- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983200
Effet de la thérapie magnétique rotative sur la neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Se porter volontaire pour participer et signer un consentement éclairé avant l'étude 2. Les patients atteints de diabète de type 2, qui répondaient aux critères de diagnostic de l'OMS 1999, avaient une neuropathie multiple symétrique distale diabétique (1) antécédents clairs de diabète ; (2) neuropathie au moment du diagnostic de diabète ou après ;(3) les manifestations et les signes cliniques sont compatibles avec la DPN ;(4) présentent des symptômes cliniques (douleur, engourdissement, paresthésie, etc.), 5 examen (réflexe de la cheville, sens de la douleur à l'acupuncture, détection de vibration, détection de pression, détection de température) 1 anormal ; s'il n'y avait aucun symptôme clinique, 2 des 5 examens étaient anormaux.(5) exclure les autres causes de neuropathie).
3. HbA1c<7,5 %, le régime hypoglycémique était stable pendant 3 mois 4. Aucune complication aiguë, telle que l'acidocétose diabétique, le syndrome hyperosmolaire diabétique, etc.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients porteurs de corps métalliques étrangers ou de stimulateurs cardiaques 2. Patients ayant des antécédents de chirurgie sur des sites de magnétothérapie dans l'année 3. Patients présentant une gêne évidente à la magnétothérapie 4. Patients présentant des saignements ou une tendance aux saignements 5. Patients présentant des complications aiguës telles que le diabète acidocétose 6. Insuffisance hépatique et rénale avec ALT 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ; la créatinine sérique était 1,3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale 7. Antécédents de toxicomanie et de dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années 8. Systémique une hormonothérapie a été utilisée au cours des trois derniers mois 9. Patients infectés et stressés dans les 4 semaines 10. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes. 11. Toute autre condition évidente ou maladie coexistante déterminée par le chercheur : telles que les maladies cardio-pulmonaires graves, les maladies endocriniennes, les maladies neurologiques, les tumeurs, d'autres maladies pancréatiques, les patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de maladies débilitantes graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Mécobalamine 0,5 mg, tid
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mécobalamine 0,5 mg, tid
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie magnétique rotative
Thérapie magnétique rotative 30 min, bid + mécobalamine 0,5 mg, tid
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mécobalamine 0,5 mg, tid
Thérapie magnétique rotative 30min, bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen de la vitesse de conduction nerveuse
Délai: 1 mois
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le changement de l'examen de la vitesse de conduction nerveuse
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MNSI
Délai: 1 mois
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Instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan
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1 mois
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Albumine sérique glycosylée
Délai: 1 mois
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le changement d'albumine sérique glycosylée
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20190530-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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