als percentage van geglycosyleerd hemoglobine A 1c aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij cholesterolcontrole bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De metabole variabele werd aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling gemeten door middel van cholesterol in mg/dL. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) bij de controle van triglyceriden bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
Bij het onderzoek waren twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De metabole variabele werd gemeten door middel van triglyceriden in mg/dL aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op het gewicht bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De antropometrische variabelen werden geëvalueerd in het gewicht in kilogram aan het begin van de studie en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op de tailleomtrek bij depressieve diabetes type 2-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De antropometrische variabelen werden geëvalueerd in middelomtrek in centimeters aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken
Effect van behandeling met antidepressiva (sertraline versus vortioxetine) op antropometrische variabelen bij depressieve type 2 diabetespatiënten.
Tijdsspanne: 8 weken
twee groepen depressieve type 2 diabetespatiënten waren bij het onderzoek betrokken: de ene groep kreeg sertraline en de tweede vortioxetine. De antropometrische variabelen werden geëvalueerd, gewicht en lengte zullen worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 aan het begin van het onderzoek en na 8 weken behandeling te rapporteren. Tenslotte werd het effect van beide antidepressiva vergeleken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00228/16.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

de informatie zal beschikbaar zijn wanneer u contact opneemt met de auteur van de correspondentie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het artikel blijft de informatie over het onderzoek beschikbaar voor een periode van 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

direct contact met de auteur van de correspondentie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren