Vortioksetiini vs sertraliini meksikolaisissa
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D., Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Vortioksetiini versus sertraliini aineenvaihdunnan, ahdistuksen ja masennuksen hallinnassa meksikolaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden masennusta ei usein diagnosoida ja se jää hoitamatta, mikä johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen ja huonoon terveyteen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vortioksetiinin ja sertraliinin vaikutusta masennuksen, diabetekseen liittyvän ahdistuksen ja aineenvaihdunnan hallintaan tyypin 2 diabetesta ja masennusta sairastavilla koehenkilöillä.
mukaan potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini oli ≥ 7,5 %, iältään 18–60 vuotta ja joilla oli kirjallinen suostumus.
Masennuksen lääkehoito jaettiin satunnaisesti: vortioksetiini (10 mg/vrk) tai sertraliini (75 mg/vrk) 8 viikon ajan.
Biokemialliset parametrit, antropometriset mittaustulokset ja masennuksen oireet arvioitiin ennen masennuslääkehoitoa, masennuslääkehoidon aikana ja 8 viikkoa sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi koostui laajennetusta kasvokkaiseen haastattelusta.
Potilaat vastasivat jäsenneltyyn kyselyyn, jolla kerättiin: sosiodemografisia ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, koulutus, ammatti ja siviilisääty) ja kliinisiä tietoja (lääkehoito, tottumukset, lääkkeiden kulutus, diabeteksen komplikaatiot ja liitännäissairaudet).
Masennusta seulottiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärää ≥ 14 (HAM-D), Epidemiologisten tutkimusten keskuksen espanjaksi tarkistettua masennusasteikkoa (CES-DR35) ja Diabetes-kyselylomaketta (PAID-V); antropometriset mittaukset arvioitiin (paino, vyötärön ympärysmitta ja painoindeksi).
Lisäksi otettiin verinäytteitä seuraavista biokemiallisista parametreista: paastoplasman glukoosi, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), kolesteroli ja triglyseridit.
Potilaille, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja kutsuivat koolle mukaanottokriteerit, osallistuivat psykiatri.
Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: vortioksetiini (10 mg/vrk) tai sertraliini (75 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät vakiintuneen diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini).
Tutkimus päättyi 8. viikolla, koehenkilöille osallistui psykiatri ja otettiin verinäytteitä arvioiduista biokemiallisista parametreista ja sovellettiin aiemmin kuvattua strukturoitua kyselylomaketta. Kliiniset mittaukset ja biokemialliset parametrit tehtiin lähtötilanteessa ja 8 viikon lääkehoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden piti olla 18-85-vuotiaita
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka perustuu American Diabetes Associationin kriteereihin,
- Heidän täytyi saada diabeteslääkehoitoa, kliininen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaan, viiden painoksen (DSM-V) mukaan.
- Arviointiasteikko ≥ 14 Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) avulla
- Potilaiden oli annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Psykoaktiiviset lääkkeet
- Tyypin I diabetes
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortioksetiinihoito
psykiatri vastaanotti potilaita, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: nämä potilasryhmät saivat vortioksetiinia (10 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini)
|
10 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sertraliinihoito
psykiatri vastaanotti potilaita, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Lääkehoito jaettiin satunnaisesti: nämä potilasryhmät saivat sertraliinia (75 mg/vrk) 8 viikon ajan, lisäksi potilaat säilyttivät diabeteslääkityksensä (oraalinen hypoglykeeminen tai insuliini)
|
75 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masennuksen remissioon masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Masennuksen arviointi suoritettiin espanjankielisessä versiossa validoidulla Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D).
Käytimme 17 kohdan supistettua versiota, asteikkoalue oli 0-50, sisältää seuraavat kohteet: psyykkinen ahdistus, somaattinen ahdistus, maha-suolikanavan somaattiset oireet, yleiset somaattiset oireet, hypokondriaasi ja oivallus.
Pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa masennusta ja korkeaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Missä 14 oli tämän asteikon rajapiste; potilailla, joilla oli tämä pistemäärä, diagnosoitiin vakava masennus ja ne otettiin mukaan tutkimukseen.
Masennus seulottiin käyttämällä HAM-D:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masennuksen vaikeusasteeseen masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Masennuksen vakavuus mitattiin epidemiologisten tutkimusten keskuksen espanjaksi tarkistetulla masennuksen asteikolla (CES-DR35).
Aiemmat tutkimukset meksikolaisella väestöllä raportoivat Cronbach α -pistemääräksi 0,9.
Tämä kyselylomake koostuu 35 kohdasta, asteikkoalue oli 0-140, joista mainittakoon: masentunut mieliala, anhedonia, ruokahalu, unihäiriö, psykomotorinen hidastuminen, väsymys, syyllisyys/omatunto, ajattelu, itsemurha-ajatukset ja sosiaalinen.
Pistemäärä 16 ja enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä vakavan masennuksen oireita ja masennuksen vakavuutta.
Masennus seulottiin käyttämällä CES-DR35:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus diabetekseen liittyvän stressin hoidossa masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Diabetekseen liittyvä stressi seulottiin käyttämällä 5-kohtaista ongelmaalueita diabetesasteikolla (PAID-5).
Asteikko antaa kokonaispistemäärän 0-20.
Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa diabetekseen liittyvän kärsimyksen korkeaa tasoa.
Diabetekseen liittyvä stressi seulottiin käyttämällä PAID-5:tä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus plasman paastoglukoositasoon masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Glykeeminen muuttuja mitattiin paastoplasman glukoositasolla mg/dl.
tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus glukoositason hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Glykeeminen muuttuja mitattiin glykosyloidulla hemoglobiinilla A1c prosentteina tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus kolesterolin hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Aineenvaihduntamuuttuja mitattiin kolesterolilla mg/dl tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus triglyseridien hallintaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Metabolinen muuttuja mitattiin triglyserideillä mg/dl tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus masentuneiden tyypin 2 diabeetikkojen painoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Antropometriset muuttujat arvioitiin painona kilogrammoina tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus vyötärön ympärysmittaan masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Antropometriset muuttujat arvioitiin vyötärön ympärysmitta senttimetreinä tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuslääkehoidon (sertraliini vs. vortioksetiini) vaikutus antropometrisiin muuttujiin masentuneilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää masentuneita tyypin 2 diabeetikoita: yksi ryhmä sai sertraliinia ja toinen vortioksetiinia.
Antropometriset muuttujat arvioitiin, paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m22 tutkimuksen alussa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Lopuksi molempien masennuslääkkeiden vaikutusta verrattiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Isela Juarez Rojop, Ph.D, Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petrak F, Herpertz S, Albus C, Hermanns N, Hiemke C, Hiller W, Kronfeld K, Kruse J, Kulzer B, Ruckes C, Zahn D, Muller MJ. Cognitive Behavioral Therapy Versus Sertraline in Patients With Depression and Poorly Controlled Diabetes: The Diabetes and Depression (DAD) Study: A Randomized Controlled Multicenter Trial. Diabetes Care. 2015 May;38(5):767-75. doi: 10.2337/dc14-1599. Epub 2015 Feb 17.
- Rachdi C, Damak R, Fekih Romdhane F, Ouertani H, Cheour M. Impact of sertraline on weight, waist circumference and glycemic control: A prospective clinical trial on depressive diabetic type 2 patients. Prim Care Diabetes. 2019 Feb;13(1):57-62. doi: 10.1016/j.pcd.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- D'Agostino A, English CD, Rey JA. Vortioxetine (brintellix): a new serotonergic antidepressant. P T. 2015 Jan;40(1):36-40.
- Chokka P, Bougie J, Rampakakis E, Proulx J. Assessment in Work Productivity and the Relationship with Cognitive Symptoms (AtWoRC): primary analysis from a Canadian open-label study of vortioxetine in patients with major depressive disorder (MDD). CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):338-347. doi: 10.1017/S1092852918000913. Epub 2018 May 24.
- Kesim M, Tiryaki A, Kadioglu M, Muci E, Kalyoncu NI, Yaris E. The effects of sertraline on blood lipids, glucose, insulin and HBA1C levels: A prospective clinical trial on depressive patients. J Res Med Sci. 2011 Dec;16(12):1525-31.
- Llorca PM, Lancon C, Brignone M, Rive B, Salah S, Ereshefsky L, Francois C. Relative efficacy and tolerability of vortioxetine versus selected antidepressants by indirect comparisons of similar clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2589-606. doi: 10.1185/03007995.2014.969566. Epub 2014 Oct 10.
- Petrak F, Baumeister H, Skinner TC, Brown A, Holt RIG. Depression and diabetes: treatment and health-care delivery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Jun;3(6):472-485. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00045-5. Epub 2015 May 17.
- Rosenblat JD, Kakar R, McIntyre RS. The Cognitive Effects of Antidepressants in Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;19(2):pyv082. doi: 10.1093/ijnp/pyv082. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
- Tovilla-Zarate CA, Perez-Mandujano A, Ramirez-Gonzalez IR, Fresan A, Suarez-Mendez S, Martinez-Villasenor E, Rodriguez-Sanchez E, Villar-Soto M, Lopez-Narvaez ML, Gonzalez-Castro TB, Ble-Castillo JL, Juarez-Rojop IE. Vortioxetine versus sertraline in metabolic control, distress and depression in Mexican patients with type 2 diabetes. Ann Transl Med. 2019 Nov;7(22):656. doi: 10.21037/atm.2019.10.56.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Sertraliini
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00228/16.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot ovat saatavilla, kun otat yhteyttä kirjeen kirjoittajaan
IPD-jaon aikakehys
Kun artikkeli on julkaistu, tiedot tutkimuksesta ovat saatavilla 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
suora yhteys kirjeen kirjoittajaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .