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メキシコ人におけるボルチオキセチン対セルトラリン

2019年6月11日 更新者:ISELA ESTHER JUAREZ-ROJOP Ph.D.、Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

メキシコの 2 型糖尿病患者における代謝、苦痛、およびうつ病の制御におけるボルチオキセチンとセルトラリンの比較

2 型糖尿病患者のうつ病は、多くの場合、診断されず、未治療のままであり、治療アドヒアランスの低下や健康関連の転帰の悪化につながります。 研究の目的は、2型糖尿病およびうつ病の被験者のうつ病、糖尿病関連の苦痛、および対照代謝の治療におけるボルチオキセチンとセルトラリンの効果を評価した. グリコシル化ヘモグロビンが 7.5% 以上で、年齢が 18 ~ 60 歳で、書面による同意が得られた患者が含まれていました。 うつ病の薬理学的治療は無作為に割り当てられました: ボルチオキセチン (10 mg/日) またはセルトラリン (75 mg/日) を 8 週間。 生化学的パラメーター、人体測定値、およびうつ病の症状は、抗うつ薬治療の前、治療中、および治療後 8 週間で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

評価は、長時間の対面インタビューで構成されていました。 患者は、社会人口学的特徴 (性別、年齢、教育、職業、婚姻状況) および臨床データ (薬物療法、習慣、薬物の使用、糖尿病の合併症および合併症) を収集するために使用される構造化されたアンケートに回答しました。 ハミルトンうつ病評価尺度スコア≧14(HAM-D)、スペイン語で改訂された疫学研究センターのうつ病尺度(CES-DR35)、および糖尿病アンケートの問題領域(PAID-V)を使用して、うつ病をスクリーニングしました。人体測定値が評価されました (体重、胴囲、体格指数)。 さらに、次の生化学的パラメーターについて血液サンプルが採取されました:空腹時血漿グルコース、糖化ヘモグロビン(HbA1c)、コレステロール、およびトリグリセリド。 インフォームドコンセントを与え、選択基準を招集した患者には、精神科医が付き添った。 薬理学的管理は無作為に割り当てられました: ボルチオキセチン (10 mg/日) またはセルトラリン (75 mg/日) を 8 週間投与し、さらに、患者は確立された抗糖尿病治療 (経口血糖降下薬またはインスリン) を維持しました。 研究は8週目に終了し、被験者には精神科医が付き添い、評価された生化学的パラメーターのために血液サンプルが採取され、前述の構造化された質問票が適用されました.臨床的測定と生化学的パラメーターはベースラインと8週間の薬理学的治療後に行われました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人は18歳から85歳まででなければなりませんでした
  • 米国糖尿病学会基準に基づく2型糖尿病の臨床診断、
  • 彼らは抗糖尿病治療を受けなければなりませんでした。大うつ病エピソードの臨床診断は、Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) に従っています。
  • -ハミルトンうつ病スケール(HAM-D)による評価スケールスコア≥14
  • 患者は、この研究のために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がありました

除外基準:

  • 神経疾患
  • 向精神薬
  • I型糖尿病
  • 積極的な自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボルチオキセチン療法
インフォームドコンセントを与え、選択基準を満たした患者には、精神科医が付き添いました。 薬理学的管理は無作為に割り当てられました。これらの患者群はボルチオキセチン (10 mg/日) を 8 週間投与され、さらに患者は抗糖尿病治療 (経口血糖降下薬またはインスリン) を維持しました。
1日10mg
他の名前:
  • ブリンテリックス
実験的:セルトラリン療法
インフォームドコンセントを与え、選択基準を満たした患者には、精神科医が付き添いました。 薬理学的管理は無作為に割り当てられました。これらの患者グループはセルトラリン(75 mg /日)を8週間投与され、さらに患者は抗糖尿病治療(経口血糖降下薬またはインスリン)を維持しました。
1日75mg
他の名前:
  • ゾロフト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病2型糖尿病患者のうつ病の寛解における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 うつ病の評価は、スペイン語版で検証されたハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) によって実行されました。 17項目の縮小バージョンを使用しました。スケールの範囲は0〜50で、次の項目が含まれます:精神的不安、身体的不安、胃腸の身体的症状、一般的な身体的症状、心気症、および洞察。 8 以上のスコアは、うつ病と高レベルの不安症状を示します。 このスケールのカットオフ ポイントは 14 でした。このスコアの患者は大うつ病と診断され、研究に含まれました。 うつ病は、研究の開始時と治療の 8 週間後に HAM-D を使用してスクリーニングされました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者のうつ病の重症度における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 うつ病の重症度は、スペイン語で改訂された疫学研究センターのうつ病スケール(CES-DR35)で測定されました。 メキシコ人集団を対象とした以前の研究では、Cronbach α スコアが 0.9 であることが報告されています。 このアンケートは 35 項目で構成され、スケールの範囲は 0 ~ 140 で、その中には、抑うつ気分、無快感症、食欲、睡眠障害、精神運動遅滞、疲労、罪悪感/良心、思考、自殺念慮、社交性があります。 16 以上のスコアは、大うつ病エピソードの臨床的に重要な症状とうつ病の重症度を示します。 うつ病は、研究の開始時と治療の 8 週間目に CES-DR35 を使用してスクリーニングされました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者における糖尿病関連ストレスの治療における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 糖尿病関連のストレスは、糖尿病スケール (PAID-5) の 5 項目の問題領域を使用してスクリーニングされました。 スケールは、0 から 20 までの合計スコアを示します。 8 以上のスコアは、糖尿病関連の苦痛のレベルが高いことを示します。 糖尿病関連のストレスは、研究の開始時と治療の 8 週間後に PAID-5 を使用してスクリーニングされました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者の空腹時血漿グルコースレベルにおける抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 空腹時血漿グルコースレベル(mg/dl)によって血糖変数を測定した。 研究の開始時および治療の8週間で。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者の血糖コントロールにおける抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 グリセミック変数は、グリコシル化ヘモグロビンA 1c によって、研究の開始時と8週間の治療でパーセンテージで測定されました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者のコレステロール制御における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 代謝変数は、研究の開始時および治療の 8 週間目に、mg/dL 単位のコレステロールによって測定されました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者のトリグリセリド制御における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の 2 型糖尿病患者の 2 つのグループがこの研究に参加しました。 代謝変数は、研究の開始時および治療の 8 週間後に mg/dL でトリグリセリドによって測定されました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病2型糖尿病患者の体重における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の2型糖尿病患者の2つのグループが研究に参加しました.1つのグループはセルトラリンを受け取り、2番目のグループはボルチオキセチンを受け取りました. 人体測定変数は、研究の開始時と治療の8週間目にキログラム単位の体重で評価されました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者の胴囲における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の2型糖尿病患者の2つのグループが研究に参加しました.1つのグループはセルトラリンを受け取り、2番目のグループはボルチオキセチンを受け取りました. 人体測定変数は、研究の開始時と治療の8週間目に、センチメートル単位の胴囲で評価されました。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間
うつ病2型糖尿病患者の人体測定変数における抗うつ薬治療(セルトラリン対ボルチオキセチン)の効果。
時間枠:8週間
うつ病の2型糖尿病患者の2つのグループが研究に参加しました.1つのグループはセルトラリンを受け取り、2番目のグループはボルチオキセチンを受け取りました. 人体測定変数が評価され、体重と身長を組み合わせて、研究の開始時と治療の8週間時にkg / m ^ 2でBMIを報告します。 最後に、両方の抗うつ薬の効果を比較しました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isela Juarez Rojop, Ph.D、Universidad Juárez Autónoma de Tabasco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月30日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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通信著者との直接連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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